Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízkých dávek ibrutinibu a itrakonazolu u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

21. dubna 2022 aktualizováno: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinnost a bezpečnost kombinace nízkých dávek ibrutinibu a itrakonazolu u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění štěpu proti hostiteli: studie fáze 2

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) postihuje 30 až 70 % alogenní transplantace hematopoetických buněk, snižuje kvalitu života a zvyšuje mortalitu. Léčbou první linie cGVHD jsou steroidy, nicméně až 50 % pacientů na léčbu nereaguje. Neexistuje žádná dobře definovaná léčba druhé linie pro cGVHD, ale ibrutinib, inhibitor Bruton tyrozinkinázy, byl úspěšně použit ve fázi 2 klinických studií pro středně těžkou až těžkou steroid-refrakterní cGVHD a ukázalo se, že je bezpečný, což ukazuje míru odpověď 69 % při mediánu sledování 26 měsíců. Proto byl ibrutinib schválen FDA pro léčbu steroid-refrakterní cGVHD. Je také známo, že ibrutinib je metabolizován cytochromovým izoenzymem 3A4 a že itrakonazol je silným inhibitorem tohoto jaterního izoenzymu. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že u subjektů s nově diagnostikovaným cGVHD a u pacientů s cGVHD refrakterním na steroidy může být nízká dávka ibrutinibu v kombinaci s itrakonazolem účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii fáze 2 budou pacienti s nově diagnostikovaným cGVHD a refrakterním cGVHD dostávat nízké dávky ibrutinibu (140 mg/den) v kombinaci s inhibitorem cytochromu 3A4 (itrakonazol, 100 mg BID) po dobu šesti měsíců. Sledování se skládá z týdenních návštěv po dobu prvních měsíců a poté měsíčně po dobu šesti měsíců. Vyšetřovatelé se budou zabývat klinickými a biochemickými parametry každé návštěvy a stupněm závažnosti pomocí škály NIH (2014). Pacienti budou také odpovídat na modifikovanou Leeovu škálu symptomů a klasifikovat odpověď na léčbu pomocí hodnocení chronického GVHD konsenzuálního panelu Národního institutu zdraví (NIH) (2014). Vyšetřovatelé budou hodnotit nežádoucí příhody podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [v5.0]. Vyšetřovatelé budou hlásit poměr a čas jakékoli odpovědi, kompletní odpověď, částečnou odpověď, stabilní onemocnění a progresi. Vyšetřovatelé také uvedou podíl pacientů, kteří přerušili podávání steroidů alespoň na jeden měsíc, podíl pacientů, kteří přerušili každou imunosupresivní léčbu alespoň na jeden měsíc, a podíl pacientů, kteří přerušili ibrutinib, s uvedením příčiny přerušení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64630
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonní číslo: 8442322102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (>18 let)
  • Jakýkoli typ transplantace kmenových buněk periferní krve (související se shodou, nesouvisející se shodou a haplo)
  • Jakýkoli kondiční režim
  • Nově diagnostikovaná středně těžká až těžká chronická reakce štěpu proti hostiteli

  • Steroidní refrakterní středně závažná až závažná chronická reakce štěpu proti hostiteli definovaná jako progrese s prednisonem 1 mg/kg/den nebo stabilní onemocnění po čtyřech až šesti týdnech podávání prednisonu >0,5 mg/kg/den nebo progrese onemocnění při snížení prednisonu pod <0,5 mg/den kg/día.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění (s výjimkou pozitivní minimální reziduální choroby)
  • Sekundární malignity
  • Progrese onemocnění
  • Užívání B lymfocytárních cytotoxických látek v posledním měsíci (tj. rituximab, bortezomib)
  • Pokročilá stádia srdečního selhání (NYHA III nebo IV)
  • Ventrikulární arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Ischemické choroby srdeční, jako je nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris v posledních šesti měsících
  • Hepatitida B nebo C
  • Hypersenzitivita na ibrutinib
  • Aktivní krvácení
  • Nekontrolovaná akutní infekce
  • Hepatopatie Child-Pugh C
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka ibrutinibu
Pacienti budou dostávat ibrutinib 140 mg/den PO v kombinaci s perorálním itrakonazolem (100 mg/den) nepřetržitě po dobu šesti měsíců.
Lék: Nízká dávka ibrutinibu
Denně ibrutinib (140 mg QD) a itrakonazol (100 mg BID) po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • INN-ibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: Až šest měsíců od zápisu
Bezpečnost léčby bude řešena získáním podílu pacientů s nežádoucími příhodami stupně >=3, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody [v5.0]. Pokud je podíl >=3 nežádoucích účinků menší než 20 %, pak bude léčba definována jako bezpečná.
Až šest měsíců od zápisu
Celková míra odezvy
Časové okno: Až šest měsíců od zápisu
Podíl pacientů s částečnou a/nebo úplnou odpovědí po šesti měsících sledování.
Až šest měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez léčby
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Podíl pacientů s jinou léčbou než ibrutinibem po šesti měsících sledování.
Až šest měsíců po zápisu
Kumulativní výskyt bez steroidů
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Počet pacientů užívajících 0 mg prednisonu po dobu alespoň jednoho měsíce vydělený celkovým počtem pacientů v časovém intervalu studie.
Až šest měsíců po zápisu
Kumulativní výskyt nízkých dávek steroidů
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Počet pacientů užívajících méně než 0,15 mg/kg/den prednisonu 0 po dobu alespoň jednoho měsíce vydělený celkovým počtem pacientů v časovém intervalu studie.
Až šest měsíců po zápisu
Kumulativní výskyt bez imunosupresiv
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Počet pacientů bez imunosupresiva vydělený celkovým počtem pacientů v časovém intervalu studie.
Až šest měsíců po zápisu
Celkové přežití
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do okamžiku smrti.
Až šest měsíců po zápisu
Čas na jakoukoli reakci
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované odpovědi (částečné nebo úplné), hodnoceno do šesti měsíců.
Doba od prvního dne ibrutinibu do jakékoli odpovědi (částečná odpověď nebo úplná odpověď)
Od data zařazení do data první zdokumentované odpovědi (částečné nebo úplné), hodnoceno do šesti měsíců.
Čas k progresi
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 6 měsíců.
Doba trvání od prvního dne ibrutinibu do progrese.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 6 měsíců.
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Míra kompletní odpovědi byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi v časovém rámci studie.
Až šest měsíců po zápisu
Míra částečné odezvy
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Míra částečné odpovědi byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi v časovém rámci studie.
Až šest měsíců po zápisu
Míra progrese
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Míra progrese byla definována jako podíl pacientů, kteří progredují v časovém rámci studie.
Až šest měsíců po zápisu
Míra jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Míra jakýchkoli nežádoucích příhod byla definována jako podíl pacientů s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod v časovém rámci studie.
Až šest měsíců po zápisu
Podíl přerušení terapie
Časové okno: Až šest měsíců po zápisu
Podíl pacientů, kteří potřebují přerušení podávání ibrutinibu z důvodu nepřijatelné toxicity (stupeň >=3).
Až šest měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI22-00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení