Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis ibrutinib og itraconazol ved kronisk graft versus værtssygdom

21. april 2022 opdateret af: Cesar Homero Gutierrez-Aguirre, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekt og sikkerhed ved kombinationen af ​​lavdosis Ibrutinib og itraconazol ved moderat til svær kronisk graft versus værtssygdom: et fase 2 forsøg

Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) påvirker 30 til 70 % af allogen hæmatopoietisk celletransplantation, nedsætter livskvaliteten og øger dødeligheden. Førstelinjebehandlinger for cGVHD er steroider, dog reagerer op til 50 % af patienterne ikke på behandlingen. Der er ingen veldefineret andenlinjebehandling for cGVHD, men ibrutinib, en Bruton tyrosinkinasehæmmer, er med succes blevet brugt i fase 2 kliniske undersøgelser for moderat til svær steroid-refraktær cGVHD og har vist sig at være sikker, og viser frekvenser af respons på 69 % ved en median opfølgning på 26 måneder. Derfor blev ibrutinib godkendt af FDA til behandling af steroid-refraktær cGVHD. Det er også kendt, at ibrutinib metaboliseres af cytochrom isoenzym 3A4, og at itraconazol er en potent hæmmer af dette hepatiske isoenzym. Derfor antog efterforskerne, at hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret cGVHD og hos patienter med steroid-refraktær cGVHD, kan lavdosis ibrutinib i kombination med itraconazol være effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2 kliniske forsøg vil patienter med nyligt diagnosticeret cGVHD og refraktær cGVHD modtage lavdosis ibrutinib (140 mg/dag) kombineret med en cytochrom 3A4-hæmmer (itraconazol, 100 mg BID) i seks måneder. Opfølgningen består af ugentlige besøg de første måneder og derefter månedlige i seks måneder. Efterforskerne vil behandle kliniske og biokemiske parametre i hvert besøg og grad af sværhedsgrad ved hjælp af NIH (2014) skalaen. Patienter vil også besvare den modificerede Lee-symptomskala og vurdere respons på behandling ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014). Efterforskerne vil klassificere uønskede hændelser med de fælles terminologikriterier for bivirkninger [v5.0]. Efterforskerne vil rapportere forhold og tid til enhver respons, fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progression. Efterforskerne vil også rapportere andelen af ​​patienter, der afbrød steroider i mindst én måned, andelen af ​​patienter, der afbrød hver immunsuppressiv behandling i mindst én måned, og andelen af ​​patienter, der afbrød ibrutinib, med angivelse af årsagen til afbrydelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64630
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernando De la Garza Salazar, MD
          • Telefonnummer: 8442322102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (>18 år)
  • Enhver form for perifer blodstamcelletransplantation (matchet-relateret, match-ikke-relateret og haplo)
  • Enhver konditionsbehandling
  • Nydiagnosticeret moderat til svær kronisk graft versus host sygdom

  • Steroid refraktær moderat til svær kronisk graft versus host sygdom defineret som progression med prednison 1 mg/kg/dag eller stabil sygdom efter fire til seks uger med prednison >0,5 mg/kg/dag eller sygdomsprogression ved reduktion af prednison under <0,5 mg/dag kg/día.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomstilbagefald (eksklusive positiv minimal restsygdom)
  • Sekundære maligniteter
  • Sygdomsprogression
  • Brug af cytotoksiske B-lymfocytter inden for den sidste måned (dvs. rituximab, bortezomib)
  • Fremskredne stadier af hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Ventrikulære arytmier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Iskæmiske hjertesygdomme såsom ustabil angina eller stabil angina i de sidste seks måneder
  • Hepatitis B eller C
  • Overfølsomhed over for ibrutinib
  • Aktiv blødning
  • Ukontrolleret akut infektion
  • Hepatopati Child-Pugh C
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis ibrutinib
Patienterne vil modtage ibrutinib 140 mg/dag PO i kombination med oral itraconazol (100 mg/dag) kontinuerligt i seks måneder.
Medicin: Lavdosis ibrutinib
Daglig ibrutinib (140mg QD) og itraconazol (100mg BID) i seks måneder.
Andre navne:
  • INN-ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Op til seks måneders tilmelding
Behandlingssikkerheden vil blive behandlet ved at opnå andelen af ​​patienter med grad >=3 bivirkninger som defineret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger [v5.0]. Hvis andelen af ​​>=3 bivirkninger er mindre end 20 %, vil behandlingen blive defineret som sikker.
Op til seks måneders tilmelding
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til seks måneders tilmelding
Andelen af ​​patienter med delvis og/eller fuldstændig respons efter seks måneders opfølgning.
Op til seks måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter med anden behandling frem for ibrutinib efter seks måneders opfølgning.
Op til seks måneder efter tilmelding
Steroidefri kumulativ forekomst
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Antallet af patienter, der bruger 0 mg prednison i mindst en måned divideret med det samlede antal patienter på tidsintervallet for undersøgelsen.
Op til seks måneder efter tilmelding
Lav-dosis steroid kumulativ forekomst
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Antallet af patienter, der bruger mindre end 0,15 mg/kg/dag af prednison 0 i mindst en måned divideret med det samlede antal patienter på tidsintervallet for undersøgelsen.
Op til seks måneder efter tilmelding
Immunosuppressiv-fri kumulativ forekomst
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Antallet af patienter uden nogen immunsuppressor divideret med det samlede antal patienter på tidsintervallet for undersøgelsen.
Op til seks måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra starten af ​​ibrutinib til dødstidspunktet.
Op til seks måneder efter tilmelding
Tid til ethvert svar
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede svar (delvis eller fuldstændig), vurderet op til seks måneder.
Tidslængde fra den første dag af ibrutinib til ethvert svar (delvis respons eller fuldstændig respons)
Fra optagelsesdatoen til datoen for første dokumenterede svar (delvis eller fuldstændig), vurderet op til seks måneder.
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for inklusion til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 6 måneder.
Tidslængde fra den første dag af ibrutinib til progression.
Fra dato for inklusion til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 6 måneder.
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Den fuldstændige responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændige responser inden for undersøgelsens tidsramme.
Op til seks måneder efter tilmelding
Delvis svarprocent
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Den delvise responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede delvise responser inden for undersøgelsens tidsramme.
Op til seks måneder efter tilmelding
Progressionshastighed
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Progressionshastigheden blev defineret som andelen af ​​patienter, der udvikler sig inden for undersøgelsens tidsramme.
Op til seks måneder efter tilmelding
Rate for eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Raten for enhver uønsket hændelse blev defineret som andelen af ​​patienter med nogen grad af uønskede hændelser inden for undersøgelsens tidsramme.
Op til seks måneder efter tilmelding
Andel af terapiafbrydelser
Tidsramme: Op til seks måneder efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der har behov for afbrydelse af ibrutinib på grund af uacceptabel toksicitet (grad >=3).
Op til seks måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando De la Garza Salazar, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI22-00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger