Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální endoskopická chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující NPC

8. května 2022 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie transnazální endoskopické chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující karcinom nosohltanu

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie transnazální endoskopické chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující karcinom nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jingjin Weng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinsheng Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie nebo rentgen potvrdily recidivující karcinom nosohltanu.
  • AJCC rT1-T4, který lze chirurgicky odstranit.
  • Věk ≥18 let.
  • Podepsán informovaný souhlas.
  • S metastázami lymfatických uzlin nebo bez nich, které lze chirurgicky odstranit.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • ≥6 měsíců od ukončení počáteční radioterapie do recidivy.
  • Dostatečná funkce orgánů a)Hematologie: bílé krvinky ≥3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5x 109/l, hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥100 x 109/l. b) Funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 3 násobek ULN c) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 krát ULN. d) Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
  • ECOG skóre 0-2. celkový fyzický stav může tolerovat operaci v celkové anestezii, chemoterapii a imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vzdálených metastázách nebo leptomeningelové nemoci (LMD).
  • Do ošetřované oblasti byla implantována radioaktivní semena.
  • Trpět nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo narušit léčbu.
  • Trpěl jiným zhoubným nádorem nebo více primárními nádory současně během 5 let (s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ atd.).
  • Pacient má chirurgické kontraindikace: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce a tak dále.
  • Pacienti mají autoimunitní onemocnění.
  • Pacient používá imunosupresiva nebo systémový glukokortikoid k dosažení účelu imunosuprese (dávka >10 mg/den prednison nebo jiná) a pokračuje v jejich užívání do 2 týdnů před prvním podáním.
  • Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky.
  • Dříve byla léčena monoklonální protilátkou PD-1, monoklonální protilátkou CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou, která působí na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu).
  • Živé vakcíny byly naočkovány během 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie.
  • Pacient má jakoukoli situaci, která může bránit dodržování studie nebo bezpečnosti během období studie.
  • Existence závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako jsou demence a záchvaty.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti, kteří nemají žádnou osobní svobodu a nezávislou způsobilost k občanskému chování.
  • Existují další situace, které nejsou pro vstup do studia vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: endoskopická operace kombinovaná s adjuvantní imunoterapií
Postup: endoskopická chirurgie
endoskopická operace kombinovaná s adjuvantní imunoterapií s/bez chemoterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie
  • adjuvantní imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studia, až 2 roky.
2 roky přežití bez progrese
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studia, až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny po ukončení studia až 2 roky.
2 roky Celková míra přežití
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny po ukončení studia až 2 roky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Od data zápisu do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes ukončení studia, až 2 roky.
2 roky přežití bez lokální progrese
Od data zápisu do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes ukončení studia, až 2 roky.
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od data zařazení do studie do vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 2 roky.
2 roky vzdáleného přežití bez metastáz
Od data zařazení do studie do vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 2 roky.
Toxicita
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia až 2 roky.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a nepříznivých účinků souvisejících s imunitou.
Od data zápisu do studia po ukončení studia až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení