Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální endoskopická chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující NPC

8. května 2022 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie transnazální endoskopické chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující karcinom nosohltanu

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie transnazální endoskopické chirurgie v kombinaci s adjuvantní imunoterapií pro recidivující karcinom nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jingjin Weng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinsheng Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie nebo rentgen potvrdily recidivující karcinom nosohltanu.
  • AJCC rT1-T4, který lze chirurgicky odstranit.
  • Věk ≥18 let.
  • Podepsán informovaný souhlas.
  • S metastázami lymfatických uzlin nebo bez nich, které lze chirurgicky odstranit.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • ≥6 měsíců od ukončení počáteční radioterapie do recidivy.
  • Dostatečná funkce orgánů a)Hematologie: bílé krvinky ≥3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5x 109/l, hemoglobin ≥80 g/l, krevní destičky ≥100 x 109/l. b) Funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 3 násobek ULN c) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 krát ULN. d) Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
  • ECOG skóre 0-2. celkový fyzický stav může tolerovat operaci v celkové anestezii, chemoterapii a imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vzdálených metastázách nebo leptomeningelové nemoci (LMD).
  • Do ošetřované oblasti byla implantována radioaktivní semena.
  • Trpět nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo narušit léčbu.
  • Trpěl jiným zhoubným nádorem nebo více primárními nádory současně během 5 let (s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ atd.).
  • Pacient má chirurgické kontraindikace: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce a tak dále.
  • Pacienti mají autoimunitní onemocnění.
  • Pacient používá imunosupresiva nebo systémový glukokortikoid k dosažení účelu imunosuprese (dávka >10 mg/den prednison nebo jiná) a pokračuje v jejich užívání do 2 týdnů před prvním podáním.
  • Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky.
  • Dříve byla léčena monoklonální protilátkou PD-1, monoklonální protilátkou CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátkou, která působí na kostimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu).
  • Živé vakcíny byly naočkovány během 4 týdnů před prvním podáním nebo během období studie.
  • Pacient má jakoukoli situaci, která může bránit dodržování studie nebo bezpečnosti během období studie.
  • Existence závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako jsou demence a záchvaty.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti, kteří nemají žádnou osobní svobodu a nezávislou způsobilost k občanskému chování.
  • Existují další situace, které nejsou pro vstup do studia vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endoskopická operace kombinovaná s adjuvantní imunoterapií
Postup: endoskopická chirurgie
endoskopická operace kombinovaná s adjuvantní imunoterapií s/bez chemoterapie
Ostatní jména:
  • chemoterapie
  • adjuvantní imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studia, až 2 roky.
2 roky přežití bez progrese
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ukončení studia, až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny po ukončení studia až 2 roky.
2 roky Celková míra přežití
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny po ukončení studia až 2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Od data zápisu do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes ukončení studia, až 2 roky.
2 roky přežití bez lokální progrese
Od data zápisu do místního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes ukončení studia, až 2 roky.
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od data zařazení do studie do vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 2 roky.
2 roky vzdáleného přežití bez metastáz
Od data zařazení do studie do vzdálené metastázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 2 roky.
Toxicita
Časové okno: Od data zápisu do studia po ukončení studia až 2 roky.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a nepříznivých účinků souvisejících s imunitou.
Od data zápisu do studia po ukončení studia až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit