Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role anorektální manometrie s vysokým rozlišením v diagnostice funkčních anorektálních poruch u pacientů s neaktivním zánětlivým onemocněním střev

22. dubna 2022 aktualizováno: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
Cílem studie bylo diagnostikovat a odhalit výskyt funkčních anorektálních poruch u pacientů s inaktivním zánětlivým onemocněním střev a poukázat na roli anorektální manometrie při hodnocení pacientů s IBD s přetrvávající defekační dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická onemocnění gastrointestinálního traktu spojená s vysílajícími symptomy v důsledku imunitně zprostředkovaného střevního zánětu. V západních zemích bylo historicky pozorováno, že IBD je převládající a stále roste, zatímco obecný dojem je, že země na Středním východě (ME) zažívají nižší výskyt IBD. Míra výskytu se značně liší v závislosti na regionu. V roce 2017 se míra výskytu ulcerózní kolitidy (UC) pohybovala od 0,97 do 57,9 na 100 000 v Evropě, 8,8 až 23,14 na 100 000 v Severní Americe a 0,15 až 6,5 na 100 000 v Asii a ME. Nedávné trendy však ukázaly významný nárůst výskytu IBD v zemích Středního východu, což bylo spojeno s „westernizací“ životního stylu, včetně stravovacích návyků v těchto zemích.

Bohužel IBD zůstává nevyléčitelné. Výsledkem je, že u mnoha pacientů dochází k občasným vzplanutím střevního zánětu v nepředvídatelném relapsu-remitujícím vzoru, s rozpoznatelnými příznaky zvýšené frekvence střev, krvácení a urgence. Zatímco pokroky v léčbě IBD v posledních desetiletích zvýšily pravděpodobnost dosažení remise onemocnění a zhojení sliznic, významná část pacientů má stále refrakterní gastrointestinální symptomy. V této souvislosti může docházet ke značnému překrývání mezi symptomy u aktivního IBD a překrývajícími se souběžnými funkčními gastrointestinálními poruchami u pacientů s klidovým onemocněním.

Vzhledem ke komplexnosti normální kontinence a defekačního mechanismu není překvapivé, že narušení jednoho nebo více mechanismů jako důsledek IBD může vést buď k evakuační dysfunkci, nebo k fekální inkontinenci (FI) a na její patogenezi se podílí více faktorů.

Dyssynergická defekace (DD) je obvykle získaná porucha chování, při které chybí koordinace mezi pánevním dnem/análním svěračem a břišními svaly v době defekace. Mezi pacienty s IBD může být obtížné identifikovat DD, protože se může atypicky projevovat jinými příznaky než zácpa, včetně urgence, rektální bolesti, pocitu neúplné evakuace, fekální inkontinence a časté defekace.

To představuje významnou výzvu pro klinické lékaře, protože neschopnost pozitivně rozpoznat funkční poruchy u pacientů bez objektivních důkazů aktivního zánětu může vést k opakovaně negativním a často invazivním vyšetřením, zvýšenému využívání zdravotní péče, marné a potenciálně nebezpečné eskalaci terapií IBD a nespokojenosti pacientů. kvůli refrakterním příznakům.

Anorektální manometrie (ARM) je nejdůležitější test k posouzení anorektální funkce a detekci motorických abnormalit funkce svěrače a anorektální koordinace. Je indikován u pacientů s FI a chronickou refrakterní zácpou a suspektní dysfunkcí evakuace. ARM umožňuje hodnocení rektálního pocitu, reflexů a poddajnosti. Manometrické zařízení bude použito k měření klidového tonusu análního kanálu, volní funkce při stlačení a reflexní rekto-anální koordinace při distenzi rekta. Kromě toho umožňuje hodnocení dyssynergických vzorců a rekto-anální koordinace během simulované defekace („tlačení“). Je to proto užitečný test k potvrzení fyziologických abnormalit pro výběr pacientů pro terapii biofeedbackem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s IBD,
  • Pacienti mají zdokumentovanou remisi onemocnění endoskopií a laboratorními údaji
  • Pacienti mají trvalé příznaky defekace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou anorektálního fistulizujícího/strikturujícího onemocnění.
  • Pacienti s předchozí operací zahrnující anorektum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčních anorektálních poruch u pacientů s neaktivním zánětlivým onemocněním střev s příznaky defekace.
Časové okno: základní linie
Odhalit možnou souvislost mezi neaktivním zánětlivým onemocněním střev a funkčními anorektálními poruchami.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte průměrný klidový anální tlak u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci tlaku v análním kanálu během klidu
základní linie
Zjistěte průměrné změny análního tlaku v reakci na stisk a kašel u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci tlaku v análním kanálu během kašlání a mačkání
základní linie
hodnotit rektální vjem u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
za použití anorektální manometrie balónkové insuflace k detekci rektálního pocitového tlaku
základní linie
Odhadněte rekto-anální koordinaci u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci koordinace análního svěrače v reakci na tlak
základní linie
Odhadněte inhibici análního svěrače v reakci na náhlou změnu rektálního tlaku (RAIR) u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
Náhlá insuflace balónku vede u normálních jedinců k reflexní inhibici vnitřního análního svěrače.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRAM in inactive IBD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení