Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role anorektální manometrie s vysokým rozlišením v diagnostice funkčních anorektálních poruch u pacientů s neaktivním zánětlivým onemocněním střev

22. dubna 2022 aktualizováno: Andrew Nader Ramzy Tamer, Assiut University
Cílem studie bylo diagnostikovat a odhalit výskyt funkčních anorektálních poruch u pacientů s inaktivním zánětlivým onemocněním střev a poukázat na roli anorektální manometrie při hodnocení pacientů s IBD s přetrvávající defekační dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronická onemocnění gastrointestinálního traktu spojená s vysílajícími symptomy v důsledku imunitně zprostředkovaného střevního zánětu. V západních zemích bylo historicky pozorováno, že IBD je převládající a stále roste, zatímco obecný dojem je, že země na Středním východě (ME) zažívají nižší výskyt IBD. Míra výskytu se značně liší v závislosti na regionu. V roce 2017 se míra výskytu ulcerózní kolitidy (UC) pohybovala od 0,97 do 57,9 na 100 000 v Evropě, 8,8 až 23,14 na 100 000 v Severní Americe a 0,15 až 6,5 na 100 000 v Asii a ME. Nedávné trendy však ukázaly významný nárůst výskytu IBD v zemích Středního východu, což bylo spojeno s „westernizací“ životního stylu, včetně stravovacích návyků v těchto zemích.

Bohužel IBD zůstává nevyléčitelné. Výsledkem je, že u mnoha pacientů dochází k občasným vzplanutím střevního zánětu v nepředvídatelném relapsu-remitujícím vzoru, s rozpoznatelnými příznaky zvýšené frekvence střev, krvácení a urgence. Zatímco pokroky v léčbě IBD v posledních desetiletích zvýšily pravděpodobnost dosažení remise onemocnění a zhojení sliznic, významná část pacientů má stále refrakterní gastrointestinální symptomy. V této souvislosti může docházet ke značnému překrývání mezi symptomy u aktivního IBD a překrývajícími se souběžnými funkčními gastrointestinálními poruchami u pacientů s klidovým onemocněním.

Vzhledem ke komplexnosti normální kontinence a defekačního mechanismu není překvapivé, že narušení jednoho nebo více mechanismů jako důsledek IBD může vést buď k evakuační dysfunkci, nebo k fekální inkontinenci (FI) a na její patogenezi se podílí více faktorů.

Dyssynergická defekace (DD) je obvykle získaná porucha chování, při které chybí koordinace mezi pánevním dnem/análním svěračem a břišními svaly v době defekace. Mezi pacienty s IBD může být obtížné identifikovat DD, protože se může atypicky projevovat jinými příznaky než zácpa, včetně urgence, rektální bolesti, pocitu neúplné evakuace, fekální inkontinence a časté defekace.

To představuje významnou výzvu pro klinické lékaře, protože neschopnost pozitivně rozpoznat funkční poruchy u pacientů bez objektivních důkazů aktivního zánětu může vést k opakovaně negativním a často invazivním vyšetřením, zvýšenému využívání zdravotní péče, marné a potenciálně nebezpečné eskalaci terapií IBD a nespokojenosti pacientů. kvůli refrakterním příznakům.

Anorektální manometrie (ARM) je nejdůležitější test k posouzení anorektální funkce a detekci motorických abnormalit funkce svěrače a anorektální koordinace. Je indikován u pacientů s FI a chronickou refrakterní zácpou a suspektní dysfunkcí evakuace. ARM umožňuje hodnocení rektálního pocitu, reflexů a poddajnosti. Manometrické zařízení bude použito k měření klidového tonusu análního kanálu, volní funkce při stlačení a reflexní rekto-anální koordinace při distenzi rekta. Kromě toho umožňuje hodnocení dyssynergických vzorců a rekto-anální koordinace během simulované defekace („tlačení“). Je to proto užitečný test k potvrzení fyziologických abnormalit pro výběr pacientů pro terapii biofeedbackem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s IBD,
  • Pacienti mají zdokumentovanou remisi onemocnění endoskopií a laboratorními údaji
  • Pacienti mají trvalé příznaky defekace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou anorektálního fistulizujícího/strikturujícího onemocnění.
  • Pacienti s předchozí operací zahrnující anorektum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčních anorektálních poruch u pacientů s neaktivním zánětlivým onemocněním střev s příznaky defekace.
Časové okno: základní linie
Odhalit možnou souvislost mezi neaktivním zánětlivým onemocněním střev a funkčními anorektálními poruchami.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte průměrný klidový anální tlak u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci tlaku v análním kanálu během klidu
základní linie
Zjistěte průměrné změny análního tlaku v reakci na stisk a kašel u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci tlaku v análním kanálu během kašlání a mačkání
základní linie
hodnotit rektální vjem u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
za použití anorektální manometrie balónkové insuflace k detekci rektálního pocitového tlaku
základní linie
Odhadněte rekto-anální koordinaci u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
pomocí anorektální manometrie k detekci koordinace análního svěrače v reakci na tlak
základní linie
Odhadněte inhibici análního svěrače v reakci na náhlou změnu rektálního tlaku (RAIR) u pacientů s neaktivní IBD
Časové okno: základní linie
Náhlá insuflace balónku vede u normálních jedinců k reflexní inhibici vnitřního análního svěrače.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRAM in inactive IBD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit