Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný bilaterální blok vzpřimovače versus kaudální při operacích bederní páteře

23. září 2023 aktualizováno: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultrazvukový průvodce Bilaterální blok erektorové páteře versus kaudální epidurální analgezie pro perioperační analgezii při operacích bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Velké operace bederní páteře jsou spojeny s těžkou pooperační bolestí, která obvykle trvá alespoň 3 dny. Kaudální epidurální analgezie má zásadní roli v poskytování účinné úlevy od bolesti po operacích bederní páteře blokováním senzorického vstupu na úrovni míchy. Erector Spinae Plane Block (ESPB) jako nová technika blokády trupové fascie byla navržena v roce 2016. Zprávy ukázaly, že ESPB významně zmírnil pooperační bolest u pacientů s operací lumbosakrální páteře, čímž se snížilo použití analgetik.

Cílem této práce je zhodnotit preemptivní analgetický účinek ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku vzpřimovače vs kaudální epidurální analgezie u operací bederní páteře v perioperačním období.

Cíle:

  • Posoudit dobu trvání analgezie v obou skupinách a dobu do záchranné analgezie.
  • Posoudit skóre vizuální analogové škály (VAS) v obou skupinách.
  • Posoudit komplikace obou skupin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby zahrnovala 50 pacientů ve věku od 18 do 65 let podstupujících operace bederní páteře.

padesát pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: Skupina A(n=25): kaudální epidurální skupina. Skupina B(n=25): skupina s bilaterálním ultrazvukem naváděným blokem Erector spinae.

Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT), jaterní funkční testy a ledvinové funkční testy.

● Příprava a vybavení operačního sálu: Použitý ultrazvuk bude SonoSite M Turbo (USA), snímací sondou bude lineární multifrekvenční 6-13 megahertzový převodník (L25 x 6-13 MHz lineární pole).

Metody:

Bude navozena celková anestezie. Bude podáváno 1,5 μg/kg fentanylu na základě tělesné hmotnosti s maximální dávkou 200 μg a 2 mg/kg propofolu na základě celkové tělesné hmotnosti. (14) Tracheální intubace bude usnadněna dávkou 0,5 mg/kg atrakuria na základě ideální tělesné hmotnosti. (15) . Chirurgický zákrok pak bude povolen 20 minut po ukončení blokové procedury.

Objemově řízená ventilace bude upravena tak, aby byla zachována normokapnie. Anestezie bude udržována použitím 1,5% isofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu (50/50) a doplnění atrakuria v dávce 0,1 mg/kg každých 30 minut.

Pacienti budou umístěni v poloze na břiše na rámu Relton Hall nebo polstrovaných polštářích.

Všem účastníkům bude podán 1 gram intravenózního paracetamolu s maximální dávkou 4 g každých 24 hodin spolu se 4 mg ondansetronu 10 minut před koncem operace k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení.

Neúspěšná blokáda (zvýšení srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MABP) > 20 % od výchozí hodnoty s kožní incizí) bude ošetřena 1 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky a zvýšením koncentrace isofluranu v případě nedostatečná odpověď na fentanyl.

Po uzavření kůže bude inhalační anestezie přerušena a po návratu pacientova spontánního dýchání bude intravenózně podán zvrat svalové relaxace atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg). Pacienti budou poté přemístěni na jednotku postanestezie (PACU) na 60 minut k úplnému zotavení a sledování.

  • Kdykoli bude hypotenze (definovaná jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) > 25 % od výchozí hodnoty nebo systolického arteriálního tlaku (SAP < 100 mmHg)) léčena 5 mg IV bolusu efedrinu a opakována každé 3 minuty až do hypotenze vyřešeno. Bradykardie (definovaná jako HR < 40 tepů za minutu) bude léčena atropinem 0,5 mg IV.
  • Ve skupině (A): Kaudální epidurální analgezie
  • U kaudální blokády bude pacient umístěn do polohy na břiše, bude třikrát sterilizován betadinem od okraje hřebene kyčelního kloubu po dolní hýždě a bude zakryt sterilními rouškami odhalujícími sakrální oblast. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiát a epidurální oblast budou stanoveny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukového snímače, který je zakrytý sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčná) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi a epidurálním prostorem pod ním. Epidurální jehla 18 (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélné) a jehla je v epidurálním prostoru vidět v rovině. Injekce 30 ml 0,125% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.
  • Ve skupině (B): Bilaterální ultrazvukem naváděná skupina Erector spinae.
  • Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
  • Záchranná analgezie:

Během operace: 0,5 ug/kg fentanylu jako doplňkové dávky kdykoli, pokud se krevní tlak a srdeční frekvence zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.

Pooperační: Nalbufin (0,1 mg/kg) bude podán, pokud skóre bolesti > 4/10 v časech hodnocení VAS nebo když pacient požádá o doplňkovou analgezii kvůli objevující se bolesti mezi body hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci bederní páteře (L1-L5).
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Poruchy krvácení (počet krevních destiček < 150 000; mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5; PC < 60 %) a koagulopatie.
  • Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Chronickí uživatelé opioidů nebo NSAID.
  • Pacienti s předoperační konzumací opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kaudální epidurální skupina
pacient bude uložen do polohy na břiše, bude třikrát sterilizován betadinem od okraje hřebene kyčelního kloubu po dolní hýždě a bude zakryt sterilními rouškami odhalujícími sakrální oblast. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiatus a epidurální oblast budou stanoveny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukové lineární sondy, která je pokryta sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčná) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi a epidurálním prostorem pod ním. Epidurální jehla 18 (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélné) a jehla je v epidurálním prostoru vidět v rovině. Injekce 30 ml 0,125% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.
. Pomocí ultrazvuku budou nahmatány sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast na úrovni S4-S5. Krátká osa (příčná) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi a epidurálním prostorem pod ním. Epidurální jehla 18 (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélné) a jehla je v epidurálním prostoru vidět v rovině. Injekce 30 ml 0,125% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.
Ostatní jména:
  • kaudální epidurální blok
Experimentální: Skupina Erector spinae
● Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrazvuk) bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně od trnového výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
● Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni L3. křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový měnič (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrazvuk) bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně od trnového výběžku L3, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
Ostatní jména:
  • Blok ESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 12 hodin
pooperační doba první záchranné analgezie
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
celkové množství opioidu spotřebovaného pacientem během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
přítomnost jakýchkoli komplikací
Časové okno: 24 hodin
přítomnost jakýchkoli komplikací, jako je retence moči, zvracení, respirační deprese
24 hodin
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
intraoperační střední arteriální krevní tlak
každých 10 minut do konce operace (až 2 hodiny)
Tepová frekvence
Časové okno: každých 10 minut během operace až do konce operace (až 2 hodiny)
intraoperační srdeční frekvence
každých 10 minut během operace až do konce operace (až 2 hodiny)
Skóre VAS
Časové okno: v 15 a 30 minutách, poté 2, 6, 12, 24 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
v 15 a 30 minutách, poté 2, 6, 12, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-620-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .