Ultralydsguidet Bilateral Erector Spinae Block Versus Caudal i Lumbal Spinae Operations
Ultralydsvejledning Bilateral Erector Spinae-blok versus kaudal epidural analgesi til perioperativ analgesi i lændehvirvelsøjleoperationer: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Større lændehvirveloperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter, der normalt varer i mindst 3 dage. Caudal epidural analgesi har en afgørende rolle i at yde effektiv smertelindring efter lændehvirvelsøjlens operationer ved at blokere sensoriske input på rygmarvens niveau. Erector Spinae Plane Block (ESPB) som en ny teknik til trunk fascia-blok blev foreslået i 2016. Rapporter viste, at ESPB signifikant lindrede postoperative smerter hos patienter med lumbosakral rygsøjleoperation, hvilket reducerede brugen af analgetika.
Formålet med dette arbejde er at evaluere den forebyggende analgetiske effekt af ultralydsstyret bilateral erector spinae blok versus kaudal epidural analgesi i lændehvirvelsøjleoperationer i perioperativ periode.
Mål:
- At vurdere varigheden af analgesi i begge grupper og tid til redningsanalgesi.
- At vurdere Visual Analog Scale (VAS) score i begge grupper.
- At vurdere komplikationer af begge grupper
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at omfatte 50 patienter i alderen fra 18 til 65 år, der gennemgår lændehvirveloperationer.
50 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: Gruppe A(n=25): caudal epidural gruppe. Gruppe B(n=25): bilateral ultralydsstyret Erector spinae blokgruppe.
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: Fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT& PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT), leverfunktionstest og nyrefunktionstest.
● Klargøring og udstyr til operationsstuen: Den anvendte ultralyd vil være SonoSite M Turbo (USA), scanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 6-13 megahertz transducer (L25 x 6-13 MHz lineær array).
Metoder:
Generel anæstesi vil blive induceret. 1,5 μg/kg fentanyl baseret på slank kropsvægt med en maksimal dosis på 200 μg og 2 mg/kg propofol vil blive givet baseret på den samlede kropsvægt. (14) Tracheal intubation vil blive lettet med 0,5 mg/kg atracurium baseret på ideel kropsvægt. (15). Det kirurgiske indgreb tillades derefter 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren.
Volumenstyret ventilation vil blive justeret for at opretholde normokapni. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1,5 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups med en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut.
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling på en Relton Hall-ramme eller polstrede bolster.
Alle deltagere vil få 1 gram intravenøs paracetamol med en maksimal dosis på 4 g hver 24. time sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Mislykket blokering (stigning i hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnit) vil blive behandlet med 1 ug/kg fentanyl som supplerende doser og stigende isoflurankoncentration i tilfælde af utilstrækkelig respons på fentanyl.
Efter lukning af huden vil inhalationsbedøvelse afbrydes, og reversering af muskelafspænding med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret intravenøst efter tilbagevenden af patientens spontane vejrtrækning. Patienterne vil derefter blive overført til post anesthesia care unit (PACU) i 60 minutter for at fuldføre bedring og overvågning.
- På ethvert tidspunkt vil hypotension (defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) >25 % fra baselineværdi eller systolisk arterielt tryk (SAP <100 mmHg)) blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin og gentaget hvert 3. minut indtil hypotensionen løst. Bradykardi (defineret som en HR <40 slag i minuttet) vil blive behandlet med atropin 0,5 mg IV.
- I gruppe (A): Caudal Epidural Analgesi
- For den kaudale blokering vil patienten blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nedre balde med betadin tre gange og vil blive dækket af sterile afdækninger, der blotlægger det sakrale område. Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralydstransduceren, der er dækket af en steril plastikpose. Kort akse (tværgående) bruges først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ligament i mellem og epiduralrummet nedenunder. En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående), og nålen ses i plan i epiduralrummet. Injektion af 30 ml 0,125 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.
- I gruppe (B): Bilateral ultralydsguidet Erector spinae gruppe.
- Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for L3 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
- Redningsanalgesi:
Intraoperativt: 0,5 ug/kg fentanyl som supplerende doser til enhver tid, hvis blodtryk og hjertefrekvens steg med mere end 20 % fra baseline-aflæsning.
Postoperativt: Nalbufin (0,1 mg/kg) vil blive givet, hvis smertescore > 4/10 ved VAS-vurderingstidspunkterne, eller når patienten beder om supplerende analgesi på grund af en opstået smerte mellem vurderingspunkterne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman A Salem, resident
- Telefonnummer: 202 01119995971
- E-mail: abdelrahmanashraf6593@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation (L1-L5).
- American Society of anesthesiologists klassifikation (ASA) I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 150.000; International normaliseret ratio >1,5; PC< 60%) og koagulopatier.
- Hudlæsioner, sår eller infektion på injektionsstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kroniske opioid- eller NSAIDS-brugere.
- Patienter med præoperativt opioidforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: caudal epidural gruppe
patienten vil blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nedre balde med betadin tre gange og vil blive dækket af sterile afdækninger, der blotlægger det sakrale område.
Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5-niveau gennem den lineære ultralydstransducersonde, der er dækket af en steril plastikpose.
Kort akse (tværgående) bruges først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ligament i mellem og epiduralrummet nedenunder.
En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående), og nålen ses i plan i epiduralrummet.
Injektion af 30 ml 0,125 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.
|
. Sakrale horn vil blive palperet og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd.
Kort akse (tværgående) bruges først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ligament i mellem og epiduralrummet nedenunder.
En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående), og nålen ses i plan i epiduralrummet.
Injektion af 30 ml 0,125 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Erector spinae gruppe
● Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd) vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinøs proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret.
En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse.
Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain.
Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
|
● Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd) vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinøs proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret.
En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse.
Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain.
Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første analgesi anmodning
Tidsramme: 12 timer
|
postoperativ første rednings-analgesi tid
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
den samlede mængde opioid, som patienten har indtaget i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
tilstedeværelse af eventuelle komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
tilstedeværelse af komplikationer såsom urinretention, opkastning, respirationsdepression
|
24 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
|
hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
intraoperativ hjertefrekvens
|
hvert 10. minut intraoperativt indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
VAS score
Tidsramme: 15 og 30 minutter, derefter 2, 6, 12, 24 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge score (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte"
|
15 og 30 minutter, derefter 2, 6, 12, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: mohamed F mohamed, ass prof., anesthesia department , cairo university
- Ledende efterforsker: Gomaa Z Hussein, professor, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-620-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .