Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastiky bederní kosti: Vliv fúze obrazů na rychlost ozáření (AIFITI)

15. července 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ateroskleróza může způsobit zúžení tepen (stenóza) nebo ucpání (okluzi), což vede ke snížení průtoku krve.

Arteriografie neboli angiografie je radiologické vyšetření tepen, které umožní potvrdit a kvantifikovat závažnost poškození tepny a které lze v určitých případech přímo léčit angioplastikou se stentováním nebo bez něj (selektivní angioplastika).

Digitální subtrakční angiografie (DSA), referenční technika, poskytuje dobrou kvalitu obrazu. Dnes používaná skiaskopie při angioplastických zákrocích umožňuje získávat snímky v reálném čase a řídit progresi endovaskulárního materiálu v arteriální ose. Fúze obrazu je zavedenou technikou pro endovaskulární léčbu aneuryzmat aorty. Proveditelnost fúze obrazu pro ilické arteriální osy již byla posouzena a je reprodukovatelná. Neexistuje však žádné hodnocení míry ozáření u iliakální angioplastiky s použitím intraoperační fúze obrazu ve srovnání se standardními postupy angioplastiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ateroskleróza může způsobit zúžení tepen (stenóza) nebo ucpání (okluzi), což vede ke snížení průtoku krve. Iliacká stenóza může být asymptomatická nebo symptomatická. Klinické projevy souvisí se stupněm zúžení. Příznaky jsou v pořadí rostoucí závažnosti: bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), v klidu, dokonce i vředy na nohou nebo bércích.

Arteriografie nebo angiografie je radiologické vyšetření tepen vyžadující injekci kontrastního přípravku, které umožní potvrdit a kvantifikovat závažnost poškození tepny a které lze v určitých případech přímo léčit angioplastikou se stentováním nebo bez něj. (selektivní angioplastika).

Digitální subtrakční angiografie (DSA), referenční technika, poskytuje dobrou kvalitu obrazu. Dnes používaná skiaskopie při angioplastických zákrocích umožňuje získávat snímky v reálném čase a řídit progresi endovaskulárního materiálu v arteriální ose. Fúze obrazu je zavedenou technikou pro endovaskulární léčbu aneuryzmat aorty. Proveditelnost fúze obrazu pro ilické arteriální osy již byla posouzena a je reprodukovatelná. Neexistuje však žádné hodnocení míry ozáření u iliakální angioplastiky s použitím intraoperační fúze obrazu ve srovnání se standardními postupy angioplastiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany Region
      • Nantes, Brittany Region, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14050
        • Saint Martin Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacient s primární a/nebo vnější iliakální lézí (TASC A, B a C)
  • Pacient, u kterého je indikována jednostranná angioplastika
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a podepsal písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s BMI přísně nižším než 18,5 nebo vyšším nebo rovným 30,0 kg/m²
  • Pacient s trombózou dlouhé kyčelní kosti (včetně primitivní kyčelní a zevní kyčelní kosti)
  • Pacient se známou alergií na jód
  • Pacient s kontraindikací související s výkonem
  • Pacient, u kterého je indikován oboustranný iliakální výkon
  • Pacient vyžadující přidružený infrainguinální endovaskulární výkon
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Angioplastika DSA
Referenční procedura (DSA), která zahrnuje: zhotovení skiaskopických snímků pro umístění endoluminálního materiálu a navigaci, subtrakční angiografie s umístěním chlopní ke snížení pole paprsků ("kolimace") pro vizualizaci arteriální osy (v nízké dávce, pulzní s maximální kolimace), realizace možných šikmých incidencí (externí iliakální), katetrizace s umístěním postinflačního stentu nebo bez něj, poté realizace druhého subtrakčního kontrolního angiogramu.
Postup: Standardní angioplastika
Angioplastika iliak provedená standardní praxí
Experimentální: Angioplastika DSA+Fusion
Studovaný postup (DSA+Fusion), zahrnující: zhotovení skiaskopických snímků pro umístění endoluminálního materiálu a navigaci, 2 skiaskopické snímky speciálně pro registraci fúze snímků (ze skeneru snímků), selektivní angiografie pod skiaskopií s kolimací pro zlepšení registrace (v režim nízké dávky, pulzní s maximální kolimací, pokud možno žádné šikmé pohledy (3D markery fúze), s umístěním postinflačního stentu nebo bez něj s následnou subtrakční kontrolní angiografií
Postup: Angioplastika s D obrazy
Angioplastika iliac pod dalšími 3D snímky sloučena jako podpora operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ozáření
Časové okno: "bezprostředně na konci operace"
střední rychlost ozáření během iliakální angioplastiky bude porovnána mezi 2 studijními skupinami Primárním cílem výzkumu je intraoperační rychlost ozáření pacienta definovaná měřením součinu dávkové plochy (DAP) v Gy.cm2
"bezprostředně na konci operace"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A03414-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení