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Angioplastiche iliache: impatto della fusione delle immagini sul tasso di irradiazione (AIFITI)

15 luglio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

L'aterosclerosi può causare il restringimento (stenosi) o l'ostruzione (occlusione) delle arterie, con conseguente riduzione del flusso sanguigno.

L'arteriografia o angiografia è un esame radiologico delle arterie che consentirà di confermare e quantificare la gravità del danno dell'arteria e che, in alcuni casi, può essere trattato direttamente con angioplastica con o senza stent (angioplastica selettiva).

L'angiografia a sottrazione digitale (DSA), la tecnica di riferimento, fornisce una buona qualità dell'immagine. La fluoroscopia oggi utilizzata durante le procedure di angioplastica consente di ottenere immagini in tempo reale e di guidare la progressione del materiale endovascolare nell'asse arterioso. La fusione delle immagini è una tecnica consolidata per il trattamento endovascolare degli aneurismi aortici. La fattibilità della fusione dell'immagine per gli assi arteriosi iliaci è già stata valutata ed è riproducibile. Tuttavia, non vi è alcuna valutazione del tasso di irradiazione nell'angioplastica iliaca, utilizzando la fusione di immagini intraoperatoria, rispetto alle pratiche di angioplastica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi può causare il restringimento (stenosi) o l'ostruzione (occlusione) delle arterie, con conseguente riduzione del flusso sanguigno. La stenosi iliaca può essere asintomatica o sintomatica. Le manifestazioni cliniche sono correlate al grado di restringimento. I sintomi sono in ordine crescente di gravità: dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittens), a riposo, persino ulcere ai piedi o alle gambe.

L'arteriografia o angiografia è un esame radiologico delle arterie che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto che consentirà di confermare e quantificare la gravità del danno dell'arteria e che, in alcuni casi, può essere trattato direttamente con angioplastica con o senza stent (angioplastica selettiva).

L'angiografia a sottrazione digitale (DSA), la tecnica di riferimento, fornisce una buona qualità dell'immagine. La fluoroscopia oggi utilizzata durante le procedure di angioplastica consente di ottenere immagini in tempo reale e di guidare la progressione del materiale endovascolare nell'asse arterioso. La fusione delle immagini è una tecnica consolidata per il trattamento endovascolare degli aneurismi aortici. La fattibilità della fusione dell'immagine per gli assi arteriosi iliaci è già stata valutata ed è riproducibile. Tuttavia, non vi è alcuna valutazione del tasso di irradiazione nell'angioplastica iliaca, utilizzando la fusione di immagini intraoperatoria, rispetto alle pratiche di angioplastica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany Region
      • Nantes, Brittany Region, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14050
        • Saint Martin Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con lesione iliaca primaria e/o esterna (TASC A, B e C)
  • Paziente per il quale è indicata l'angioplastica unilaterale
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un BMI rigorosamente inferiore a 18,5 o superiore o uguale a 30,0 kg/m²
  • Paziente con trombosi iliaca lunga (comprese l'iliaca primitiva e l'iliaca esterna)
  • Paziente con nota allergia allo iodio
  • Paziente con una controindicazione correlata alla procedura
  • Paziente per il quale è indicata una procedura iliaca bilaterale
  • Paziente che necessita di una procedura endovascolare infrainguinale associata
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte, che allattano o partorienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angioplastica DSA
Procedura di riferimento (DSA), comprendente: produzione di immagini fluoroscopiche per il posizionamento di materiale endoluminale e navigazione, angiografia sottratta con posizionamento di lembi per ridurre il campo dei raggi ("collimazione") per la visualizzazione dell'asse arterioso (a bassa dose, pulsato con massima collimazione), la realizzazione di eventuali incidenze oblique (iliaca esterna), la cateterizzazione con o senza posizionamento di uno stent post-gonfiaggio, quindi la realizzazione di un secondo angiogramma di controllo sottratto.
Procedura: Angioplastica standard
Angioplastica iliaca eseguita secondo la pratica standard
Sperimentale: Angioplastica DSA+Fusione
Procedura allo studio (DSA+Fusion), comprendente: produzione di immagini fluoroscopiche per il posizionamento del materiale endoluminale e navigazione, 2 immagini fluoroscopiche specifiche per la registrazione della fusione delle immagini (dallo scanner delle immagini), angiografia selettiva sotto fluoroscopia con collimazione per migliorare la registrazione (in modalità a bassa dose, pulsata con massima collimazione), se possibile nessuna vista obliqua (marcatori 3D della fusione), con o senza posizionamento di stent post-gonfiaggio seguita da angiografia di controllo sottratta
Procedura: Angioplastica con immagini D
Angioplastica iliaca sotto immagini 3D aggiuntive unite come supporto chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di irradiazione
Lasso di tempo: "immediatamente alla fine della procedura chirurgica"
il tasso medio di irradiazione durante l'angioplastica iliaca sarà confrontato tra i 2 gruppi di studio L'endpoint primario della ricerca è il tasso di irradiazione intraoperatoria del paziente definito misurando il prodotto area dose (DAP) in Gy.cm2
"immediatamente alla fine della procedura chirurgica"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Clinical Trial Experts Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A03414-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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