Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypoxicko-hyperoxické preconditioningu u kardiochirurgických pacientů

5. června 2026 aktualizováno: Alexander Averyanov

Účinky hypoxicko-hyperoxického předkondicionování na ochranu myokardu před ischemicko-reperfuzním poraněním u kardiochirurgických pacientů

Koronární bypass (CABG) s kardiopulmonálním bypassem je běžnou chirurgickou terapií u pacientů trpících onemocněním koronárních tepen. Srdce je vystaveno dlouhé době ischemie v důsledku okluze aorty. Velká zátěž ischemicko-reperfuzního poškození myokardu (IRI) tak indukuje smrt kardiomyocytů, což může paradoxně snížit příznivý účinek CABG. Předkondicionování střední hypoxií nebo hyperoxií slouží jako účinná bezléková metoda ke zvýšení odolnosti organismu vůči negativním vlivům, včetně IRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo pevně stanoveno, že snížená dodávka kyslíku do tkání v reakci na hypoxii je potlačena kombinací zvýšeného regionálního průtoku krve a zvýšené funkční hustoty kapilár v mikrocirkulaci. V experimentálních studiích expozice hyperoxii po omezenou dobu před ischémií indukuje systémový oxidační stres nízkého stupně, vyvolává účinek na myokard podobný předkondicionování a snižuje oblast infarktu o 20 % a počet arytmií po ischemii-reperfuzi. Sto dvacet pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: hypoxicko-hyperoxická prekondicionace před operací (HHP skupina) a kontrolní skupina (bez preconditioningu). Kontrola bezpečnosti předkondicionačního postupu zahrnovala monitorování EKG, invazivní krevní tlak, srdeční výdej, pulzní oxymetrii, kapnografii, cerebrální oxymetrii, měření anaerobního prahu; acidobazický stav a metabolický stav arteriální a venózní krve byly hodnoceny jednou za 10 minut během předkondicionačního postupu; byly vypočteny parametry kyslíkové bilance. Dvaasedmdesát hodin před operací byl stanoven anaerobní práh pro stanovení bezpečné koncentrace kyslíku v dýchací směsi plynů během hypoxické předkondicionační fáze od 10 do 14 %, následně 75-80 % koncentrace kyslíku během hyperoxické fáze.

Hypoxicko-hyperoxická prekondice s individuálním výběrem parametrů na základě anaerobního prahu u pacientů s onemocněním koronárních tepen před hlavní fází kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem by měla zkrátit dobu trvání umělé ventilace, katecholaminovou podporu a frekvenci perioperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba bypassu koronární tepny (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 75 let
  • urgentní chirurgie
  • diabetes mellitus
  • exacerbace chronického onemocnění 1 týden před operací
  • jakékoli onkologické onemocnění v době vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypoxicko-hyperoxické předkondicionování (HHP)
HHP byla provedena následovně: dýchání hypoxickou směsí plynů po dobu 10 minut s rozvojem hypoxémie, poté dýchání s hyperoxickou směsí plynů po dobu 30 minut a v poslední fázi perioda dýchání atmosférickým vzduchem až do kardio- je připojen plicní bypass. Anaerobní práh byl stanoven 72 hodin před operací, aby se stanovila bezpečná koncentrace kyslíku ve směsi dýchacích plynů během hypoxické fáze předkondicionování.
Postup: Hypoxicko-hyperoxické předkondicionování
Pacienti byli intubováni a mechanicky ventilováni s cílovými hodnotami PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg) v inhalační anestezii. HHP byla provedena následovně: dýchání hypoxickou směsí plynů po dobu 10 minut s rozvojem hypoxémie, poté dýchání s hyperoxickou směsí plynů po dobu 30 minut, poté perioda dýchání atmosférickým vzduchem (normoxie a normokapnie) až do kardio- je připojen plicní bypass.
Ostatní jména:
  • HHP
Komparátor placeba: Řízení
Anaerobní práh byl stanoven, ale pacienti v kontrolní skupině nebyli předkondicionováni. Mechanická ventilace byla prováděna s individuálním nastavením udržujícím cílové hodnoty PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg), dokud nebyl připojen kardiopulmonální bypass.
Postup: Placebo
Pacienti byli intubováni a mechanicky ventilováni s cílovými hodnotami PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg) v inhalační anestezii až do připojení kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 60 dní
Jakýkoli typ komplikací v pooperačním období
60 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 60 dní
Doba mechanické ventilace
60 dní
Rychlost spontánního obnovení sinusového rytmu
Časové okno: 14 dní
Spontánní zotavení sinusového rytmu po operaci
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora katecholaminů
Časové okno: 60 dní
Doba podpory katecholaminů
60 dní
Troponin T
Časové okno: 12 hodin
Koncentrace troponinu T
12 hodin
Endotelin-1
Časové okno: 1 den před operací
Koncentrace endotelinu-1
1 den před operací
Dynamika endotelinu-1 1
Časové okno: na konci operace
Koncentrace endotelinu-1
na konci operace
Dynamika endotelinu-1 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncentrace endotelinu-1
24 hodin po operaci
NOx celkem
Časové okno: 1 den před operací
Celkové koncentrace NOx
1 den před operací
Celková dynamika NOx 1
Časové okno: na konci operace
Celkové koncentrace NOx
na konci operace
Celková dynamika NOx 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové koncentrace NOx
24 hodin po operaci
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: 1 den před operací
ADMA koncentrace
1 den před operací
ADMA dynamika 1
Časové okno: na konci operace
ADMA koncentrace
na konci operace
ADMA dynamika 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
ADMA koncentrace
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Averyanov

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Siberian State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHP-cardio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení