Účinky hypoxicko-hyperoxické preconditioningu u kardiochirurgických pacientů
Účinky hypoxicko-hyperoxického předkondicionování na ochranu myokardu před ischemicko-reperfuzním poraněním u kardiochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo pevně stanoveno, že snížená dodávka kyslíku do tkání v reakci na hypoxii je potlačena kombinací zvýšeného regionálního průtoku krve a zvýšené funkční hustoty kapilár v mikrocirkulaci. V experimentálních studiích expozice hyperoxii po omezenou dobu před ischémií indukuje systémový oxidační stres nízkého stupně, vyvolává účinek na myokard podobný předkondicionování a snižuje oblast infarktu o 20 % a počet arytmií po ischemii-reperfuzi. Sto dvacet pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: hypoxicko-hyperoxická prekondicionace před operací (HHP skupina) a kontrolní skupina (bez preconditioningu). Kontrola bezpečnosti předkondicionačního postupu zahrnovala monitorování EKG, invazivní krevní tlak, srdeční výdej, pulzní oxymetrii, kapnografii, cerebrální oxymetrii, měření anaerobního prahu; acidobazický stav a metabolický stav arteriální a venózní krve byly hodnoceny jednou za 10 minut během předkondicionačního postupu; byly vypočteny parametry kyslíkové bilance. Dvaasedmdesát hodin před operací byl stanoven anaerobní práh pro stanovení bezpečné koncentrace kyslíku v dýchací směsi plynů během hypoxické předkondicionační fáze od 10 do 14 %, následně 75-80 % koncentrace kyslíku během hyperoxické fáze.
Hypoxicko-hyperoxická prekondice s individuálním výběrem parametrů na základě anaerobního prahu u pacientů s onemocněním koronárních tepen před hlavní fází kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem by měla zkrátit dobu trvání umělé ventilace, katecholaminovou podporu a frekvenci perioperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba bypassu koronární tepny (CABG)
Kritéria vyloučení:
- věk nad 75 let
- urgentní chirurgie
- diabetes mellitus
- exacerbace chronického onemocnění 1 týden před operací
- jakékoli onkologické onemocnění v době vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypoxicko-hyperoxické předkondicionování (HHP)
HHP byla provedena následovně: dýchání hypoxickou směsí plynů po dobu 10 minut s rozvojem hypoxémie, poté dýchání s hyperoxickou směsí plynů po dobu 30 minut a v poslední fázi perioda dýchání atmosférickým vzduchem až do kardio- je připojen plicní bypass.
Anaerobní práh byl stanoven 72 hodin před operací, aby se stanovila bezpečná koncentrace kyslíku ve směsi dýchacích plynů během hypoxické fáze předkondicionování.
|
Pacienti byli intubováni a mechanicky ventilováni s cílovými hodnotami PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg) v inhalační anestezii.
HHP byla provedena následovně: dýchání hypoxickou směsí plynů po dobu 10 minut s rozvojem hypoxémie, poté dýchání s hyperoxickou směsí plynů po dobu 30 minut, poté perioda dýchání atmosférickým vzduchem (normoxie a normokapnie) až do kardio- je připojen plicní bypass.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Anaerobní práh byl stanoven, ale pacienti v kontrolní skupině nebyli předkondicionováni.
Mechanická ventilace byla prováděna s individuálním nastavením udržujícím cílové hodnoty PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg), dokud nebyl připojen kardiopulmonální bypass.
|
Pacienti byli intubováni a mechanicky ventilováni s cílovými hodnotami PaO2 a PaCO2 (80 - 120 mm Hg, resp. 35 - 45 mm Hg) v inhalační anestezii až do připojení kardiopulmonálního bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 60 dní
|
Jakýkoli typ komplikací v pooperačním období
|
60 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 60 dní
|
Doba mechanické ventilace
|
60 dní
|
|
Rychlost spontánního obnovení sinusového rytmu
Časové okno: 14 dní
|
Spontánní zotavení sinusového rytmu po operaci
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora katecholaminů
Časové okno: 60 dní
|
Doba podpory katecholaminů
|
60 dní
|
|
Troponin T
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace troponinu T
|
12 hodin
|
|
Endotelin-1
Časové okno: 1 den před operací
|
Koncentrace endotelinu-1
|
1 den před operací
|
|
Dynamika endotelinu-1 1
Časové okno: na konci operace
|
Koncentrace endotelinu-1
|
na konci operace
|
|
Dynamika endotelinu-1 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Koncentrace endotelinu-1
|
24 hodin po operaci
|
|
NOx celkem
Časové okno: 1 den před operací
|
Celkové koncentrace NOx
|
1 den před operací
|
|
Celková dynamika NOx 1
Časové okno: na konci operace
|
Celkové koncentrace NOx
|
na konci operace
|
|
Celková dynamika NOx 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové koncentrace NOx
|
24 hodin po operaci
|
|
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: 1 den před operací
|
ADMA koncentrace
|
1 den před operací
|
|
ADMA dynamika 1
Časové okno: na konci operace
|
ADMA koncentrace
|
na konci operace
|
|
ADMA dynamika 2
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ADMA koncentrace
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina A Mandel, PhD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiomyopatie
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie
- Ischemická choroba srdeční
- Hyperoxie
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
Další identifikační čísla studie
- HHP-cardio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .