Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROFILE-MI - Studie Fibrózy FAPI

16. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

PROline a FapI s pozdním zvýšením gadolinia u infarktu myokardu PROFIL-MI – Studie fibrózy FAPI

Výzkumníci zde navrhují prozkoumat načasování a vzorec aktivity myokardiální fibrózy po akutním infarktu myokardu pomocí hybridní 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie a kardiovaskulární magnetické rezonance. Vyšetřovatelé předpokládají, že vrchol aktivity fibrózy nastane během 2-4 týdnů po akutním infarktu myokardu a bude předpovídat následnou tvorbu jizev a remodelaci srdce. Současně bude hodnocena remodelace matrix a aktivita fibrózy u aortálního a koronárního ateromu, což umožní prozkoumat přítomnost nestabilního ateromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibróza je základním procesem téměř všech kardiomyopatických stavů. Prokázaná fibróza může být detekována stávajícími zobrazovacími technikami včetně kardiovaskulární magnetické rezonance. Tyto techniky však nejsou specifické pro fibrózu a přímo neměří aktivitu fibrózy nebo remodelaci matrice. To omezuje schopnost detekovat časné onemocnění a odlišit aktivní fenotypy od fenotypů v konečném stádiu. Aktivační protein fibroblastů je klíčovým faktorem ve fibrogenezi, který je exprimován v myokardu po infarktu myokardu a ve fibroateromu s tenkým uzávěrem. Radioaktivně značený inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (68Ga-FAPI) měří in vivo aktivitu fibrózy a remodelaci matrice, jak bylo podpořeno předběžnými pilotními studiemi. Načasování a charakter aktivity myokardiální fibrózy po akutním infarktu myokardu bude zkoumáno pomocí hybridní 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie. Vyšetřovatelé předpokládají, že vrchol aktivity fibrózy nastane během 2-4 týdnů po akutním infarktu myokardu a bude předpovídat následnou tvorbu jizev a remodelaci srdce. Současně bude také hodnocena remodelace matrice a aktivita fibrózy u aortálního a koronárního ateromu, což umožní prozkoumat přítomnost nestabilního ateromu. Tento projekt posílí porozumění aktivitě fibrózy a remodelaci matrix u infarktu myokardu a nestabilního aterosklerotického plátu s potenciální budoucí aplikací na širokou škálu kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna K Barton, MBChB, MSc, MRCP(UK)
  • Telefonní číslo: 26431 01315371000
  • E-mail: abarton3@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolní účastníci (kohorta 1, n=20): ti, kteří nemají významnou nebo vážnou komordibitu nebo známou srdeční chorobu

Účastníci s akutním infarktem myokardu (kohorty 2 a 3, n=40): infarkt myokardu s elevací ST do 3 týdnů od zařazení

Účastníci s chronickým infarktem myokardu (n=20): infarkt myokardu s elevací ST 24 měsíců nebo déle před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifické pro kohortu;
  • ve věku 50 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Věk a pohlaví se shodují s účastníky ve věku 50 a více let bez známého srdečního onemocnění. n=20
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken
Akutní infarkt myokardu - vícečasové zobrazení
Osoby ve věku 50 nebo více let s nedávným infarktem myokardu, kteří budou zobrazeni pomocí PET/MR 1, 2, 4 a 12 týdnů po IM. n=20
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken
Akutní nebo chronický infarkt myokardu – zobrazení v jediném časovém bodě
Osoby ve věku 50 a více let s nedávným (n=20) nebo dříve prokázaným (>24 měsíců, n=20) infarktem myokardu, kteří budou zobrazeni v jednom časovém bodě (1, 2, 4 nebo 12 týdnů po IM pro akutní, v době zařazení do studie pro chronické).
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální aktivity fibrózy po infarktu myokardu
Časové okno: 12 týdnů
SUVmax a TBR vychytávání 68Ga-FAPI v rámci infarktu, hraniční zóny a vzdáleného myokardu
12 týdnů
Zda aktivita fibrózy předpovídá objem jizvy myokardu a remodelaci komor
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí CMR 12 měsíců po akutním IM
12 měsíců
Aktivita fibrózy a remodelace myokardu v aterosklerotickém plátu u pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
SUVmax a TBR vychytávání 68Ga-FAPI v oblastech aterosklerotického plátu v aortě a/nebo karotických tepnách
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 262477
  • E202251 (Jiný identifikátor: University of Edinburgh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení