Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROFILE-MI - Studie Fibrózy FAPI

16. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

PROline a FapI s pozdním zvýšením gadolinia u infarktu myokardu PROFIL-MI – Studie fibrózy FAPI

Výzkumníci zde navrhují prozkoumat načasování a vzorec aktivity myokardiální fibrózy po akutním infarktu myokardu pomocí hybridní 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie a kardiovaskulární magnetické rezonance. Vyšetřovatelé předpokládají, že vrchol aktivity fibrózy nastane během 2-4 týdnů po akutním infarktu myokardu a bude předpovídat následnou tvorbu jizev a remodelaci srdce. Současně bude hodnocena remodelace matrix a aktivita fibrózy u aortálního a koronárního ateromu, což umožní prozkoumat přítomnost nestabilního ateromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibróza je základním procesem téměř všech kardiomyopatických stavů. Prokázaná fibróza může být detekována stávajícími zobrazovacími technikami včetně kardiovaskulární magnetické rezonance. Tyto techniky však nejsou specifické pro fibrózu a přímo neměří aktivitu fibrózy nebo remodelaci matrice. To omezuje schopnost detekovat časné onemocnění a odlišit aktivní fenotypy od fenotypů v konečném stádiu. Aktivační protein fibroblastů je klíčovým faktorem ve fibrogenezi, který je exprimován v myokardu po infarktu myokardu a ve fibroateromu s tenkým uzávěrem. Radioaktivně značený inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (68Ga-FAPI) měří in vivo aktivitu fibrózy a remodelaci matrice, jak bylo podpořeno předběžnými pilotními studiemi. Načasování a charakter aktivity myokardiální fibrózy po akutním infarktu myokardu bude zkoumáno pomocí hybridní 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie. Vyšetřovatelé předpokládají, že vrchol aktivity fibrózy nastane během 2-4 týdnů po akutním infarktu myokardu a bude předpovídat následnou tvorbu jizev a remodelaci srdce. Současně bude také hodnocena remodelace matrice a aktivita fibrózy u aortálního a koronárního ateromu, což umožní prozkoumat přítomnost nestabilního ateromu. Tento projekt posílí porozumění aktivitě fibrózy a remodelaci matrix u infarktu myokardu a nestabilního aterosklerotického plátu s potenciální budoucí aplikací na širokou škálu kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolní účastníci (kohorta 1, n=20): ti, kteří nemají významnou nebo vážnou komordibitu nebo známou srdeční chorobu

Účastníci s akutním infarktem myokardu (kohorty 2 a 3, n=40): infarkt myokardu s elevací ST do 3 týdnů od zařazení

Účastníci s chronickým infarktem myokardu (n=20): infarkt myokardu s elevací ST 24 měsíců nebo déle před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifické pro kohortu;
  • ve věku 50 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Věk a pohlaví se shodují s účastníky ve věku 50 a více let bez známého srdečního onemocnění. n=20
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken
Akutní infarkt myokardu - vícečasové zobrazení
Osoby ve věku 50 nebo více let s nedávným infarktem myokardu, kteří budou zobrazeni pomocí PET/MR 1, 2, 4 a 12 týdnů po IM. n=20
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken
Akutní nebo chronický infarkt myokardu – zobrazení v jediném časovém bodě
Osoby ve věku 50 a více let s nedávným (n=20) nebo dříve prokázaným (>24 měsíců, n=20) infarktem myokardu, kteří budou zobrazeni v jednom časovém bodě (1, 2, 4 nebo 12 týdnů po IM pro akutní, v době zařazení do studie pro chronické).
Záření: 68Gallium FAPI PET/MR sken
68Gallium FAPI PET/MR sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální aktivity fibrózy po infarktu myokardu
Časové okno: 12 týdnů
SUVmax a TBR vychytávání 68Ga-FAPI v rámci infarktu, hraniční zóny a vzdáleného myokardu
12 týdnů
Zda aktivita fibrózy předpovídá objem jizvy myokardu a remodelaci komor
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí CMR 12 měsíců po akutním IM
12 měsíců
Aktivita fibrózy a remodelace myokardu v aterosklerotickém plátu u pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 12 týdnů
SUVmax a TBR vychytávání 68Ga-FAPI v oblastech aterosklerotického plátu v aortě a/nebo karotických tepnách
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262477
  • E202251 (Jiný identifikátor: University of Edinburgh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Gallium FAPI PET/MR sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit