Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické koreláty disociace indukované hypnózou virtuální reality.

4. července 2023 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurofyziologické koreláty disociace indukované hypnózou virtuální reality (VRH) a hypnózou (HYP) u zdravých účastníků.

Hypnóza a virtuální realita jsou potenciálními nástroji při léčbě akutní bolesti. Nicméně neurofyziologické koreláty těchto nástrojů používaných společně, tj. „hypnóza virtuální reality“ (VRH) (Patterson et al., 2004), zůstávají většinou nedostatečně prostudovány. Tato studie si klade za cíl zlepšit naše znalosti a chápání disociace (tj. mentální separace složek chování, které by se normálně zpracovávaly společně) vyskytující se během VRH. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na zdravých účastnících. Protože konečným cílem je navrhnout takový nástroj v klinickém kontextu, bude následně provedena také klinická aplikace.

Hlavním výsledkem je tedy studium disociace v kontextu VRH z behaviorálního a neurofyziologického hlediska.

Sekundární cíle se zaměřují na identifikaci faktorů, které ovlivňují disociativní účinek pozorovaný u VRH, a také na měření rysů hypnotičnosti, absorpce, imerzivních schopností, disociačního rysu a stavu, úrovně bolesti a úzkosti, které by mohly ovlivnit účinnost takového nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol bude následovat následující kroky:

  1. Před experimentem:

    • Pro získání způsobilosti bude proveden lékařský screening anamnézy a jakýchkoli souběžných léků.
    • K posouzení hypnotičnosti účastníků bude použita 6-ti položková Elkinsova hypnotizabilita Scale (EHS).
    • Dotazník sur la Propension à l'Immersion (QPI) bude použit k posouzení tendence účastníků k ponoření.

  2. Experimentální sezení: Návrh křížové kontroly a kontroly v rámci účastníka i. Vizuální analogová škála (VAS):

    • Úzkost.
    • Bolest. ii. EEG Klidový stav (5 min.). iii. EEG VRH nebo samotná EEG hypnóza (HYP) (15 min.). iv. Nežádoucí události (AE) během protokolu budou zaznamenány. v. Narativní záznam. vi. VAS:
    • Disociace
    • Vstřebávání
    • Bolest
    • Úzkost
    • Vzrušení/bdělost
    • Automatita vii. Vnímání času (otevřená otázka) viii. CyberSickness (CSQ) (pouze pokud VRH) ix. Dotazník přítomnosti x. Dotazník spokojenosti xi. Vymývací fáze (30 minut) během kterých budeme spravovat:
    • Šestipoložkový inventář úzkosti stavu (STAI-6) .
    • Tellegenova škála absorpce.
    • Disociativní škály zkušeností (DES) . xii. VAS:
    • Úzkost
    • Bolest xiv. Nežádoucí události během protokolu budou zaznamenány. xv. Narativní nahrávka. xvi. EEG HYP nebo EEG VRH fáze (15 min.). xvii. VAS:
    • Disociace
    • Vstřebávání
    • Bolest
    • Úzkost
    • Vzrušení/bdělost
    • Vnímání času xviii. CSQ (pouze pokud VRH) xix. Dotazník přítomnosti. xx. Dotazník spokojenosti .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aminata Bicego, PhD
  • Telefonní číslo: +3243663499
  • E-mail: abicego@uliege.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu of Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekt starší 18 let a stejný nebo mladší než 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nízká sluchová a/nebo zraková ostrost znemožňuje použití zařízení.
  2. Rány hlavy nebo obličeje vylučující použití zařízení.
  3. Schizofrenie, disociativní porucha nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha.
  4. Neznalosti francouzštiny (výzkumný jazyk).
  5. Pacient mladší 18 let.
  6. Fobie z hluboké vody.
  7. Alergie na kožní elektrody.
  8. Chronická bolest a/nebo chronická konzumace analgetik.
  9. Léky ovlivňující autonomní nervový systém.
  10. Závrať.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – Hypnóza bez VR (HYP)
Návrh křížové kontroly a kontroly v rámci účastníka: Účastníci obdrží nahranou hypnózu bez VR.
Behaviorální: Hypnóza bez VR (HYP)
HYP bude trvat 15 minut včetně indukční fáze 5 minut. Hypnotický audio scénář "Heaven of Peace" vyvinutý/nahraný Pr. MĚ. Bude použit Faymonville.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – Hypnóza s VR (VRH)
Návrh křížového ovládání a ovládání v rámci účastníka: Účastníci získají hypnózu s VR.
Přístroj: Hypnóza s VR (VRH)
Zásah VRH bude používat video relace Aqua vyvinuté společností Oncomfort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav disociace
Časové okno: Během procedury
Odpovídá disociaci mezi tělesnými vjemy a skutečným prostředím, které člověk cítí v konkrétní situaci. bude hodnocena číselnou stupnicí hodnocení (0 = žádná disociace; 10 = disociace z prostředí).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Během procedury
Míra bolesti, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci. Bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice, 0= žádná bolest; 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Během procedury
Disociační rys
Časové okno: Během procedury
Míra disociace, kterou člověk zažívá ve svém každodenním životě. Bude posuzováno pomocí škály disociativní zkušenosti, čím vyšší skóre, tím více zažívá člověk disociaci ve svém každodenním životě.
Během procedury
Absorpční vlastnost
Časové okno: Během procedury
Tendence plně se zapojit do percepčního, imaginativního nebo myšlenkového zážitku. Bude hodnoceno pomocí Tellegenovy škály absorpce, čím vyšší skóre, tím vyšší absorpce v každodenním životě.
Během procedury
Sklon k ponoření (vlastnost)
Časové okno: Během procedury
Sklon k ponoření je množství smyslového vstupu, který systém virtuální reality vytváří. Bude posuzováno pomocí dotazníku Immersion Propensity. Čím vyšší skóre, tím více je člověk ponořen do virtuálních prostředí.
Během procedury
Stav úzkosti
Časové okno: Během procedury
Míra úzkosti, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci. Bude hodnocena vizuální analogickou stupnicí. skóre = 0 znamená vůbec žádnou úzkost, zatímco skóre = 10 znamená největší úzkost, kterou kdy pociťovali.
Během procedury
Automatičnost
Časové okno: Během procedury
Nedobrovolná reakce související s obsahem komunikace, která má být návrhem. Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice: 0 = dokonalé ovládání; 10 = pasivní svědek.
Během procedury
Vnímání času
Časové okno: Během procedury
Otevřená otázka o dojmu z trvání relací VHR a HYP.
Během procedury
Kybernetická nemoc
Časové okno: Během procedury
Posuzuje nemoc, kterou by člověk mohl zažít po VRH. Bude hodnoceno pomocí dotazníku Cybersickness. Čím vyšší je skóre, tím více má člověk zkušenost s nemocí během VRH.
Během procedury
Přítomnost
Časové okno: Během procedury
Odkazuje na míru, do jaké subjekt zažívá pobyt ve virtuálním prostředí. Bude hodnoceno pomocí dotazníku přítomnosti, čím vyšší skóre, tím vyšší má člověk pocit, že se skutečně nachází ve virtuálním prostředí.
Během procedury
Spokojenost účastníka
Časové okno: Během procedury
Posuzuje celkovou spokojenost, kterou člověk měl s relací VRH a HYP. Bude posuzováno vlastním dotazníkem spokojenosti, čím vyšší skóre, tím více je člověk se zkušeností spokojen.
Během procedury
Hypnóza
Časové okno: Během procedury

Náchylnost k hypnóze. Bude posuzováno pomocí Elkinsovy hypnotizovatelné stupnice.

skóre:

0-3 : nízká hypnotizovatelnost 4-7: střední hypnotizovatelnost 8-11 : vysoká hypnotizovatelnost 12 : velmi vysoká hypnotizovatelnost
Během procedury
Úzkostný rys
Časové okno: Během procedury
Úroveň úzkosti, kterou člověk zažívá v každodenním životě. Bude hodnoceno pomocí dotazníku STAI-6. Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost člověk pociťuje v každodenním životě.
Během procedury
Absorpční stav
Časové okno: Během procedury
Míra absorpce, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci. Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 = žádná absorpce; 10 = plné pohlcení zážitkem.
Během procedury
Vzrušení/bdělost
Časové okno: Během procedury
Množství vzrušení, které člověk zažívá v konkrétní situaci. Bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice, 0=nevzrušený, probuzený; 10 = zcela vzrušený, vzhůru.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oncomfort
Biowin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QuDDoS - Phase-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení