Neurofyziologické koreláty disociace indukované hypnózou virtuální reality.
4. července 2023 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Neurofyziologické koreláty disociace indukované hypnózou virtuální reality (VRH) a hypnózou (HYP) u zdravých účastníků.
Hypnóza a virtuální realita jsou potenciálními nástroji při léčbě akutní bolesti. Nicméně neurofyziologické koreláty těchto nástrojů používaných společně, tj. „hypnóza virtuální reality“ (VRH) (Patterson et al., 2004), zůstávají většinou nedostatečně prostudovány. Tato studie si klade za cíl zlepšit naše znalosti a chápání disociace (tj. mentální separace složek chování, které by se normálně zpracovávaly společně) vyskytující se během VRH. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na zdravých účastnících. Protože konečným cílem je navrhnout takový nástroj v klinickém kontextu, bude následně provedena také klinická aplikace.
Hlavním výsledkem je tedy studium disociace v kontextu VRH z behaviorálního a neurofyziologického hlediska.
Sekundární cíle se zaměřují na identifikaci faktorů, které ovlivňují disociativní účinek pozorovaný u VRH, a také na měření rysů hypnotičnosti, absorpce, imerzivních schopností, disociačního rysu a stavu, úrovně bolesti a úzkosti, které by mohly ovlivnit účinnost takového nástroje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol bude následovat následující kroky:
Před experimentem:
- Pro získání způsobilosti bude proveden lékařský screening anamnézy a jakýchkoli souběžných léků.
- K posouzení hypnotičnosti účastníků bude použita 6-ti položková Elkinsova hypnotizabilita Scale (EHS).
- Dotazník sur la Propension à l'Immersion (QPI) bude použit k posouzení tendence účastníků k ponoření.
Experimentální sezení: Návrh křížové kontroly a kontroly v rámci účastníka i. Vizuální analogová škála (VAS):
- Úzkost.
- Bolest. ii. EEG Klidový stav (5 min.). iii. EEG VRH nebo samotná EEG hypnóza (HYP) (15 min.). iv. Nežádoucí události (AE) během protokolu budou zaznamenány. v. Narativní záznam. vi. VAS:
- Disociace
- Vstřebávání
- Bolest
- Úzkost
- Vzrušení/bdělost
- Automatita vii. Vnímání času (otevřená otázka) viii. CyberSickness (CSQ) (pouze pokud VRH) ix. Dotazník přítomnosti x. Dotazník spokojenosti xi. Vymývací fáze (30 minut) během kterých budeme spravovat:
- Šestipoložkový inventář úzkosti stavu (STAI-6) .
- Tellegenova škála absorpce.
- Disociativní škály zkušeností (DES) . xii. VAS:
- Úzkost
- Bolest xiv. Nežádoucí události během protokolu budou zaznamenány. xv. Narativní nahrávka. xvi. EEG HYP nebo EEG VRH fáze (15 min.). xvii. VAS:
- Disociace
- Vstřebávání
- Bolest
- Úzkost
- Vzrušení/bdělost
- Vnímání času xviii. CSQ (pouze pokud VRH) xix. Dotazník přítomnosti. xx. Dotazník spokojenosti .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu of Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekt starší 18 let a stejný nebo mladší než 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Nízká sluchová a/nebo zraková ostrost znemožňuje použití zařízení.
- Rány hlavy nebo obličeje vylučující použití zařízení.
- Schizofrenie, disociativní porucha nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha.
- Neznalosti francouzštiny (výzkumný jazyk).
- Pacient mladší 18 let.
- Fobie z hluboké vody.
- Alergie na kožní elektrody.
- Chronická bolest a/nebo chronická konzumace analgetik.
- Léky ovlivňující autonomní nervový systém.
- Závrať.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – Hypnóza bez VR (HYP)
Návrh křížové kontroly a kontroly v rámci účastníka: Účastníci obdrží nahranou hypnózu bez VR.
|
HYP bude trvat 15 minut včetně indukční fáze 5 minut.
Hypnotický audio scénář "Heaven of Peace" vyvinutý/nahraný Pr.
MĚ.
Bude použit Faymonville.
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – Hypnóza s VR (VRH)
Návrh křížového ovládání a ovládání v rámci účastníka: Účastníci získají hypnózu s VR.
|
Zásah VRH bude používat video relace Aqua vyvinuté společností Oncomfort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav disociace
Časové okno: Během procedury
|
Odpovídá disociaci mezi tělesnými vjemy a skutečným prostředím, které člověk cítí v konkrétní situaci.
bude hodnocena číselnou stupnicí hodnocení (0 = žádná disociace; 10 = disociace z prostředí).
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Míra bolesti, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci.
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice, 0= žádná bolest; 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Během procedury
|
|
Disociační rys
Časové okno: Během procedury
|
Míra disociace, kterou člověk zažívá ve svém každodenním životě.
Bude posuzováno pomocí škály disociativní zkušenosti, čím vyšší skóre, tím více zažívá člověk disociaci ve svém každodenním životě.
|
Během procedury
|
|
Absorpční vlastnost
Časové okno: Během procedury
|
Tendence plně se zapojit do percepčního, imaginativního nebo myšlenkového zážitku.
Bude hodnoceno pomocí Tellegenovy škály absorpce, čím vyšší skóre, tím vyšší absorpce v každodenním životě.
|
Během procedury
|
|
Sklon k ponoření (vlastnost)
Časové okno: Během procedury
|
Sklon k ponoření je množství smyslového vstupu, který systém virtuální reality vytváří.
Bude posuzováno pomocí dotazníku Immersion Propensity.
Čím vyšší skóre, tím více je člověk ponořen do virtuálních prostředí.
|
Během procedury
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Během procedury
|
Míra úzkosti, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci.
Bude hodnocena vizuální analogickou stupnicí.
skóre = 0 znamená vůbec žádnou úzkost, zatímco skóre = 10 znamená největší úzkost, kterou kdy pociťovali.
|
Během procedury
|
|
Automatičnost
Časové okno: Během procedury
|
Nedobrovolná reakce související s obsahem komunikace, která má být návrhem.
Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice: 0 = dokonalé ovládání; 10 = pasivní svědek.
|
Během procedury
|
|
Vnímání času
Časové okno: Během procedury
|
Otevřená otázka o dojmu z trvání relací VHR a HYP.
|
Během procedury
|
|
Kybernetická nemoc
Časové okno: Během procedury
|
Posuzuje nemoc, kterou by člověk mohl zažít po VRH.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Cybersickness.
Čím vyšší je skóre, tím více má člověk zkušenost s nemocí během VRH.
|
Během procedury
|
|
Přítomnost
Časové okno: Během procedury
|
Odkazuje na míru, do jaké subjekt zažívá pobyt ve virtuálním prostředí.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku přítomnosti, čím vyšší skóre, tím vyšší má člověk pocit, že se skutečně nachází ve virtuálním prostředí.
|
Během procedury
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: Během procedury
|
Posuzuje celkovou spokojenost, kterou člověk měl s relací VRH a HYP.
Bude posuzováno vlastním dotazníkem spokojenosti, čím vyšší skóre, tím více je člověk se zkušeností spokojen.
|
Během procedury
|
|
Hypnóza
Časové okno: Během procedury
|
Náchylnost k hypnóze. Bude posuzováno pomocí Elkinsovy hypnotizovatelné stupnice. skóre: 0-3 : nízká hypnotizovatelnost 4-7: střední hypnotizovatelnost 8-11 : vysoká hypnotizovatelnost 12 : velmi vysoká hypnotizovatelnost |
Během procedury
|
|
Úzkostný rys
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň úzkosti, kterou člověk zažívá v každodenním životě.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku STAI-6.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost člověk pociťuje v každodenním životě.
|
Během procedury
|
|
Absorpční stav
Časové okno: Během procedury
|
Míra absorpce, kterou člověk zažívá v konkrétní situaci.
Bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 = žádná absorpce; 10 = plné pohlcení zážitkem.
|
Během procedury
|
|
Vzrušení/bdělost
Časové okno: Během procedury
|
Množství vzrušení, které člověk zažívá v konkrétní situaci.
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice, 0=nevzrušený, probuzený; 10 = zcela vzrušený, vzhůru.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QuDDoS - Phase-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .