Studie lékové interakce SPH3127

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Čínský muž ≥18 a ≤45 let；
3. BMI ≥ 18,5 a ≤ 26,0 kg/m2 a hmotnost ≥ 50,0 kg;
4. Normální nebo žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkaz klinicky významných nálezů na vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech a 12svodovém EKG.
5. Subjekty souhlasily s tím, že nebudou během období studie plánovat rodinu a do 6 měsíců po posledním podání studijního léku, dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření a nebudou mít žádný plán dárcovství spermií. Během zkoušky budou dobrovolně používána neléková antikoncepční opatření.
6. Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli, chápat a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nemocemi, které je třeba vyloučit, nejen nemocemi nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního systému, dýchacího systému, metabolismu, kostí a dalších systémů;
2. Alergická onemocnění v anamnéze;
3. Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku;
4. Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku;
5. Lidé, kteří pijí každý den nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem během 3 měsíců před screeningem;
6. Předepsané léky, volně prodejné léky, doplňky stravy nebo čínské bylinné léky byly užívány během 14 dnů před počátečním podáním studovaného léku;
7. neochota vyhnout se intenzivnímu cvičení od 48 hodin před prvním podáním studovaného léčiva do konce studie;
8. Použití jakéhokoli léčiva, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiva během 28 dnů před užitím studovaného léčiva.
9. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
10. Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodné pro účast ve studii.