Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní barevný laser a intenzivní pulzní světlo konfigurované s různými pásy vlnových délek pro zlepšení erytematotelangiektatické růžovky

30. dubna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla konfigurovaného s různými pásy vlnových délek při léčbě erytematotelangiektatické růžovky

Pulzní barvivový laser (PDL) a intenzivní pulzní světlo (IPL) byly široce používány při zlepšování růžovky. Abychom porovnali účinnost a bezpečnost PDL a IPL konfigurovaných s různými pásmy vlnových délek (Delicate Pulsed Light, M22 590, vaskulární filtr M22) při léčbě rosacey, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Doufáme, že provedeme srovnání mezi PDL a IPL, mezi širokospektrálním IPL a úzkospektrálním IPL, mezi jednopásmovým IPL a dvoupásmovým IPL, a také poskytneme klinický základ pro klinické lékaře a pacienty k vypracování individuálních léčebných plánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rosacea je chronické kožní onemocnění charakterizované erytémem, zánětlivými papuly, pustulami a teleangiektáziemi, které se typicky vyskytují na obličeji dospělých středního věku, zejména světlé pleti. Nemoc může vést k sociální stigmatizaci a může významně snížit kvalitu života pacientů. U erytematózních lézí a telangiektázie je oblíbenou léčebnou možností terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) a lasery. Lasery a zdroje nekoherentního intenzivního pulzního světla (IPL) jsou založeny na principu selektivní fototermolýzy. Cílovým chromoforem ve vaskulárních lézích je oxyhemoglobin přítomný v červených krvinkách (RBC), který cirkuluje v krevních cévách. Pulzní barevné lasery (PDL) využívají vlnovou délku 595 nm a jsou zlatým standardem léčby cévních lézí. Častou komplikací je purpura po léčbě, která se objeví okamžitě a může trvat 7-14 dní, což může být kosmeticky nepřijatelné. Intenzivní pulzní světlo (IPL) vytváří nekoherentní světelný paprsek se spektrem vlnových délek od 500 do 1200 nm. Pro vaskulární léze se používají cut-off filtry při 515, 550, 570, 590 nm. Abychom porovnali účinnost a bezpečnost PDL a IPL konfigurovaných s různými pásmy vlnových délek (Delicate Pulsed Light, M22 590, vaskulární filtr M22) při léčbě rosacey, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Doufáme, že provedeme srovnání mezi PDL a IPL, mezi širokospektrálním IPL a úzkospektrálním IPL, mezi jednopásmovým IPL a dvoupásmovým IPL, a také poskytneme klinický základ pro klinické lékaře a pacienty k vypracování individuálních léčebných plánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jiali J Ruan, postgraduate
  • Telefonní číslo: 86 19883117589
  • E-mail: 22018542@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk alespoň 18 let; podle diagnostických kritérií pro rosaceu stanovených NRSEC v roce 2002 být diagnostikována jako erytematotelangiektatická rosacea; Klinické skóre růžovky je mezi 9 a 12; Fitzpatrick typ kůže III a IV;

Kritéria vyloučení:

v anamnéze úpalu v místě ošetření došlo během 1 měsíce k infekci; podstoupily perorální léčbu isotretinoinem nebo laserem v posledních 3 měsících, dostaly chemický peeling 1 měsíc před studiem těhotenství nebo kojení. ti, kteří dostávají jinou léčbu rosacey, jako jsou topické a perorální léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulzní barevný laser (PDL)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: PDL (595nm)
Jeden subjekt byl léčen pulzním barevným laserem (Vbeam platina, 595 nm, Candela Corporation): dávky energie 9-11 J/cm2, trvání pulzu 10/20 ms a velikost bodu 7 mm.
Experimentální: IPL (jemné pulzní světlo)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL (DPL)
Jeden subjekt byl léčen IPL (delikátní pulzní světlo, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energetické dávky 8,4-10,6 J/cm2, trvání pulsu 10/12 ms a velikost bodu 10×30 mm.
Experimentální: IPL(M22 590)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL(M22 590)
Jeden subjekt byl léčen IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dávky energie 15-18 J/cm2, trvání pulzu 3-4 ms, zpoždění pulzu 30-40 ms a velikost bodu 15× 35 mm.
Experimentální: IPL (cévní filtr M22)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL (cévní M22)
Jeden subjekt byl léčen IPL (vaskulární M22, 530-650nm a 900-1200nm, Lumenis Limited): dávky energie 9-17 J/cm2, trvání pulzu 4-6 ms, zpoždění pulzu 20-40 ms a spot rozměr 15×35 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre růžovky
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
Zahrnuje objektivní skóre symptomů (návaly, nepřechodný erytém, teleangiektázie) a subjektivní skóre symptomů (pálení nebo štípání, svědění, suchost), se 4-úrovňovým skóre podle standardního systému hodnocení NRS. Objektivní symptom je hodnocen dermatologem a subjektivní symptom skóre je hodnocen samotnými subjekty.
od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
Skóre VISIA Red Area
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
pomocí obrazového systému VISIA k záznamu absolutního skóre červené oblasti
od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: ihned po každém laserovém ošetření
Hodnotí se samotnými subjekty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na stupnici byly zaznamenány hypopigmentace.
ihned po každém laserovém ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
Byly zaznamenány nežádoucí reakce jako bolest, erytém a edém, hyperpigmentace a hypopigmentace.
dokončením studia v průměru 0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že údaje jednotlivých účastníků (IPD) jsou osobní údaje, naši účastníci nejsou ochotni je sdílet. Ale uvítáme jakékoli dotazy prostřednictvím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení