Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní barevný laser a intenzivní pulzní světlo konfigurované s různými pásy vlnových délek pro zlepšení erytematotelangiektatické růžovky

30. dubna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti pulzního barevného laseru a intenzivního pulzního světla konfigurovaného s různými pásy vlnových délek při léčbě erytematotelangiektatické růžovky

Pulzní barvivový laser (PDL) a intenzivní pulzní světlo (IPL) byly široce používány při zlepšování růžovky. Abychom porovnali účinnost a bezpečnost PDL a IPL konfigurovaných s různými pásmy vlnových délek (Delicate Pulsed Light, M22 590, vaskulární filtr M22) při léčbě rosacey, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Doufáme, že provedeme srovnání mezi PDL a IPL, mezi širokospektrálním IPL a úzkospektrálním IPL, mezi jednopásmovým IPL a dvoupásmovým IPL, a také poskytneme klinický základ pro klinické lékaře a pacienty k vypracování individuálních léčebných plánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je chronické kožní onemocnění charakterizované erytémem, zánětlivými papuly, pustulami a teleangiektáziemi, které se typicky vyskytují na obličeji dospělých středního věku, zejména světlé pleti. Nemoc může vést k sociální stigmatizaci a může významně snížit kvalitu života pacientů. U erytematózních lézí a telangiektázie je oblíbenou léčebnou možností terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) a lasery. Lasery a zdroje nekoherentního intenzivního pulzního světla (IPL) jsou založeny na principu selektivní fototermolýzy. Cílovým chromoforem ve vaskulárních lézích je oxyhemoglobin přítomný v červených krvinkách (RBC), který cirkuluje v krevních cévách. Pulzní barevné lasery (PDL) využívají vlnovou délku 595 nm a jsou zlatým standardem léčby cévních lézí. Častou komplikací je purpura po léčbě, která se objeví okamžitě a může trvat 7-14 dní, což může být kosmeticky nepřijatelné. Intenzivní pulzní světlo (IPL) vytváří nekoherentní světelný paprsek se spektrem vlnových délek od 500 do 1200 nm. Pro vaskulární léze se používají cut-off filtry při 515, 550, 570, 590 nm. Abychom porovnali účinnost a bezpečnost PDL a IPL konfigurovaných s různými pásmy vlnových délek (Delicate Pulsed Light, M22 590, vaskulární filtr M22) při léčbě rosacey, navrhli jsme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Doufáme, že provedeme srovnání mezi PDL a IPL, mezi širokospektrálním IPL a úzkospektrálním IPL, mezi jednopásmovým IPL a dvoupásmovým IPL, a také poskytneme klinický základ pro klinické lékaře a pacienty k vypracování individuálních léčebných plánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jiali J Ruan, postgraduate
  • Telefonní číslo: 86 19883117589
  • E-mail: 22018542@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk alespoň 18 let; podle diagnostických kritérií pro rosaceu stanovených NRSEC v roce 2002 být diagnostikována jako erytematotelangiektatická rosacea; Klinické skóre růžovky je mezi 9 a 12; Fitzpatrick typ kůže III a IV;

Kritéria vyloučení:

v anamnéze úpalu v místě ošetření došlo během 1 měsíce k infekci; podstoupily perorální léčbu isotretinoinem nebo laserem v posledních 3 měsících, dostaly chemický peeling 1 měsíc před studiem těhotenství nebo kojení. ti, kteří dostávají jinou léčbu rosacey, jako jsou topické a perorální léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní barevný laser (PDL)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: PDL (595nm)
Jeden subjekt byl léčen pulzním barevným laserem (Vbeam platina, 595 nm, Candela Corporation): dávky energie 9-11 J/cm2, trvání pulzu 10/20 ms a velikost bodu 7 mm.
Experimentální: IPL (jemné pulzní světlo)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL (DPL)
Jeden subjekt byl léčen IPL (delikátní pulzní světlo, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energetické dávky 8,4-10,6 J/cm2, trvání pulsu 10/12 ms a velikost bodu 10×30 mm.
Experimentální: IPL(M22 590)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL(M22 590)
Jeden subjekt byl léčen IPL (M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): dávky energie 15-18 J/cm2, trvání pulzu 3-4 ms, zpoždění pulzu 30-40 ms a velikost bodu 15× 35 mm.
Experimentální: IPL (cévní filtr M22)
Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících čtyř skupin na základě léčby, kterou dostávali: PDL, DPL, M22 590, M22 cévní filtr
Přístroj: IPL (cévní M22)
Jeden subjekt byl léčen IPL (vaskulární M22, 530-650nm a 900-1200nm, Lumenis Limited): dávky energie 9-17 J/cm2, trvání pulzu 4-6 ms, zpoždění pulzu 20-40 ms a spot rozměr 15×35 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre růžovky
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
Zahrnuje objektivní skóre symptomů (návaly, nepřechodný erytém, teleangiektázie) a subjektivní skóre symptomů (pálení nebo štípání, svědění, suchost), se 4-úrovňovým skóre podle standardního systému hodnocení NRS. Objektivní symptom je hodnocen dermatologem a subjektivní symptom skóre je hodnocen samotnými subjekty.
od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
Skóre VISIA Red Area
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)
pomocí obrazového systému VISIA k záznamu absolutního skóre červené oblasti
od výchozího stavu (T0) do 4 týdnů po konečné léčbě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: ihned po každém laserovém ošetření
Hodnotí se samotnými subjekty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na stupnici byly zaznamenány hypopigmentace.
ihned po každém laserovém ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
Byly zaznamenány nežádoucí reakce jako bolest, erytém a edém, hyperpigmentace a hypopigmentace.
dokončením studia v průměru 0,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že údaje jednotlivých účastníků (IPD) jsou osobní údaje, naši účastníci nejsou ochotni je sdílet. Ale uvítáme jakékoli dotazy prostřednictvím e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDL (595nm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit