Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat generický flutikason propionátový inhalační aerosol pro léčbu bronchiálního astmatu

24. května 2022 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická koncová bioekvivalenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti generického flutikasonpropionátového inhalačního aerosolu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) s Flovent HFA (Fluticasone propionátové inhalační inhalační 4mgSK Group) firem) v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem.

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická koncová bioekvivalenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti generického flutikason propionátového inhalačního aerosolu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) s Flovent HFA (flutikason propionátový inhalační aerosolmcg) 44 skupiny společností GSK) v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 411057
        • Nábor
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
        • Nábor
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Nábor
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411047
        • Nábor
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Nábor
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Nábor
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Nábor
        • Investigational Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (oba věkové kategorie včetně)
  2. Diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  3. FEV1 před bronchodilatátorem vyšší nebo rovný 45 % a menší nebo rovný 85 %.
  4. Subjekty by měly být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň 4 týdny před screeningem
  5. V současné době nekuřácké;
  6. Více než nebo rovna 15 % reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu/salbutamolu (pMDI) při screeningu
  7. Schopnost bezpečně přerušit léčbu astmatem
  8. Schopnost nahradit krátkodobě působící β agonisty (SABA) probíhající při screeningu inhalátorem Albuterol/salbutamol.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny důsledně používat vhodnou metodu antikoncepce.
  10. Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  11. Je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu.
  12. Schopnost absolvovat školení pro postupy a hodnocení související se studií podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s život ohrožujícím astmatem,
  2. Významné respirační onemocnění jiné než astma
  3. Důkaz nebo historie klinicky významného lékařského, chirurgického nebo psychiatrického onemocnění nebo laboratorních abnormalit.
  4. Známá přecitlivělost na jakékoli sympatomimetikum.
  5. Subjekty užívající β2-blokátory, antiarytmika, antidepresiva a/nebo inhibitory monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningem.
  6. Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před screeningem vyžadovaly biologická léčiva pro systémové nebo perorální kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu)
  8. Důkaz nebo anamnéza orální kandidózy, aktivní tuberkulózy, hyperkorticismu, suprese nadledvin nebo očních problémů.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství.
  10. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený produkt (studovaný lék), studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem.
  11. Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flutikason propionátový inhalační aerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Lék: Flutikason propionát inhalační aerosol 44 mcg
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace
Aktivní komparátor: FLOVENT HFA
Lék: FLOVENT HFA 44 mcg
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace
Komparátor placeba: Placebo inhalačního aerosolu Flutikason propionát 44 mcg
Lék: Odpovídající placebo inhalátor
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
- Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě měřené ráno před podáním inhalačních léků v poslední den 4týdenního léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dne 4týdenního období léčby
Od výchozího stavu do posledního dne 4týdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLK 2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení