Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat generický flutikason propionátový inhalační aerosol pro léčbu bronchiálního astmatu

24. května 2022 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická koncová bioekvivalenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti generického flutikasonpropionátového inhalačního aerosolu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) s Flovent HFA (Fluticasone propionátové inhalační inhalační 4mgSK Group) firem) v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem.

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická koncová bioekvivalenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti generického flutikason propionátového inhalačního aerosolu USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) s Flovent HFA (flutikason propionátový inhalační aerosolmcg) 44 skupiny společností GSK) v léčbě pacientů s bronchiálním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

790

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 411057
        • Nábor
        • Investigational Site 9
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
        • Nábor
        • Investigational Site 2
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Nábor
        • Investigational Site 6
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 16
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 11
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigational site 10
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411047
        • Nábor
        • Investigational Site 3
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Investigational site 1
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Nábor
        • Investigational Site 4
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Nábor
        • Investigational site 13
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Nábor
        • Investigational Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (oba věkové kategorie včetně)
  2. Diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  3. FEV1 před bronchodilatátorem vyšší nebo rovný 45 % a menší nebo rovný 85 %.
  4. Subjekty by měly být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň 4 týdny před screeningem
  5. V současné době nekuřácké;
  6. Více než nebo rovna 15 % reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu/salbutamolu (pMDI) při screeningu
  7. Schopnost bezpečně přerušit léčbu astmatem
  8. Schopnost nahradit krátkodobě působící β agonisty (SABA) probíhající při screeningu inhalátorem Albuterol/salbutamol.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny důsledně používat vhodnou metodu antikoncepce.
  10. Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  11. Je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu.
  12. Schopnost absolvovat školení pro postupy a hodnocení související se studií podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s život ohrožujícím astmatem,
  2. Významné respirační onemocnění jiné než astma
  3. Důkaz nebo historie klinicky významného lékařského, chirurgického nebo psychiatrického onemocnění nebo laboratorních abnormalit.
  4. Známá přecitlivělost na jakékoli sympatomimetikum.
  5. Subjekty užívající β2-blokátory, antiarytmika, antidepresiva a/nebo inhibitory monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningem.
  6. Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před screeningem vyžadovaly biologická léčiva pro systémové nebo perorální kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu)
  8. Důkaz nebo anamnéza orální kandidózy, aktivní tuberkulózy, hyperkorticismu, suprese nadledvin nebo očních problémů.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství.
  10. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený produkt (studovaný lék), studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem.
  11. Konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason propionátový inhalační aerosol USP 44 mcg (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Lék: Flutikason propionát inhalační aerosol 44 mcg
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace
Aktivní komparátor: FLOVENT HFA
Lék: FLOVENT HFA 44 mcg
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace
Komparátor placeba: Placebo inhalačního aerosolu Flutikason propionát 44 mcg
Lék: Odpovídající placebo inhalátor
Dávková forma: Odměřená dávka Inhalace Aerosol Dávkování Frekvence 44 mcg (dvě inhalace; dvakrát denně (tj. přibližně ráno a večer. 12 hodin od sebe, Způsob podání: Orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě měřené ráno před podáním inhalačních léků v poslední den 4týdenního léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dne 4týdenního období léčby
Od výchozího stavu do posledního dne 4týdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ameet Daftary, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK 2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit