Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratracheální instilace budesonidu k prevenci chronického onemocnění plic (STOPCLD)

31. října 2022 aktualizováno: University of Arizona

Intratracheální instilace budesonidu spolu s povrchově aktivní látkou u předčasně narozených dětí k prevenci chronického onemocnění plic

Předčasně narozené děti jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď intratracheální instilaci budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula nebo placebo. Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic a zmírnila akutní poškození plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U extrémně předčasně narozených dětí, které jsou ventilovány, dochází k trvalému poškození plic a zánětu plic. To může udržovat potřebu průběžné ventilace a tyto děti tráví v nemocnici mnohem déle. Pravděpodobnost chronického onemocnění plic u této vnímavé skupiny je velmi vysoká a doma by potřebovali kyslík. Instilace surfaktantu snížila potřebu prodloužené mechanické ventilace a do určité míry výskyt chronického onemocnění plic (CLD). U mnoha kojenců se však rozvine CLD a potřebují prodlouženou léčbu kyslíkem, diuretika a inhalační steroidy k potlačení zánětu a obstrukce dýchacích cest. Některé z těžce postižených kojenců potřebují perorálně podávané steroidy. Vyšetřovatelé navrhují poskytnout dávku steroidů vkapaných spolu s povrchově aktivní látkou hned v prvním dni života, aby se zabránilo začarované a pokračující kaskádě poranění plic a zánětu. Vzhledem k tomu, že se jedná o špatně absorbovaný steroid a protože je navrženo použití pouze jedné nebo dvou dávek, nedochází k žádným účinkům v těle a působí lokálně v plicích. Předpokládá se, že to sníží CLD a zlepší dlouhodobé výsledky. Populace nejvíce náchylná k CLD jsou extrémně předčasně narozené děti s RDS, které potřebují mechanickou ventilaci brzy po narození. Jedna ze skupin dostane povrchově aktivní látku s fyziologickým roztokem a druhá skupina dostane povrchově aktivní látku spolu s topickým steroidem. Skupiny budou sledovány během pobytu v nemocnici. zaznamenává se přežití spolu s délkou ventilace, délkou pobytu v nemocnici a potřebami kyslíku. Pro studium očekávaných dlouhodobých přínosů by výzkumníci zaznamenali dlouhodobý neurovývoj – pokud by byly dodržovány podle zásad nemocnice mezi 18 a 26 měsíci. Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v < 30+0/7 týdnech (23+0 - 29+6/7) gestačním věku (GA) NEBO s předčasně narozenými dětmi s porodní hmotností (BW), která je < 1500 gm, A pokud mají syndrom těžké respirační tísně (RDS) (Klinická diagnóza založená na potřebě mechanické ventilace u předčasně narozených dětí nebo pokud mají radiologické rysy RDS spolu s potřebou pozitivního distenčního tlaku v dýchacích cestách a frakčního vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,3)

Kritéria vyloučení:

  1. velké vrozené vady
  2. chromozomální abnormalita
  3. pneumotorax
  4. Známé chirurgické onemocnění
  5. Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
  6. Dítě není lékařem považováno za životaschopné
  7. Těžká sepse / infekce
  8. Pravděpodobná extubace během příštích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S/B skupina - kojenci
Kojenci randomizovaní do studijní skupiny (skupina S/B) dostanou surfaktant a budesonid - 0,5 mg -1 ml
Lék: Kojenci ve studijní skupině (skupina S/B) dostanou povrchově aktivní látku 2,5 ml/kg a budesonid 0,5 mg (1 ml)
Kojenci ve studijní skupině (skupina S/B) dostanou povrchově aktivní látku 2,5 ml/kg a budesonid 0,5 mg (1 ml)
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Komparátor placeba: S/P skupina - kontrola / komparátor placeba
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny (S/P skupina) dostanou surfaktant a placebo (normální fyziologický roztok -1 ml)
Lék: Kojenci v kontrolní skupině (S/P skupina) dostávají placebo (normální fyziologický roztok 1 ml)
Kojenci v kontrolní skupině (skupina S/P) dostanou surfaktant 2,5 ml/kg a placebo (normální fyziologický roztok 1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kombinovaných zánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
Změna v hladinách zánětlivých cytokinů/chemokinů (interleukin-6, 8, 10 a tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronické plicní onemocnění
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
Potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu korigovala gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
Úmrtnost
Časové okno: až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
Všechny způsobují úmrtnost
až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
Ventilátorové dny
Časové okno: Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
trvání ventilace
Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
Neuro-vývojový výsledek
Časové okno: 18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk
Složené Bailey III neuro-vývojové skóre. Skóre se pohybuje celkově od 40 do 160 a pro kognitivní: 55-145; Jazyk: 47-153; Motor: 46-154; Sociálně-emocionální: 55–145 s nižším skóre pro špatný výsledek a vyšším skóre pro lepší výsledek
18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1811108822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení