Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratracheální instilace budesonidu k prevenci chronického onemocnění plic (STOPCLD)

31. října 2022 aktualizováno: University of Arizona

Intratracheální instilace budesonidu spolu s povrchově aktivní látkou u předčasně narozených dětí k prevenci chronického onemocnění plic

Předčasně narozené děti jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď intratracheální instilaci budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula nebo placebo. Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic a zmírnila akutní poškození plic.

Přehled studie

Detailní popis

U extrémně předčasně narozených dětí, které jsou ventilovány, dochází k trvalému poškození plic a zánětu plic. To může udržovat potřebu průběžné ventilace a tyto děti tráví v nemocnici mnohem déle. Pravděpodobnost chronického onemocnění plic u této vnímavé skupiny je velmi vysoká a doma by potřebovali kyslík. Instilace surfaktantu snížila potřebu prodloužené mechanické ventilace a do určité míry výskyt chronického onemocnění plic (CLD). U mnoha kojenců se však rozvine CLD a potřebují prodlouženou léčbu kyslíkem, diuretika a inhalační steroidy k potlačení zánětu a obstrukce dýchacích cest. Některé z těžce postižených kojenců potřebují perorálně podávané steroidy. Vyšetřovatelé navrhují poskytnout dávku steroidů vkapaných spolu s povrchově aktivní látkou hned v prvním dni života, aby se zabránilo začarované a pokračující kaskádě poranění plic a zánětu. Vzhledem k tomu, že se jedná o špatně absorbovaný steroid a protože je navrženo použití pouze jedné nebo dvou dávek, nedochází k žádným účinkům v těle a působí lokálně v plicích. Předpokládá se, že to sníží CLD a zlepší dlouhodobé výsledky. Populace nejvíce náchylná k CLD jsou extrémně předčasně narozené děti s RDS, které potřebují mechanickou ventilaci brzy po narození. Jedna ze skupin dostane povrchově aktivní látku s fyziologickým roztokem a druhá skupina dostane povrchově aktivní látku spolu s topickým steroidem. Skupiny budou sledovány během pobytu v nemocnici. zaznamenává se přežití spolu s délkou ventilace, délkou pobytu v nemocnici a potřebami kyslíku. Pro studium očekávaných dlouhodobých přínosů by výzkumníci zaznamenali dlouhodobý neurovývoj – pokud by byly dodržovány podle zásad nemocnice mezi 18 a 26 měsíci. Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v < 30+0/7 týdnech (23+0 - 29+6/7) gestačním věku (GA) NEBO s předčasně narozenými dětmi s porodní hmotností (BW), která je < 1500 gm, A pokud mají syndrom těžké respirační tísně (RDS) (Klinická diagnóza založená na potřebě mechanické ventilace u předčasně narozených dětí nebo pokud mají radiologické rysy RDS spolu s potřebou pozitivního distenčního tlaku v dýchacích cestách a frakčního vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,3)

Kritéria vyloučení:

  1. velké vrozené vady
  2. chromozomální abnormalita
  3. pneumotorax
  4. Známé chirurgické onemocnění
  5. Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
  6. Dítě není lékařem považováno za životaschopné
  7. Těžká sepse / infekce
  8. Pravděpodobná extubace během příštích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S/B skupina - kojenci
Kojenci randomizovaní do studijní skupiny (skupina S/B) dostanou surfaktant a budesonid - 0,5 mg -1 ml
Kojenci ve studijní skupině (skupina S/B) dostanou povrchově aktivní látku 2,5 ml/kg a budesonid 0,5 mg (1 ml)
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Komparátor placeba: S/P skupina - kontrola / komparátor placeba
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny (S/P skupina) dostanou surfaktant a placebo (normální fyziologický roztok -1 ml)
Kojenci v kontrolní skupině (skupina S/P) dostanou surfaktant 2,5 ml/kg a placebo (normální fyziologický roztok 1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kombinovaných zánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
Změna v hladinách zánětlivých cytokinů/chemokinů (interleukin-6, 8, 10 a tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronické plicní onemocnění
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
Potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu korigovala gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
Úmrtnost
Časové okno: až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
Všechny způsobují úmrtnost
až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
Ventilátorové dny
Časové okno: Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
trvání ventilace
Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
Neuro-vývojový výsledek
Časové okno: 18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk
Složené Bailey III neuro-vývojové skóre. Skóre se pohybuje celkově od 40 do 160 a pro kognitivní: 55-145; Jazyk: 47-153; Motor: 46-154; Sociálně-emocionální: 55–145 s nižším skóre pro špatný výsledek a vyšším skóre pro lepší výsledek
18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit