- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05364385
Intratracheální instilace budesonidu k prevenci chronického onemocnění plic (STOPCLD)
31. října 2022 aktualizováno: University of Arizona
Intratracheální instilace budesonidu spolu s povrchově aktivní látkou u předčasně narozených dětí k prevenci chronického onemocnění plic
Předčasně narozené děti jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď intratracheální instilaci budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula nebo placebo.
Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic a zmírnila akutní poškození plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U extrémně předčasně narozených dětí, které jsou ventilovány, dochází k trvalému poškození plic a zánětu plic.
To může udržovat potřebu průběžné ventilace a tyto děti tráví v nemocnici mnohem déle.
Pravděpodobnost chronického onemocnění plic u této vnímavé skupiny je velmi vysoká a doma by potřebovali kyslík.
Instilace surfaktantu snížila potřebu prodloužené mechanické ventilace a do určité míry výskyt chronického onemocnění plic (CLD).
U mnoha kojenců se však rozvine CLD a potřebují prodlouženou léčbu kyslíkem, diuretika a inhalační steroidy k potlačení zánětu a obstrukce dýchacích cest.
Některé z těžce postižených kojenců potřebují perorálně podávané steroidy.
Vyšetřovatelé navrhují poskytnout dávku steroidů vkapaných spolu s povrchově aktivní látkou hned v prvním dni života, aby se zabránilo začarované a pokračující kaskádě poranění plic a zánětu.
Vzhledem k tomu, že se jedná o špatně absorbovaný steroid a protože je navrženo použití pouze jedné nebo dvou dávek, nedochází k žádným účinkům v těle a působí lokálně v plicích.
Předpokládá se, že to sníží CLD a zlepší dlouhodobé výsledky.
Populace nejvíce náchylná k CLD jsou extrémně předčasně narozené děti s RDS, které potřebují mechanickou ventilaci brzy po narození.
Jedna ze skupin dostane povrchově aktivní látku s fyziologickým roztokem a druhá skupina dostane povrchově aktivní látku spolu s topickým steroidem.
Skupiny budou sledovány během pobytu v nemocnici.
zaznamenává se přežití spolu s délkou ventilace, délkou pobytu v nemocnici a potřebami kyslíku.
Pro studium očekávaných dlouhodobých přínosů by výzkumníci zaznamenali dlouhodobý neurovývoj – pokud by byly dodržovány podle zásad nemocnice mezi 18 a 26 měsíci.
Intratracheální instilace budesonidu s použitím surfaktantu jako vehikula by usnadnila jeho dodání na periferii plic a inhibovala by zánět plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: R Kylat, MD
- Telefonní číslo: 5206266627
- E-mail: rkylat@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Joanna Schrader
- Telefonní číslo: 520-626-6282
- E-mail: jschrader@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v < 30+0/7 týdnech (23+0 - 29+6/7) gestačním věku (GA) NEBO s předčasně narozenými dětmi s porodní hmotností (BW), která je < 1500 gm, A pokud mají syndrom těžké respirační tísně (RDS) (Klinická diagnóza založená na potřebě mechanické ventilace u předčasně narozených dětí nebo pokud mají radiologické rysy RDS spolu s potřebou pozitivního distenčního tlaku v dýchacích cestách a frakčního vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,3)
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vady
- chromozomální abnormalita
- pneumotorax
- Známé chirurgické onemocnění
- Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
- Dítě není lékařem považováno za životaschopné
- Těžká sepse / infekce
- Pravděpodobná extubace během příštích 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S/B skupina - kojenci
Kojenci randomizovaní do studijní skupiny (skupina S/B) dostanou surfaktant a budesonid - 0,5 mg -1 ml
|
Kojenci ve studijní skupině (skupina S/B) dostanou povrchově aktivní látku 2,5 ml/kg a budesonid 0,5 mg (1 ml)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: S/P skupina - kontrola / komparátor placeba
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny (S/P skupina) dostanou surfaktant a placebo (normální fyziologický roztok -1 ml)
|
Lék: Kojenci v kontrolní skupině (S/P skupina) dostávají placebo (normální fyziologický roztok 1 ml)
Kojenci v kontrolní skupině (skupina S/P) dostanou surfaktant 2,5 ml/kg a placebo (normální fyziologický roztok 1 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kombinovaných zánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v hladinách zánětlivých cytokinů/chemokinů (interleukin-6, 8, 10 a tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronické plicní onemocnění
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
|
Potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu korigovala gestační věk
|
36 týdnů korigovaný gestační věk (CGA)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
až 40 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA)
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
|
trvání ventilace
|
Korigovaný gestační věk (CGA) do 40 týdnů
|
|
Neuro-vývojový výsledek
Časové okno: 18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk
|
Složené Bailey III neuro-vývojové skóre.
Skóre se pohybuje celkově od 40 do 160 a pro kognitivní: 55-145; Jazyk: 47-153; Motor: 46-154; Sociálně-emocionální: 55–145 s nižším skóre pro špatný výsledek a vyšším skóre pro lepší výsledek
|
18 - 26 měsíců korigovaný postnatální věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Plicní onemocnění
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- 1811108822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .