Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu prevence na sluneční rizika na základní škole v tropickém francouzském regionu (PRESOLRE)

28. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sluneční záření v dětství může způsobit rozvoj rakoviny kůže v pozdějších letech, zejména melanomu, který je nejsmrtelnější. Celosvětový výskyt melanomu roste, v roce 2018 bylo diagnostikováno téměř 290 000 nových případů. Země s nejvyšší incidencí standardizovanou podle věku je Austrálie, kde bylo v roce 2018 hlášeno 40,4 případů na 100 000 mužů a 27,5 případů na 100 000 žen. Od roku 2008 se však tento výskyt ve věkové skupině 14–49 let snížil o 11 % po zavedení účinných kampaní na ochranu před sluncem. Ve francouzském zámořském departementu Reunion Island, který se vyznačuje velkou rozmanitostí kožních fototypů v důsledku mnohonásobných migračních toků, je ultrafialový (UV) index velmi vysoký – ekvivalentní jako v Austrálii. Věkově standardizovaná míra výskytu melanomu na ostrově Reunion se mezi lety 1995 a 2015 zvýšila čtyřnásobně. V roce 2015 byl odhadován na téměř 30,0 nových případů na 100 000 obyvatel u lidí s kožními fototypy I-III, ve srovnání s 13,5 v metropolitní Francii.

V průběhu života dochází k 80 % expozice UV záření a 50 % poškození kůže do 21. roku věku, a to především ve školním prostředí. Navzdory tomu zůstávají znalosti o rizicích spojených se sluněním u dětí a dospívajících nedostatečné. Podobné kvantitativní údaje o ostrově Réunion zveřejnilo místní sdružení MiSolRé (Mission Soleil Réunion), které od roku 2017 pořádá na základních školách kampaně na ochranu před sluncem. Metodologická omezení však ohrožují platnost a extrapolaci výsledků. A vyvstává otázka, jaký typ programu má být realizován: posilování individuálních dovedností prostřednictvím metod výchovy ke zdraví? Posílení komunity prostřednictvím školicích aktivit zahrnujících vrstevníky? Zlepšení přístupu k prevenci? Zdá se tedy nutné důsledně vyhodnocovat účinnost různých akcí, jako je vzdělávací program „Vivre avec le soleil“ samotný nebo spojený s návštěvou profesionálů v oboru s distribucí nebo bez distribuce materiálu na ochranu proti foto. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost tří osvětových programů o rizicích spojených s vystavením slunci, které se provádějí ve třídách základních škol na ostrově Réunion, na znalosti žáků o prevenci slunečního záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání
        • CHU de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti základní školy na ostrově Réunion, kteří byli ke studiu vylosováni a jejichž ředitel školy souhlasí s účastí v programu
  • na základní škole s více než 10 třídami
  • v rámci třídy z druhého a třetího cyklu: CE (základní kurz) 1, CE2, CM (průměrný kurz) 1 nebo CM2
  • jehož 2 rodiče dali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ve škole, která již využila osvětového programu sdružení MiSolRé v letech 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
  • ve třídě CP (přípravný kurz).
  • ve víceúrovňové třídě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Referenční rameno
žádné preventivní opatření
Experimentální: Vivre avec le Soleil
Použití stávajícího ověřeného programu "vivre avec le soleil"
Jiný: Preventivní program „Vivre avec le Soleil“ týkající se slunečních rizik
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
Experimentální: Vivre avec le Soleil + program sdružení MISOLRE
Využití již existujícího ověřeného programu "vivre avec le soleil" spojeného s programem prevence osvěty sdružení MISOLRE
Jiný: Preventivní program „Vivre avec le Soleil“ týkající se slunečních rizik
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
Jiný: Preventivní program MISOLRE na sluneční rizika
Školení ambasadorské třídy terénním koordinátorem Šíření informací ambasadorskou třídou do ostatních tříd školy losováním Předání informačního dokumentu rodičům o fotoochraně, aby byli informováni o akcích, které je třeba adoptovat
Experimentální: Vivre avec le Soleil + program sdružení MISOLRE + sluneční ochrany
Využití stávajícího ověřeného programu „vivre avec le soleil“ spojeného s preventivním osvětovým programem sdružení MISOLRE as distribucí čepic, opalovacích krémů a slunečních brýlí
Jiný: Preventivní program „Vivre avec le Soleil“ týkající se slunečních rizik
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
Jiný: Preventivní program MISOLRE na sluneční rizika
Školení ambasadorské třídy terénním koordinátorem Šíření informací ambasadorskou třídou do ostatních tříd školy losováním Předání informačního dokumentu rodičům o fotoochraně, aby byli informováni o akcích, které je třeba adoptovat
Jiný: Zařízení na ochranu proti slunci
Distribuce opalovacích krémů, čepic a slunečních brýlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 3 programů informovanosti o rizicích souvisejících s osluněním, které probíhají ve třídách základních škol na ostrově Réunion, na znalosti studentů o prevenci slunečního záření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
vlastní dotazník vyplněný studenty. Porovnání procenta dobré odpovědi na znalostní dotazník ve 4 ramenech. Žádné minimální nebo maximální skóre.
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/CHU/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení