- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367180
Vliv programu prevence na sluneční rizika na základní škole v tropickém francouzském regionu (PRESOLRE)
Sluneční záření v dětství může způsobit rozvoj rakoviny kůže v pozdějších letech, zejména melanomu, který je nejsmrtelnější. Celosvětový výskyt melanomu roste, v roce 2018 bylo diagnostikováno téměř 290 000 nových případů. Země s nejvyšší incidencí standardizovanou podle věku je Austrálie, kde bylo v roce 2018 hlášeno 40,4 případů na 100 000 mužů a 27,5 případů na 100 000 žen. Od roku 2008 se však tento výskyt ve věkové skupině 14–49 let snížil o 11 % po zavedení účinných kampaní na ochranu před sluncem. Ve francouzském zámořském departementu Reunion Island, který se vyznačuje velkou rozmanitostí kožních fototypů v důsledku mnohonásobných migračních toků, je ultrafialový (UV) index velmi vysoký – ekvivalentní jako v Austrálii. Věkově standardizovaná míra výskytu melanomu na ostrově Reunion se mezi lety 1995 a 2015 zvýšila čtyřnásobně. V roce 2015 byl odhadován na téměř 30,0 nových případů na 100 000 obyvatel u lidí s kožními fototypy I-III, ve srovnání s 13,5 v metropolitní Francii.
V průběhu života dochází k 80 % expozice UV záření a 50 % poškození kůže do 21. roku věku, a to především ve školním prostředí. Navzdory tomu zůstávají znalosti o rizicích spojených se sluněním u dětí a dospívajících nedostatečné. Podobné kvantitativní údaje o ostrově Réunion zveřejnilo místní sdružení MiSolRé (Mission Soleil Réunion), které od roku 2017 pořádá na základních školách kampaně na ochranu před sluncem. Metodologická omezení však ohrožují platnost a extrapolaci výsledků. A vyvstává otázka, jaký typ programu má být realizován: posilování individuálních dovedností prostřednictvím metod výchovy ke zdraví? Posílení komunity prostřednictvím školicích aktivit zahrnujících vrstevníky? Zlepšení přístupu k prevenci? Zdá se tedy nutné důsledně vyhodnocovat účinnost různých akcí, jako je vzdělávací program „Vivre avec le soleil“ samotný nebo spojený s návštěvou profesionálů v oboru s distribucí nebo bez distribuce materiálu na ochranu proti foto. Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost tří osvětových programů o rizicích spojených s vystavením slunci, které se provádějí ve třídách základních škol na ostrově Réunion, na znalosti žáků o prevenci slunečního záření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Shledání
- CHU de la réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti základní školy na ostrově Réunion, kteří byli ke studiu vylosováni a jejichž ředitel školy souhlasí s účastí v programu
- na základní škole s více než 10 třídami
- v rámci třídy z druhého a třetího cyklu: CE (základní kurz) 1, CE2, CM (průměrný kurz) 1 nebo CM2
- jehož 2 rodiče dali souhlas
Kritéria vyloučení:
- ve škole, která již využila osvětového programu sdružení MiSolRé v letech 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- ve třídě CP (přípravný kurz).
- ve víceúrovňové třídě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Referenční rameno
žádné preventivní opatření
|
|
|
Experimentální: Vivre avec le Soleil
Použití stávajícího ověřeného programu "vivre avec le soleil"
|
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Vivre avec le Soleil + program sdružení MISOLRE
Využití již existujícího ověřeného programu "vivre avec le soleil" spojeného s programem prevence osvěty sdružení MISOLRE
|
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
Školení ambasadorské třídy terénním koordinátorem Šíření informací ambasadorskou třídou do ostatních tříd školy losováním Předání informačního dokumentu rodičům o fotoochraně, aby byli informováni o akcích, které je třeba adoptovat
|
|
Experimentální: Vivre avec le Soleil + program sdružení MISOLRE + sluneční ochrany
Využití stávajícího ověřeného programu „vivre avec le soleil“ spojeného s preventivním osvětovým programem sdružení MISOLRE as distribucí čepic, opalovacích krémů a slunečních brýlí
|
Program poskytují přímo učitelé prostřednictvím pedagogických knih: 10 workshopů po dobu 3 měsíců
Školení ambasadorské třídy terénním koordinátorem Šíření informací ambasadorskou třídou do ostatních tříd školy losováním Předání informačního dokumentu rodičům o fotoochraně, aby byli informováni o akcích, které je třeba adoptovat
Distribuce opalovacích krémů, čepic a slunečních brýlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost 3 programů informovanosti o rizicích souvisejících s osluněním, které probíhají ve třídách základních škol na ostrově Réunion, na znalosti studentů o prevenci slunečního záření
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
vlastní dotazník vyplněný studenty.
Porovnání procenta dobré odpovědi na znalostní dotazník ve 4 ramenech.
Žádné minimální nebo maximální skóre.
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/CHU/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy