Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

13. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histopatologickou diagnózou HCC.
  2. Jedinci, kteří podstoupili kurativní resekci nebo ablaci (pouze radiofrekvenční ablace [RFA] nebo mikrovlnná ablace [MVA]).
  3. Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální terapie HCC před randomizací.
  4. Absence velké makrovaskulární invaze.
  5. Žádné extrahepatální šíření.
  6. Úplné zotavení z kurativní resekce nebo ablace do 4 týdnů před randomizací.
  7. Vysoké riziko recidivy HCC po resekci nebo ablaci.
  8. U pacientů, kteří podstoupili pooperační transarteriální chemoembolizaci: úplné zotavení z výkonu během 4 týdnů před randomizací.
  9. Třída Child-Pugh: Třída A.
  10. ECOG-PS skóre: 0 nebo 1.
  11. Subjekty s HCV-RNA (+) musí dostat antivirovou terapii.
  12. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární HCC; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně.
  2. Důkaz reziduální léze, recidivy a metastázy při randomizaci.
  3. Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky.
  4. Jaterní encefalopatie v anamnéze.
  5. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  7. Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  8. Srdeční klinický příznak nebo kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  9. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  10. Jedinci s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  11. Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  12. Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze.
  13. Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib)
Lék: Camrelizumab, Rivoceranib
Camrelizumab: 200 mg, intravenózní infuze. Rivoceranib: 250 mg, perorálně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Camrelizumab
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS za 24 a 36 měsíců, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Čas do recidivy (TTR) podle stanovení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
TTR je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC.
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Randomizace až do přibližně 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení