Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

13. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus Camrelizumab jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histopatologickou diagnózou HCC.
  2. Jedinci, kteří podstoupili kurativní resekci nebo ablaci (pouze radiofrekvenční ablace [RFA] nebo mikrovlnná ablace [MVA]).
  3. Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální terapie HCC před randomizací.
  4. Absence velké makrovaskulární invaze.
  5. Žádné extrahepatální šíření.
  6. Úplné zotavení z kurativní resekce nebo ablace do 4 týdnů před randomizací.
  7. Vysoké riziko recidivy HCC po resekci nebo ablaci.
  8. U pacientů, kteří podstoupili pooperační transarteriální chemoembolizaci: úplné zotavení z výkonu během 4 týdnů před randomizací.
  9. Třída Child-Pugh: Třída A.
  10. ECOG-PS skóre: 0 nebo 1.
  11. Subjekty s HCV-RNA (+) musí dostat antivirovou terapii.
  12. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární HCC; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně.
  2. Důkaz reziduální léze, recidivy a metastázy při randomizaci.
  3. Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky.
  4. Jaterní encefalopatie v anamnéze.
  5. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  7. Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem.
  8. Srdeční klinický příznak nebo kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno.
  9. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  10. Jedinci s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  11. Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  12. Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze.
  13. Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib)
Lék: Camrelizumab, Rivoceranib
Camrelizumab: 200 mg, intravenózní infuze. Rivoceranib: 250 mg, perorálně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Camrelizumab
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS za 24 a 36 měsíců, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Čas do recidivy (TTR) podle stanovení zkoušejícího
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
TTR je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC.
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Randomizace až do přibližně 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab, Rivoceranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit