Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem potravy a epigenetické změny u spermií singletonů a dvojčat (FEASST)

6. prosince 2023 aktualizováno: University of Copenhagen

Studie FASST: Příjem potravy a epigenetické změny u spermií jednočetných a dvojčat

Účelem této studie je objasnit roli akutního dietního příjmu u mužské populace a jeho vliv na kvalitu, integritu, obsah a epigenetické programování spermií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie FASST byla navržena tak, aby určila vliv stravy na obsah, kvalitu a genetické programování spermií. Konkrétně se zajímají o určení, zda mužská strava hraje roli při ovlivňování zdraví jeho potenciálních budoucích potomků prostřednictvím modifikací spermií. Předchozí výzkum ukázal, že určité stravovací návyky u budoucích otců mohou vést k různým zdravotním výsledkům jejich dětí. Konkrétní účinek mužské stravy však dosud nebyl plně pochopen. Tato studie pomůže porozumět dopadu mužské stravy na kvalitu spermatu a potenciálním následným důsledkům pro zdraví dětí, což pomůže při vývoji dietních pokynů pro budoucí otce.

Pro tuto studii budou mužským účastníkům poskytnuty dvě předepsané diety po třítýdenních přírůstcích přerušovaných tříměsíční přestávkou. Během pětiměsíčního období budou od účastníků studie odebírány zdravotní informace a biologické vzorky, jako je krev, sperma a sliny. Diety se budou skládat z „zpracované stravy“, napodobující tradiční západní způsob příjmu potravy, a „nezpracované stravy“, založené na současných dietních pokynech v množství buď adekvátním pro energetické potřeby účastníků, nebo 500 kalorií za den.

Informace a vzorky pacientů budou shromážděny před a po každém dietním zásahu. Aspekty zdraví pacienta zkoumané v různých časových bodech zahrnují hmotnost, procento tělesného tuku, kvalitu spermií, epigenetické sekvenování, sérové ​​hladiny metabolických parametrů a informace z průzkumu týkající se zdravotní anamnézy, typické stravy, vzorců fyzické aktivity a dodržování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 20 až 35 let
  • BMI 18,5 až 30
  • Nachází se v regionu Kodaň
  • Plynně anglicky a/nebo dánsky
  • Koncentrace spermií >15 mil/ml podle kritérií WHO pro kvalitu spermatu
  • Objem spermatu > 1,5 ml ml podle kritérií WHO pro kvalitu spermatu
  • Souhlas lékaře s účastí ve studii
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie vážného nebo chronického onemocnění
  • Samostatná historie obezity
  • Historie jakýchkoli potravinových omezení
  • Historie alergií na jakékoli potravinářské výrobky
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Záznam aktuálního užívání drog, alkoholu (>14 jednotek za týden a/nebo chronické nadměrné pití) a/nebo tabákových/nikotinových výrobků za poslední měsíc
  • Současné užívání léků na předpis
  • Zapojte se do > 200 minut intenzivního aerobního cvičení týdně
  • V současné době se aktivně snaží o početí dítěte
  • Diagnostika neplodnosti nebo onemocnění reprodukčního systému

  • Důkaz dysregulovaného metabolismu, charakterizovaný výskytem některého z následujících:

    • Obvod pasu >102 cm
    • Krevní tlak > 130/85 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izokalorické rameno
Účastníci v izokalorické větvi budou mít zajištěno jídlo v souladu s jejich nutričními potřebami. Účastníci v této větvi budou dále randomizováni do pořadí první a druhé dietní intervence pro crossover design; nezpracovaná strava nebo zpracovaná strava.
Doplněk stravy: Izokalorická nezpracovaná strava
Intervence se skládá z nezpracované stravy splňující Severské a australské dietní směrnice pro skupiny potravin a mikroživiny, přičemž účastníkům bude dodána potrava poskytující kilokalorie (kcal) v souladu s jejich nutričními potřebami, jak jsou vypočteny na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich hmotnosti, multiplikátoru aktivity. a věk na začátku. Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytované během této úpravy spadají do kategorie nezpracovaných/minimálně zpracovaných potravin a zpracovaných kulinářských surovin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
Doplněk stravy: Izokalorická zpracovaná strava
Intervence sestává ze zpracované stravy založené na vzorci příjmu potravy připomínajícím zpracovaný západní vzorec příjmu stravy reprezentující typický vzorec příjmu amerických mužů ve věku 19–50 let, přičemž účastníkům bude dodáváno jídlo poskytující kcal v souladu s jejich nutričními potřebami podle výpočtu. založené na Schofieldově rovnici založené na jejich výšce, váze, multiplikátoru aktivity a věku na začátku. Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytnuté během této úpravy spadají do kategorie zpracovaných potravin a ultrazpracovaných potravin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
Experimentální: Rameno s nadměrnými kaloriemi
Účastníci v rameni s nadměrným příjmem kalorií budou mít zajištěno jídlo v souladu s jejich nutričními potřebami plus dalších 500 kilokalorií denně. Účastníci v této větvi budou dále randomizováni do pořadí první a druhé dietní intervence pro crossover design; nezpracovaná strava nebo zpracovaná strava.
Doplněk stravy: Nadměrná kalorická nezpracovaná strava
Intervence sestává z nezpracované stravy splňující nordické a australské dietní směrnice pro skupiny potravin a mikroživiny, přičemž účastníkům bude dodána potrava poskytující kilokalorie (kcal) v souladu s jejich nutričními potřebami vypočítanými na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich hmotnosti a multiplikátoru aktivity. a věk na začátku, plus více než 500 kcal za den. Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytované během této úpravy spadají do kategorie nezpracovaných/minimálně zpracovaných potravin a zpracovaných kulinářských surovin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
Doplněk stravy: Přebytečná kalorická zpracovaná strava
Intervence sestává ze zpracované stravy založené na vzorci příjmu potravy připomínajícím zpracovaný západní vzorec příjmu stravy reprezentující typický vzorec příjmu amerických mužů ve věku 19–50 let, přičemž účastníkům bude dodáváno jídlo poskytující kcal v souladu s jejich nutričními potřebami podle výpočtu. na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich výšce, váze, multiplikátoru aktivity a věku na začátku, plus přebytek 500 kcal za den. Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytnuté během této úpravy spadají do kategorie zpracovaných potravin a ultrazpracovaných potravin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA spermií prostřednictvím bisulfitového sekvenování se sníženým zastoupením
Časové okno: 3 týdny
Diferenciální metylace CpG míst ve zralých spermiích určená z extrahované genomové DNA, která prošla přípravou knihovny pomocí Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v milionech spermií na ml pomocí analyzátoru kvality spermatu LensHooke X1 Pro a metodologie založené na mikroskopii
3 týdny
Objem spermatu
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v ml za předpokladu, že hustota spermatu je 1 g/ml
3 týdny
Pohyblivost spermií
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v procentech spermií klasifikovaných jako progresivně pohyblivé a neprogresivně pohyblivé pomocí analyzátoru kvality spermatu LensHooke X1 Pro a metodologie založené na mikroskopii
3 týdny
Exprese malé RNA spermií prostřednictvím sekvenování celkových druhů malých RNA
Časové okno: 3 týdny
Diferenciální exprese malých druhů RNA ve zralých spermatozoích prováděná generováním sekvenačních knihoven RNA pomocí soupravy NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer) podle pokynů výrobce a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
3 týdny
Hmotnost
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v kilogramech pomocí váhy (Tanita DC 430 SMA)
3 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 týdny
Vypočteno na základě měření výšky a hmotnosti pomocí rovnice BMI=kg/m^2
3 týdny
Obvod pasu
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v centimetrech pomocí flexibilní měřicí pásky (SECA Measuring Tape 201 cm)
3 týdny
Obvod boků
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v centimetrech pomocí flexibilní měřicí pásky (SECA Measuring Tape 201 cm)
3 týdny
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí skeneru a softwaru DEXA (GE Lunar Prodigy)
3 týdny
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v miligramech na litr v séru
3 týdny
Lipoproteiny
Časové okno: 3 týdny
Měření lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou v miligramech na litr v plazmě
3 týdny
Celková bílkovina
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v gramech na litr v séru
3 týdny
Testosteron
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v nanogramech na decilitr v plazmě
3 týdny
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v mezinárodních jednotkách na mililitr v séru
3 týdny
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v mezinárodních jednotkách na litr v plazmě
3 týdny
Progesteron
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v nanogramech na mililitr v séru
3 týdny
Estradiol
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pikogramech na mililitr v séru
3 týdny
Estradiol
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pikogramech na mililitr v séru
3 týdny
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v plné krvi pomocí ručního glukometru a testovacího proužku (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strips)
3 týdny
Inzulín
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v mikrojednotkách na mililitr v séru
3 týdny
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v mmol/mol v plazmě
3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku (automatický měřič krevního tlaku na paži Omron M6 Comfort, 22–42 cm)
3 týdny
Leptin
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v ng/ml v plazmě
3 týdny
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pmol/l v plazmě
3 týdny
Žaludeční inhibiční peptid (GIP)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pg/ml v séru
3 týdny
Glukagon
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pg/ml v séru
3 týdny
Ghrelin
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pg/ml v plazmě
3 týdny
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21)
Časové okno: 3 týdny
Měřeno v pg/ml v séru
3 týdny
Metylace DNA mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) prostřednictvím sekvenování s redukovaným zastoupením bisulfitů
Časové okno: 3 týdny
Diferenciální methylace CpG míst v PBMC určená z extrahované genomové DNA, která prošla přípravou knihovny pomocí Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deakin University
Monash Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-20061598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení