Příjem potravy a epigenetické změny u spermií singletonů a dvojčat (FEASST)
6. prosince 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Studie FASST: Příjem potravy a epigenetické změny u spermií jednočetných a dvojčat
Účelem této studie je objasnit roli akutního dietního příjmu u mužské populace a jeho vliv na kvalitu, integritu, obsah a epigenetické programování spermií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie FASST byla navržena tak, aby určila vliv stravy na obsah, kvalitu a genetické programování spermií. Konkrétně se zajímají o určení, zda mužská strava hraje roli při ovlivňování zdraví jeho potenciálních budoucích potomků prostřednictvím modifikací spermií. Předchozí výzkum ukázal, že určité stravovací návyky u budoucích otců mohou vést k různým zdravotním výsledkům jejich dětí. Konkrétní účinek mužské stravy však dosud nebyl plně pochopen. Tato studie pomůže porozumět dopadu mužské stravy na kvalitu spermatu a potenciálním následným důsledkům pro zdraví dětí, což pomůže při vývoji dietních pokynů pro budoucí otce.
Pro tuto studii budou mužským účastníkům poskytnuty dvě předepsané diety po třítýdenních přírůstcích přerušovaných tříměsíční přestávkou. Během pětiměsíčního období budou od účastníků studie odebírány zdravotní informace a biologické vzorky, jako je krev, sperma a sliny. Diety se budou skládat z „zpracované stravy“, napodobující tradiční západní způsob příjmu potravy, a „nezpracované stravy“, založené na současných dietních pokynech v množství buď adekvátním pro energetické potřeby účastníků, nebo 500 kalorií za den.
Informace a vzorky pacientů budou shromážděny před a po každém dietním zásahu. Aspekty zdraví pacienta zkoumané v různých časových bodech zahrnují hmotnost, procento tělesného tuku, kvalitu spermií, epigenetické sekvenování, sérové hladiny metabolických parametrů a informace z průzkumu týkající se zdravotní anamnézy, typické stravy, vzorců fyzické aktivity a dodržování léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 20 až 35 let
- BMI 18,5 až 30
- Nachází se v regionu Kodaň
- Plynně anglicky a/nebo dánsky
- Koncentrace spermií >15 mil/ml podle kritérií WHO pro kvalitu spermatu
- Objem spermatu > 1,5 ml ml podle kritérií WHO pro kvalitu spermatu
- Souhlas lékaře s účastí ve studii
- Získal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená historie vážného nebo chronického onemocnění
- Samostatná historie obezity
- Historie jakýchkoli potravinových omezení
- Historie alergií na jakékoli potravinářské výrobky
- Historie poruchy příjmu potravy
- Záznam aktuálního užívání drog, alkoholu (>14 jednotek za týden a/nebo chronické nadměrné pití) a/nebo tabákových/nikotinových výrobků za poslední měsíc
- Současné užívání léků na předpis
- Zapojte se do > 200 minut intenzivního aerobního cvičení týdně
- V současné době se aktivně snaží o početí dítěte
- Diagnostika neplodnosti nebo onemocnění reprodukčního systému
Důkaz dysregulovaného metabolismu, charakterizovaný výskytem některého z následujících:
- Obvod pasu >102 cm
- Krevní tlak > 130/85 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izokalorické rameno
Účastníci v izokalorické větvi budou mít zajištěno jídlo v souladu s jejich nutričními potřebami.
Účastníci v této větvi budou dále randomizováni do pořadí první a druhé dietní intervence pro crossover design; nezpracovaná strava nebo zpracovaná strava.
|
Intervence se skládá z nezpracované stravy splňující Severské a australské dietní směrnice pro skupiny potravin a mikroživiny, přičemž účastníkům bude dodána potrava poskytující kilokalorie (kcal) v souladu s jejich nutričními potřebami, jak jsou vypočteny na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich hmotnosti, multiplikátoru aktivity. a věk na začátku.
Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytované během této úpravy spadají do kategorie nezpracovaných/minimálně zpracovaných potravin a zpracovaných kulinářských surovin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
Intervence sestává ze zpracované stravy založené na vzorci příjmu potravy připomínajícím zpracovaný západní vzorec příjmu stravy reprezentující typický vzorec příjmu amerických mužů ve věku 19–50 let, přičemž účastníkům bude dodáváno jídlo poskytující kcal v souladu s jejich nutričními potřebami podle výpočtu. založené na Schofieldově rovnici založené na jejich výšce, váze, multiplikátoru aktivity a věku na začátku.
Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytnuté během této úpravy spadají do kategorie zpracovaných potravin a ultrazpracovaných potravin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
|
|
Experimentální: Rameno s nadměrnými kaloriemi
Účastníci v rameni s nadměrným příjmem kalorií budou mít zajištěno jídlo v souladu s jejich nutričními potřebami plus dalších 500 kilokalorií denně.
Účastníci v této větvi budou dále randomizováni do pořadí první a druhé dietní intervence pro crossover design; nezpracovaná strava nebo zpracovaná strava.
|
Intervence sestává z nezpracované stravy splňující nordické a australské dietní směrnice pro skupiny potravin a mikroživiny, přičemž účastníkům bude dodána potrava poskytující kilokalorie (kcal) v souladu s jejich nutričními potřebami vypočítanými na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich hmotnosti a multiplikátoru aktivity. a věk na začátku, plus více než 500 kcal za den.
Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytované během této úpravy spadají do kategorie nezpracovaných/minimálně zpracovaných potravin a zpracovaných kulinářských surovin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
Intervence sestává ze zpracované stravy založené na vzorci příjmu potravy připomínajícím zpracovaný západní vzorec příjmu stravy reprezentující typický vzorec příjmu amerických mužů ve věku 19–50 let, přičemž účastníkům bude dodáváno jídlo poskytující kcal v souladu s jejich nutričními potřebami podle výpočtu. na základě Schofieldovy rovnice založené na jejich výšce, váze, multiplikátoru aktivity a věku na začátku, plus přebytek 500 kcal za den.
Téměř všechny potravinářské a nápojové produkty poskytnuté během této úpravy spadají do kategorie zpracovaných potravin a ultrazpracovaných potravin v souladu s klasifikačním systémem NOVA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Methylace DNA spermií prostřednictvím bisulfitového sekvenování se sníženým zastoupením
Časové okno: 3 týdny
|
Diferenciální metylace CpG míst ve zralých spermiích určená z extrahované genomové DNA, která prošla přípravou knihovny pomocí Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v milionech spermií na ml pomocí analyzátoru kvality spermatu LensHooke X1 Pro a metodologie založené na mikroskopii
|
3 týdny
|
|
Objem spermatu
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v ml za předpokladu, že hustota spermatu je 1 g/ml
|
3 týdny
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v procentech spermií klasifikovaných jako progresivně pohyblivé a neprogresivně pohyblivé pomocí analyzátoru kvality spermatu LensHooke X1 Pro a metodologie založené na mikroskopii
|
3 týdny
|
|
Exprese malé RNA spermií prostřednictvím sekvenování celkových druhů malých RNA
Časové okno: 3 týdny
|
Diferenciální exprese malých druhů RNA ve zralých spermatozoích prováděná generováním sekvenačních knihoven RNA pomocí soupravy NEXTFLEX® Small RNA-Seq Kit for Illumina (PerkinElmer) podle pokynů výrobce a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
|
3 týdny
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v kilogramech pomocí váhy (Tanita DC 430 SMA)
|
3 týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 týdny
|
Vypočteno na základě měření výšky a hmotnosti pomocí rovnice BMI=kg/m^2
|
3 týdny
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v centimetrech pomocí flexibilní měřicí pásky (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 týdny
|
|
Obvod boků
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v centimetrech pomocí flexibilní měřicí pásky (SECA Measuring Tape 201 cm)
|
3 týdny
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí skeneru a softwaru DEXA (GE Lunar Prodigy)
|
3 týdny
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v miligramech na litr v séru
|
3 týdny
|
|
Lipoproteiny
Časové okno: 3 týdny
|
Měření lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou v miligramech na litr v plazmě
|
3 týdny
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v gramech na litr v séru
|
3 týdny
|
|
Testosteron
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v nanogramech na decilitr v plazmě
|
3 týdny
|
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v mezinárodních jednotkách na mililitr v séru
|
3 týdny
|
|
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v mezinárodních jednotkách na litr v plazmě
|
3 týdny
|
|
Progesteron
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v nanogramech na mililitr v séru
|
3 týdny
|
|
Estradiol
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pikogramech na mililitr v séru
|
3 týdny
|
|
Estradiol
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pikogramech na mililitr v séru
|
3 týdny
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v plné krvi pomocí ručního glukometru a testovacího proužku (Contour next Blood Glucose Meter and Blood Sugar Test strips)
|
3 týdny
|
|
Inzulín
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v mikrojednotkách na mililitr v séru
|
3 týdny
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v mmol/mol v plazmě
|
3 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku (automatický měřič krevního tlaku na paži Omron M6 Comfort, 22–42 cm)
|
3 týdny
|
|
Leptin
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v ng/ml v plazmě
|
3 týdny
|
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pmol/l v plazmě
|
3 týdny
|
|
Žaludeční inhibiční peptid (GIP)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pg/ml v séru
|
3 týdny
|
|
Glukagon
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pg/ml v séru
|
3 týdny
|
|
Ghrelin
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pg/ml v plazmě
|
3 týdny
|
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21)
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno v pg/ml v séru
|
3 týdny
|
|
Metylace DNA mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) prostřednictvím sekvenování s redukovaným zastoupením bisulfitů
Časové okno: 3 týdny
|
Diferenciální methylace CpG míst v PBMC určená z extrahované genomové DNA, která prošla přípravou knihovny pomocí Ovation® RRBS Methyl-Seq (NuGEN Technologies) a sekvenována na platformě NextSeq Illumina.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Barrès, PhD, University of Copenhagen Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20061598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .