Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace okruhu zhášení strachu pomocí časově a anatomicky specifického TMS u lidí

30. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, jak transkraniální magnetická stimulace (TMS) ovlivňuje obvody strachu. Zastřešujícími cíli je pochopit, jak různé parametry TMS ovlivňují cílové oblasti mozku, aby se optimalizoval jeho dopad na posílení konsolidace paměti vyhasínání strachu v populaci se známými nedostatky při vyhynutí strachu: posttraumatická stresová porucha (PTSD). Této výzkumné studie napříč NYU Langone Health se zúčastní 250 subjektů. Studie bude zahrnovat předběžné screeningy, základní návštěvy a experimentální návštěvy během čtyř dnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhované experimenty jsou zaměřeny na pochopení toho, jak načasování a umístění transkraniální magnetické stimulace (TMS) u lidí ovlivní jejich schopnost redukovat podmíněné reakce strachu a ovlivní aktivaci jejich mozkových oblastí zapojených do regulace strachu. Výzkumníci použijí nový přístup TMS ke změně načasování a umístění jeho doručení, aby vědci mohli charakterizovat a určit nejlepší čas a místo pro dosažení optimálního dopadu na inhibici strachu, a poté otestovat tyto parametry u pacientů s PTSD a zjistit, zda to může zachránit. extinkční deficity u PTSD. Očekávaným dopadem je zlepšit naše chápání nervových mechanismů spojených s používáním TMS a prozkoumat potenciální nové přístupy pro pokrok v léčbě PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let věku
  • Pravoruký (Edinburgh Inventory – Oldfield 1971)
  • Být vyvážený s ohledem na věk, pohlaví a roky vzdělání, stejně jako na sebeidentifikovanou rasu/etnicitu.
  • Kritéria zahrnutí: Subjekty PTSD
  • Diagnóza primární PTSD (jak je určena SCID)
  • Kritéria zahrnutí: zdravé kontroly (HC)
  • Diagnóza SCID konzistentní s žádnou současnou ani minulou anamnézou psychiatrických poruch osy I.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (během posledních 6 měsíců)
  • Celoživotní anamnéza záchvatu nebo významného traumatu hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo jiné významné neurologické onemocnění
  • Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, tikové poruchy nebo poruchy příjmu potravy je vyloučena. Minulé a současné unipolární poruchy nálady bez psychóz a úzkostných poruch budou povoleny, pokud nejsou primární a nejsou spojeny s psychózou.
  • Použití psychotropní medikace během 4 týdnů před studií (do 6 týdnů u fluoxetinu nebo jiných sloučenin s dlouhou životností; do jednoho roku u neuroleptik).
  • Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.
  • V současné době užívá léky, které snižují práh záchvatů. Patří mezi ně antipsychotika, vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát. Pacienti užívající bupropion musí mít stabilní dávku *poslední 3 měsíce) a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den.
  • Implantovaná zařízení v hlavě subjektu (shunty, kochleární implantáty); kov v hlavě subjektu (jiné než zubní implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paradigma kondicionování a vyhynutí, plus transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Účastníci podstoupí třídenní experimentální paradigma. 1. den budou účastníci podrobit klidovým a strukturálním skenováním ve skeneru fMRI. Data z tohoto skenování budou použita k určení konkrétního umístění cíle TMS pro každého účastníka. A účastníci budou úctyhodně podmíněni dvěma podněty ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založené na úkolech a na klidovém stavu.

Ve 2. den se subjekty podrobí extinkčnímu tréninku mimo skener, kde bude jedna z podmíněných podnětů spárována s TMS dočasně a anatomicky specifickým způsobem. Před a po skeneru dojde ke skenování klidového stavu.

Ve 3. den budou předloženy podmíněné podněty během fáze vymírání studie. Tato fáze bude provedena ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založených na úkolech a klidovém stavu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Výzkumné subjekty podstoupí neinvazivní TMS s frekvencí 20 Hz a intenzitou 120 % jejich klidového motorického prahu (rMT) v různých časových bodech a místech.
Behaviorální: Paradigma strachu a vyhynutí

Účastníci podstoupí třídenní experimentální paradigma. 1. den budou účastníci podrobit klidovým a strukturálním skenováním ve skeneru fMRI. Data z tohoto skenování budou použita k určení konkrétního umístění cíle TMS pro každého účastníka. A účastníci budou úctyhodně podmíněni dvěma podněty ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založené na úkolech a na klidovém stavu.

Ve 2. den se subjekty podrobí extinkčnímu tréninku mimo skener, kde bude jedna z podmíněných podnětů spárována s TMS dočasně a anatomicky specifickým způsobem. Před a po skeneru dojde ke skenování klidového stavu.

Ve 3. den budou předloženy podmíněné podněty během fáze vymírání studie. Tato fáze bude provedena ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založených na úkolech a klidovém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 1
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 1
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 3
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 3
Funkční MRI (fMRI) krve-kyslík závislé (tučné) odpovědi
Časové okno: Experimentální den 1
Data fMRI, včetně odpovědí závislých na úrovni krve-hladiny (tučné), se používají ve studiích neuroimagingu hodnotí nervové korelační aktivace a pozorují zvýšení/snížení aktivace konkrétní oblasti mozku v reakci na konkrétní narážku. Když jsou tyto buňky aktivní, dochází ke zvýšení kyslíku v okolí.
Experimentální den 1
Funkční MRI (fMRI) krve-kyslík závislé (tučné) odpovědi
Časové okno: Experimentální den 3
Data fMRI, včetně odpovědí závislých na úrovni krve-hladiny (tučné), se používají ve studiích neuroimagingu hodnotí nervové korelační aktivace a pozorují zvýšení/snížení aktivace konkrétní oblasti mozku v reakci na konkrétní narážku. Pokud jsou tyto buňky aktivní, dochází ke zvýšení kyslíku krve v okolí.
Experimentální den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na inventáři úzkosti (STAI) - forma Y1
Časové okno: Experimentální den 1
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra rysu a státní úzkosti, která se skládá z 20 prohlášení, která se popisují. Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkový rozsah skóre je 20-80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „ne nebo nízká úzkost“ (20-37), „mírná úzkost“ (38-44) a „vysoká úzkost“ (45-80).
Experimentální den 1
Skóre na inventáři úzkosti (STAI) - forma Y1
Časové okno: Experimentální den 3
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra rysu a státní úzkosti, která se skládá z 20 prohlášení, která se popisují. Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkový rozsah skóre je 20-80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „ne nebo nízká úzkost“ (20-37), „mírná úzkost“ (38-44) a „vysoká úzkost“ (45-80).
Experimentální den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení