Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace okruhu zhášení strachu pomocí časově a anatomicky specifického TMS u lidí

3. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, jak transkraniální magnetická stimulace (TMS) ovlivňuje obvody strachu. Zastřešujícími cíli je pochopit, jak různé parametry TMS ovlivňují cílové oblasti mozku, aby se optimalizoval jeho dopad na posílení konsolidace paměti vyhasínání strachu v populaci se známými nedostatky při vyhynutí strachu: posttraumatická stresová porucha (PTSD). Této výzkumné studie napříč NYU Langone Health se zúčastní 250 subjektů. Studie bude zahrnovat předběžné screeningy, základní návštěvy a experimentální návštěvy během čtyř dnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované experimenty jsou zaměřeny na pochopení toho, jak načasování a umístění transkraniální magnetické stimulace (TMS) u lidí ovlivní jejich schopnost redukovat podmíněné reakce strachu a ovlivní aktivaci jejich mozkových oblastí zapojených do regulace strachu. Výzkumníci použijí nový přístup TMS ke změně načasování a umístění jeho doručení, aby vědci mohli charakterizovat a určit nejlepší čas a místo pro dosažení optimálního dopadu na inhibici strachu, a poté otestovat tyto parametry u pacientů s PTSD a zjistit, zda to může zachránit. extinkční deficity u PTSD. Očekávaným dopadem je zlepšit naše chápání nervových mechanismů spojených s používáním TMS a prozkoumat potenciální nové přístupy pro pokrok v léčbě PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let věku
  • Pravoruký (Edinburgh Inventory – Oldfield 1971)
  • Být vyvážený s ohledem na věk, pohlaví a roky vzdělání, stejně jako na sebeidentifikovanou rasu/etnicitu.
  • Kritéria zahrnutí: Subjekty PTSD
  • Diagnóza primární PTSD (jak je určena SCID)
  • Kritéria zahrnutí: zdravé kontroly (HC)
  • Diagnóza SCID konzistentní s žádnou současnou ani minulou anamnézou psychiatrických poruch osy I.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (během posledních 6 měsíců)
  • Celoživotní anamnéza záchvatu nebo významného traumatu hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo jiné významné neurologické onemocnění
  • Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, tikové poruchy nebo poruchy příjmu potravy je vyloučena. Minulé a současné unipolární poruchy nálady bez psychóz a úzkostných poruch budou povoleny, pokud nejsou primární a nejsou spojeny s psychózou.
  • Použití psychotropní medikace během 4 týdnů před studií (do 6 týdnů u fluoxetinu nebo jiných sloučenin s dlouhou životností; do jednoho roku u neuroleptik).
  • Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.
  • V současné době užívá léky, které snižují práh záchvatů. Patří mezi ně antipsychotika, vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát. Pacienti užívající bupropion musí mít stabilní dávku *poslední 3 měsíce) a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den.
  • Implantovaná zařízení v hlavě subjektu (shunty, kochleární implantáty); kov v hlavě subjektu (jiné než zubní implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PTSD
Účastníci projdou 3denním experimentálním paradigmatem. Před experimentem účastníci podstoupí skenování fMRI v klidovém stavu, aby se určilo specifické anatomické umístění cíle TMS pro konkrétního jedince (den 1). Skenování v klidovém stavu bude trvat asi 10 minut. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí se uskuteční 1., 2., 3. den a TMS 2. den. Odběr krve proběhne 1. experimentální den nebo, pokud je to nutné z důvodu plánování, při kterékoli z dalších experimentálních návštěv.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Výzkumné subjekty podstoupí neinvazivní TMS s frekvencí 20 Hz a intenzitou 120 % jejich klidového motorického prahu (rMT) v různých časových bodech a místech.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci projdou 3denním experimentálním paradigmatem. Před experimentem účastníci podstoupí skenování fMRI v klidovém stavu, aby se určilo specifické anatomické umístění cíle TMS pro konkrétního jedince (den 1). Skenování v klidovém stavu bude trvat asi 10 minut. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí se uskuteční 1., 2., 3. den a TMS 2. den. Odběr krve proběhne 1. experimentální den nebo, pokud je to nutné z důvodu plánování, při kterékoli z dalších experimentálních návštěv
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Výzkumné subjekty podstoupí neinvazivní TMS s frekvencí 20 Hz a intenzitou 120 % jejich klidového motorického prahu (rMT) v různých časových bodech a místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Základní linie
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Základní linie
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 1
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 1
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 2
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 2
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 3
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 3
Hladiny kyslíku v krvi
Časové okno: Experimentální den 3
Údaje fMRI, včetně odpovědí závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD), se používají ve studiích neuroimagingu, které hodnotí aktivace neurálních korelátů a pozorují zvýšení/snížení aktivace určité oblasti mozku v reakci na konkrétní podnět. Když jsou tyto buňky aktivní, dochází ke zvýšení krevního kyslíku v okolí.
Experimentální den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Účastník sám uvede, jak často ho za poslední 2 týdny trápilo 9 problémů. Celkový rozsah skóre je 0-27. Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
Základní linie
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Experimentální den 1
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Účastník sám uvede, jak často ho za poslední 2 týdny trápilo 9 problémů. Celkový rozsah skóre je 0-27. Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
Experimentální den 1
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Experimentální den 2
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Účastník sám uvede, jak často ho za poslední 2 týdny trápilo 9 problémů. Celkový rozsah skóre je 0-27. Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
Experimentální den 2
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Experimentální den 3
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Účastník sám uvede, jak často ho za poslední 2 týdny trápilo 9 problémů. Celkový rozsah skóre je 0-27. Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
Experimentální den 3
Skóre v inventáři stavů úzkosti (STAI) – formulář Y1
Časové okno: Základní linie
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují. Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Základní linie
Skóre v inventáři stavů úzkosti (STAI) – formulář Y1
Časové okno: Experimentální den 1
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují. Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Experimentální den 1
Skóre v inventáři stavů úzkosti (STAI) – formulář Y1
Časové okno: Experimentální den 2
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují. Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Experimentální den 2
Skóre v inventáři stavů úzkosti (STAI) – formulář Y1
Časové okno: Experimentální den 3
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra úzkosti ze vlastnosti a stavu, která se skládá z 20 výroků, kterými se lidé popisují. Každý výrok je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkový rozsah skóre je 20-80; Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Experimentální den 3
Skóre na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) – krátká forma
Časové okno: Základní linie
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch. Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
Základní linie
Skóre na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) – krátká forma
Časové okno: Experimentální den 1
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch. Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
Experimentální den 1
Skóre na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) – krátká forma
Časové okno: Experimentální den 2
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch. Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
Experimentální den 2
Skóre na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) – krátká forma
Časové okno: Experimentální den 3
IUS-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, kde jsou položky hodnoceny na 5bodových Likertových škálách. IUS-12 je založen na definici obecných reakcí souvisejících s nejistotou, které mohou být přítomny u různých úzkostných poruch. Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Celkový rozsah skóre je 12-60; čím vyšší skóre, tím větší nesnášenlivost nejistoty.
Experimentální den 3
Skóre v dotazníku o dětském traumatu (CTQ)
Časové okno: Základní linie
CTQ se skládá z 28 položek hodnocených od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (velmi často pravdivé). Otázky se ptají účastníka na některé jeho zkušenosti, když vyrůstal jako dítě a teenager. Celkový rozsah skóre je 28-140; čím vyšší skóre, tím větší trauma z dětství.
Základní linie
Skóre v dotazníku o dětském traumatu (CTQ)
Časové okno: Experimentální den 1
CTQ se skládá z 28 položek hodnocených od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (velmi často pravdivé). Otázky se ptají účastníka na některé jeho zkušenosti, když vyrůstal jako dítě a teenager. Celkový rozsah skóre je 28-140; čím vyšší skóre, tím větší trauma z dětství.
Experimentální den 1
Skóre v dotazníku o dětském traumatu (CTQ)
Časové okno: Experimentální den 2
CTQ se skládá z 28 položek hodnocených od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (velmi často pravdivé). Otázky se ptají účastníka na některé jeho zkušenosti, když vyrůstal jako dítě a teenager. Celkový rozsah skóre je 28-140; čím vyšší skóre, tím větší trauma z dětství.
Experimentální den 2
Skóre v dotazníku o dětském traumatu (CTQ)
Časové okno: Experimentální den 3
CTQ se skládá z 28 položek hodnocených od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (velmi často pravdivé). Otázky se ptají účastníka na některé jeho zkušenosti, když vyrůstal jako dítě a teenager. Celkový rozsah skóre je 28-140; čím vyšší skóre, tím větší trauma z dětství.
Experimentální den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-00498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit