Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace okruhu zhášení strachu pomocí časově a anatomicky specifického TMS u lidí

30. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, jak transkraniální magnetická stimulace (TMS) ovlivňuje obvody strachu. Zastřešujícími cíli je pochopit, jak různé parametry TMS ovlivňují cílové oblasti mozku, aby se optimalizoval jeho dopad na posílení konsolidace paměti vyhasínání strachu v populaci se známými nedostatky při vyhynutí strachu: posttraumatická stresová porucha (PTSD). Této výzkumné studie napříč NYU Langone Health se zúčastní 250 subjektů. Studie bude zahrnovat předběžné screeningy, základní návštěvy a experimentální návštěvy během čtyř dnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované experimenty jsou zaměřeny na pochopení toho, jak načasování a umístění transkraniální magnetické stimulace (TMS) u lidí ovlivní jejich schopnost redukovat podmíněné reakce strachu a ovlivní aktivaci jejich mozkových oblastí zapojených do regulace strachu. Výzkumníci použijí nový přístup TMS ke změně načasování a umístění jeho doručení, aby vědci mohli charakterizovat a určit nejlepší čas a místo pro dosažení optimálního dopadu na inhibici strachu, a poté otestovat tyto parametry u pacientů s PTSD a zjistit, zda to může zachránit. extinkční deficity u PTSD. Očekávaným dopadem je zlepšit naše chápání nervových mechanismů spojených s používáním TMS a prozkoumat potenciální nové přístupy pro pokrok v léčbě PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let věku
  • Pravoruký (Edinburgh Inventory – Oldfield 1971)
  • Být vyvážený s ohledem na věk, pohlaví a roky vzdělání, stejně jako na sebeidentifikovanou rasu/etnicitu.
  • Kritéria zahrnutí: Subjekty PTSD
  • Diagnóza primární PTSD (jak je určena SCID)
  • Kritéria zahrnutí: zdravé kontroly (HC)
  • Diagnóza SCID konzistentní s žádnou současnou ani minulou anamnézou psychiatrických poruch osy I.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (během posledních 6 měsíců)
  • Celoživotní anamnéza záchvatu nebo významného traumatu hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo jiné významné neurologické onemocnění
  • Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, tikové poruchy nebo poruchy příjmu potravy je vyloučena. Minulé a současné unipolární poruchy nálady bez psychóz a úzkostných poruch budou povoleny, pokud nejsou primární a nejsou spojeny s psychózou.
  • Použití psychotropní medikace během 4 týdnů před studií (do 6 týdnů u fluoxetinu nebo jiných sloučenin s dlouhou životností; do jednoho roku u neuroleptik).
  • Těhotenství (je třeba vyloučit ß-HCG v moči).
  • Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí.
  • V současné době užívá léky, které snižují práh záchvatů. Patří mezi ně antipsychotika, vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát. Pacienti užívající bupropion musí mít stabilní dávku *poslední 3 měsíce) a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den.
  • Implantovaná zařízení v hlavě subjektu (shunty, kochleární implantáty); kov v hlavě subjektu (jiné než zubní implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paradigma kondicionování a vyhynutí, plus transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Účastníci podstoupí třídenní experimentální paradigma. 1. den budou účastníci podrobit klidovým a strukturálním skenováním ve skeneru fMRI. Data z tohoto skenování budou použita k určení konkrétního umístění cíle TMS pro každého účastníka. A účastníci budou úctyhodně podmíněni dvěma podněty ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založené na úkolech a na klidovém stavu.

Ve 2. den se subjekty podrobí extinkčnímu tréninku mimo skener, kde bude jedna z podmíněných podnětů spárována s TMS dočasně a anatomicky specifickým způsobem. Před a po skeneru dojde ke skenování klidového stavu.

Ve 3. den budou předloženy podmíněné podněty během fáze vymírání studie. Tato fáze bude provedena ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založených na úkolech a klidovém stavu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Výzkumné subjekty podstoupí neinvazivní TMS s frekvencí 20 Hz a intenzitou 120 % jejich klidového motorického prahu (rMT) v různých časových bodech a místech.
Behaviorální: Paradigma strachu a vyhynutí

Účastníci podstoupí třídenní experimentální paradigma. 1. den budou účastníci podrobit klidovým a strukturálním skenováním ve skeneru fMRI. Data z tohoto skenování budou použita k určení konkrétního umístění cíle TMS pro každého účastníka. A účastníci budou úctyhodně podmíněni dvěma podněty ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založené na úkolech a na klidovém stavu.

Ve 2. den se subjekty podrobí extinkčnímu tréninku mimo skener, kde bude jedna z podmíněných podnětů spárována s TMS dočasně a anatomicky specifickým způsobem. Před a po skeneru dojde ke skenování klidového stavu.

Ve 3. den budou předloženy podmíněné podněty během fáze vymírání studie. Tato fáze bude provedena ve skeneru fMRI. V tento den dojde ke skenování založených na úkolech a klidovém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 1
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 1
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Experimentální den 3
Vodivost se měří umístěním dvou elektrod vedle kůže a průchodem malého elektrického náboje mezi těmito dvěma body. SCR úměrně souvisí s počtem aktivovaných potních žláz, což v podstatě znamená, že čím více je jedinec emocionálně vzrušený, tím více se zvyšuje množství SCR.
Experimentální den 3
Funkční MRI (fMRI) krve-kyslík závislé (tučné) odpovědi
Časové okno: Experimentální den 1
Data fMRI, včetně odpovědí závislých na úrovni krve-hladiny (tučné), se používají ve studiích neuroimagingu hodnotí nervové korelační aktivace a pozorují zvýšení/snížení aktivace konkrétní oblasti mozku v reakci na konkrétní narážku. Když jsou tyto buňky aktivní, dochází ke zvýšení kyslíku v okolí.
Experimentální den 1
Funkční MRI (fMRI) krve-kyslík závislé (tučné) odpovědi
Časové okno: Experimentální den 3
Data fMRI, včetně odpovědí závislých na úrovni krve-hladiny (tučné), se používají ve studiích neuroimagingu hodnotí nervové korelační aktivace a pozorují zvýšení/snížení aktivace konkrétní oblasti mozku v reakci na konkrétní narážku. Pokud jsou tyto buňky aktivní, dochází ke zvýšení kyslíku krve v okolí.
Experimentální den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na inventáři úzkosti (STAI) - forma Y1
Časové okno: Experimentální den 1
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra rysu a státní úzkosti, která se skládá z 20 prohlášení, která se popisují. Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkový rozsah skóre je 20-80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „ne nebo nízká úzkost“ (20-37), „mírná úzkost“ (38-44) a „vysoká úzkost“ (45-80).
Experimentální den 1
Skóre na inventáři úzkosti (STAI) - forma Y1
Časové okno: Experimentální den 3
STAI - Forma Y1 je běžně používaná míra rysu a státní úzkosti, která se skládá z 20 prohlášení, která se popisují. Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Celkový rozsah skóre je 20-80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „ne nebo nízká úzkost“ (20-37), „mírná úzkost“ (38-44) a „vysoká úzkost“ (45-80).
Experimentální den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit