Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na svědění vyvolané histaminem a mucunou pruriens u zdravých dobrovolníků

12. srpna 2022 aktualizováno: Kordula Lang-Illievich, Medical University of Graz

Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na svědění vyvolané histaminem a Mucuna Pruriens u zdravých dobrovolníků: Prospektivní, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná pilotní studie

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii, jejímž primárním cílem je otestovat, zda LLLT mění intenzitu svědění po aplikaci histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s falešnou aplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění a relevance studie

Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) je metoda fotobiomodulace, která zahrnuje klinickou aplikaci světla o vlnových délkách typicky v rozsahu 600 až 1100 nm a s typickou hustotou výkonu 5 mWcm² až 5 Wcm².

Klinické studie prokázaly pozitivní účinky LLLT na zpracování bolesti, což se připisuje snížení neurogenního zánětu a související neuronální senzibilizace. To bylo prokázáno testováním na hyperestezii nebo alodynii. V průběhu neurogenního zánětu dochází také k uvolňování histaminu, což může být spojeno se svěděním. Chronické svědění je také často spojeno se somatosenzorickými abnormalitami analogicky k chronické bolesti. Dyzestezie spojené se svěděním, jako je mechanická aloknézie a hyperknézie, lze považovat za důkaz neuronální senzibilizace u pacientů se svěděním.

Oliviera a kol. byli schopni prokázat antipruritický účinek LLLT na případu pozorování pěti popálených obětí. Při ozařování laserem, jehož fotobiomodulační mechanismy jsou podobné mechanismům terapie LLL, byl tento efekt zkoumán i u pacientů s lichen planus. Vliv LLL na pruritus lze demonstrovat na případu pozorování pěti popálených obětí.

Modely svědění lze rozdělit na histaminem indukované a neindukované histaminem. Dosud nebylo provedeno žádné strukturované zkoumání antipruritického účinku LLL, ani není jasné, do jaké míry má mechanismus vyvolávající svědění vliv na předpokládanou účinnost LLL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka
  • Zdravé testované osoby ve věku 18-60 let
  • Pro dobrovolnice negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo přecitlivělost na histamin nebo Mucuna pruriens
  • kožní onemocnění v anamnéze
  • tetování v testovací oblasti
  • neoplazie v testovací oblasti
  • kardiostimulátor
  • těhotenství
  • epilepsie
  • piercingy
  • horečka
  • lokální akutní infekce, kožní záněty/vyrážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie

Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz.

Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku.
Přístroj: Nízkoúrovňová světelná terapie

Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz.

Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace.

Ostatní jména:
  • LLLT
SHAM_COMPARATOR: Falešné ovládání

Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz.

Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace.
Přístroj: Sham Controll

Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz.

Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita svědění
Časové okno: 2 minuty
Histaminergní svědění se určuje pomocí vizuální analogové stupnice (0-100). Nehistaminergické svědění se určuje pomocí vizuální analogové stupnice (0-100).
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět
Časové okno: 10 minut

Neurogenní zánět histaminergního svědění je určen záznamem oblasti vzplanutí a měřením teploty kůže.

Neurogenní zánět nehistaminergního svědění je určen záznamem oblasti vzplanutí a měřením teploty kůže.
10 minut
Alloknesia
Časové okno: 10 minut

oblast aloknézie bude testována na modelu histaminergního svědění pomocí vatových tamponů.

oblast aloknézie se testuje na nehistaminergním modelu svědění pomocí vatových tamponů.
10 minut
Hyperknézie
Časové okno: 10 minut

oblast hyperkneeze se testuje v modelu histaminergního svědění s použitím von Freyova vlákna.

oblast hyperkneeze se testuje na nehistaminergním modelu svědění s použitím von Freyova vlákna.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33-431 ex 21/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení