Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na svědění vyvolané histaminem a mucunou pruriens u zdravých dobrovolníků
Vliv nízkoúrovňové světelné terapie na svědění vyvolané histaminem a Mucuna Pruriens u zdravých dobrovolníků: Prospektivní, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění a relevance studie
Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) je metoda fotobiomodulace, která zahrnuje klinickou aplikaci světla o vlnových délkách typicky v rozsahu 600 až 1100 nm a s typickou hustotou výkonu 5 mWcm² až 5 Wcm².
Klinické studie prokázaly pozitivní účinky LLLT na zpracování bolesti, což se připisuje snížení neurogenního zánětu a související neuronální senzibilizace. To bylo prokázáno testováním na hyperestezii nebo alodynii. V průběhu neurogenního zánětu dochází také k uvolňování histaminu, což může být spojeno se svěděním. Chronické svědění je také často spojeno se somatosenzorickými abnormalitami analogicky k chronické bolesti. Dyzestezie spojené se svěděním, jako je mechanická aloknézie a hyperknézie, lze považovat za důkaz neuronální senzibilizace u pacientů se svěděním.
Oliviera a kol. byli schopni prokázat antipruritický účinek LLLT na případu pozorování pěti popálených obětí. Při ozařování laserem, jehož fotobiomodulační mechanismy jsou podobné mechanismům terapie LLL, byl tento efekt zkoumán i u pacientů s lichen planus. Vliv LLL na pruritus lze demonstrovat na případu pozorování pěti popálených obětí.
Modely svědění lze rozdělit na histaminem indukované a neindukované histaminem. Dosud nebylo provedeno žádné strukturované zkoumání antipruritického účinku LLL, ani není jasné, do jaké míry má mechanismus vyvolávající svědění vliv na předpokládanou účinnost LLL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas účastníka
- Zdravé testované osoby ve věku 18-60 let
- Pro dobrovolnice negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- známá alergie nebo přecitlivělost na histamin nebo Mucuna pruriens
- kožní onemocnění v anamnéze
- tetování v testovací oblasti
- neoplazie v testovací oblasti
- kardiostimulátor
- těhotenství
- epilepsie
- piercingy
- horečka
- lokální akutní infekce, kožní záněty/vyrážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie
Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz. Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. |
Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz. Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné ovládání
Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz. Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace. |
Aplikace LLL se aplikuje po dobu 12 minut pomocí Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Vídeň). Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIb. Aplikuje pulzní červené světlo o frekvenci 640nm. Intenzita je 175 mWcm-2, což odpovídá hustotě výkonu 4 100 mW. Frekvence pulzů je nastavena na 2,5 Hz. Zařízení se umístí 7 cm od pokožky pomocí distančního kroužku. Falešné ošetření se provádí stejným zařízením a stejným distančním kroužkem bez jeho aktivace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita svědění
Časové okno: 2 minuty
|
Histaminergní svědění se určuje pomocí vizuální analogové stupnice (0-100). Nehistaminergické svědění se určuje pomocí vizuální analogové stupnice (0-100).
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurogenní zánět
Časové okno: 10 minut
|
Neurogenní zánět histaminergního svědění je určen záznamem oblasti vzplanutí a měřením teploty kůže. Neurogenní zánět nehistaminergního svědění je určen záznamem oblasti vzplanutí a měřením teploty kůže. |
10 minut
|
|
Alloknesia
Časové okno: 10 minut
|
oblast aloknézie bude testována na modelu histaminergního svědění pomocí vatových tamponů. oblast aloknézie se testuje na nehistaminergním modelu svědění pomocí vatových tamponů. |
10 minut
|
|
Hyperknézie
Časové okno: 10 minut
|
oblast hyperkneeze se testuje v modelu histaminergního svědění s použitím von Freyova vlákna. oblast hyperkneeze se testuje na nehistaminergním modelu svědění s použitím von Freyova vlákna. |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-431 ex 21/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .