Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci krmili hydrolyzovanou kojeneckou výživou

30. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance kojenců krmených hydrolyzovanou kojeneckou výživou

Účelem této nerandomizované multicentrické studie je vyhodnotit růst, toleranci a komplianci extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy v populaci kojenců zamýšleného použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 72703
        • Javara inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Meridian Clinical Research 3357
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Gentle Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec je v době zápisu ve věku 0 až 90 dnů.
  • Kojenec krmený umělou výživou, který buď trpí přetrvávající intolerancí krmení, příznaky podezření na alergii na potravinové bílkoviny nebo v současné době konzumuje extenzivně hydrolyzovanou formuli (EHF) pro příznaky podezření na alergii na potravinové bílkoviny, příznaky přetrvávající intolerance krmení nebo jiné stavy, kdy je EHF považováno za vhodnou výživu jejich zdravotníkem
  • Rodiče kojenců potvrzují svůj záměr nepodávat léky na předpis, volně prodejné léky, domácí léky, prebiotika, probiotika, rostlinné přípravky nebo rehydratační tekutiny, které by mohly ovlivnit toleranci GI, pokud jejich děti v současné době nekonzumují a nebyly nařízeny jejich zdravotníkem pokračovat v jejich používání během studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie až po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj úmysl nepodávat svému dítěti vitaminové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D) od zařazení do studie až po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak
  • Rodiče dítěte nebo LAR dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytli zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiný příslušný regulace soukromí) povolení před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na růst a/nebo vývoj
  • Povědomí o pozitivním drogovém screeningu u matky nebo účastníka
  • Podezření na zneužívání mateřských látek včetně alkoholu
  • Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN
  • Účastník dostává perorální nebo inhalační steroidy
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič
  • Účastník obdržel vzorec na bázi aminokyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální produkt
Výrobek pro kojeneckou výživu konzumovaný ad libitum podle pokynů po dobu přibližně 28 dnů; Prášková receptura smíchaná na 20 kcal/fl. oz.
Jiný: Hydrolyzovaná proteinová kojenecká výživa s oligosacharidy
Hydrolyzovaná proteinová kojenecká výživa s oligosacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hmotnosti
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
Studijní den 1 až studijní den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až studijní den 28
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Přírůstek hmotnosti za den v gramech
Studijní den 1 až studijní den 28
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Nárůst délky za den v cm
Studijní den 1 až studijní den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník perspektiv rodičů
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Rodič vyplněný dotazník; 4, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od negativní po pozitivní s vyšším skóre indikujícím lepší vnímání
Studijní den 1 až studijní den 28
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií, škálovaných od pozitivních po negativní
Studijní den 1 až studijní den 28
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodových otázek Likertovy škály, škálované od vždy po nikdy
Studijní den 1 až studijní den 28
Využití zdravotní péče
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Počet návštěv
Studijní den 1 až studijní den 28
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Rodič hlásil nežádoucí příhody
Studijní den 1 až studijní den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení