Kojenci krmili hydrolyzovanou kojeneckou výživou
30. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tolerance kojenců krmených hydrolyzovanou kojeneckou výživou
Účelem této nerandomizované multicentrické studie je vyhodnotit růst, toleranci a komplianci extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy v populaci kojenců zamýšleného použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec je v době zápisu ve věku 0 až 90 dnů.
- Kojenec krmený umělou výživou, který buď trpí přetrvávající intolerancí krmení, příznaky podezření na alergii na potravinové bílkoviny nebo v současné době konzumuje extenzivně hydrolyzovanou formuli (EHF) pro příznaky podezření na alergii na potravinové bílkoviny, příznaky přetrvávající intolerance krmení nebo jiné stavy, kdy je EHF považováno za vhodnou výživu jejich zdravotníkem
- Rodiče kojenců potvrzují svůj záměr nepodávat léky na předpis, volně prodejné léky, domácí léky, prebiotika, probiotika, rostlinné přípravky nebo rehydratační tekutiny, které by mohly ovlivnit toleranci GI, pokud jejich děti v současné době nekonzumují a nebyly nařízeny jejich zdravotníkem pokračovat v jejich používání během studie
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie až po dobu trvání studie
- Rodiče potvrzují svůj úmysl nepodávat svému dítěti vitaminové nebo minerální doplňky (s výjimkou doplňků vitaminu D) od zařazení do studie až po dobu trvání studie, pokud jim jejich zdravotnický pracovník neřekne jinak
- Rodiče dítěte nebo LAR dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí/Institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytli zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiný příslušný regulace soukromí) povolení před jakoukoli účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na růst a/nebo vývoj
- Povědomí o pozitivním drogovém screeningu u matky nebo účastníka
- Podezření na zneužívání mateřských látek včetně alkoholu
- Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN
- Účastník dostává perorální nebo inhalační steroidy
- Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič
- Účastník obdržel vzorec na bázi aminokyselin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální produkt
Výrobek pro kojeneckou výživu konzumovaný ad libitum podle pokynů po dobu přibližně 28 dnů; Prášková receptura smíchaná na 20 kcal/fl.
oz.
|
Hydrolyzovaná proteinová kojenecká výživa s oligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba hmotnosti
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Rodič vyplněný deník
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Přírůstek hmotnosti za den v gramech
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Nárůst délky za den v cm
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník perspektiv rodičů
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Rodič vyplněný dotazník; 4, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované od negativní po pozitivní s vyšším skóre indikujícím lepší vnímání
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií, škálovaných od pozitivních po negativní
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodových otázek Likertovy škály, škálované od vždy po nikdy
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Počet návštěv
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
|
Rodič hlásil nežádoucí příhody
|
Studijní den 1 až studijní den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .