Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému s uzavřenou smyčkou pro domácí léčbu diabetu 2. typu (DT2_2) (Close2target)

6. září 2023 aktualizováno: Diabeloop
Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost použití uzavřené smyčky a její dopad na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) léčených inzulínovými pumpami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T2D je stav, který kombinuje inzulínovou rezistenci a relativní nedostatek inzulínu. T2D se přirozeně vyvíjí ve stále výraznější nedostatek inzulínu, který vede k potřebě pankreatické náhrady podáváním inzulínu.

Diabetes 1. typu (T1D) vyžaduje integrální a okamžitou substituci pankreatické sekrece inzulínu. Umělá inteligence prostřednictvím samoučícího se algoritmu umožňuje automatizaci a personalizaci podávání inzulínu. Tyto přístroje, nazývané „uzavřené smyčky“, přinášejí skutečný přínos pro pacienty zařazené do studií tím, že zlepšují glykemickou rovnováhu, snižují počet hypo- a hyperglykémií, ale také snižují psychickou zátěž spojenou s onemocněním, zlepšují jejich kvalitu. života.

Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost použití uzavřené smyčky a její dopad na kontrolu glykémie u pacientů s T2D léčených inzulínovými pumpami.

Pacientům je navržena 13týdenní intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, otevřená, multicentrická hlavní studie, po níž bude následovat volitelná, otevřená, další 4týdenní studie.

Hlavní cíl: studium vlivu uzavřené smyčky po dobu 6 týdnů ve srovnání s 6 týdny v otevřené smyčce na glykemickou rovnováhu (vyhodnoceno časem v rozmezí 70-180 mg/dl).

Sekundární cíle: studie dopadu uzavřené smyčky po dobu 6 týdnů ve srovnání s 6 týdny v otevřené smyčce na:

  • glykemická bilance (ostatní parametry)
  • každodenní fyzická aktivita
  • kvalitu spánku
  • spokojenost s léčbou cukrovky
  • kvalita života
  • bezpečnost léčby

Hodnocení spokojenosti používání (použitelnosti) systému na konci období uzavřené smyčky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Chambéry, Francie, 73300
        • CH métropole Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Ch Annecy-Genevois
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient > 18 let
  • Pacient s hmotností < 150 kg
  • Pacient s diabetem 2. typu (T2D) léčený inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient se stabilní farmakologickou léčbou diabetu po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacient vybavený CGM nebo Flash glukometrem (FGM)
  • Pacient s diagnózou T2D diabetologem
  • Pacient léčený celkovou denní dávkou inzulinu < 160 U/24 h
  • Pacient s HbA1c < 10 %.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient schopen číst a porozumět postupu a ve stavu vyjádřit souhlas s protokolem studie

Žádná kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 1. typu
  • Pacient dostává méně než 8 jednotek inzulinu denně
  • Pacienti trpící vážným onemocněním nebo podstupující léčbu, která může ovlivnit fyziologii diabetu, tj. interakce s glukózou a/nebo inzulínem, které mohou interferovat s zdravotnickým prostředkem (např. léčba steroidy)
  • Pacient s vážnými nekorigovanými poruchami sluchu a/nebo zrakové ostrosti
  • Pacient si nepřeje používat rychle působící inzulínový analog 100 U/ml
  • Pacient, který podstoupil pankreatektomii nebo jehož pankreas je vážně poškozen
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance < 30 ml/min)
  • Pacient se sníženým pocitem hypoglykémie
  • Pacient s vysoce nestabilním diabetem
  • Pacient po transplantaci slinivky nebo ostrůvku
  • Pacient podstupující dialýzu
  • Kriticky nemocný pacient
  • Pacient s neuropatií
  • Pacient s retinopatií
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil v měsíci před zařazením do jiné klinické intervenční výzkumné studie, která může mít vliv na studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP: těhotné ženy, rodičky, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod právní ochranou
  • Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém s uzavřenou smyčkou následovaný systémem s otevřenou smyčkou

Intervenční křížová studie:

  • šest týdnů v systému s uzavřenou smyčkou s pumpou Accu-Chek Insight a kontinuálním monitorováním glukózy (CGM): sestávající z 2 týdnů adaptace, kdy nebudou shromažďována data + 4 týdny
  • následuje šest týdnů v systému s otevřenou smyčkou s obvyklou pumpou a CGM: sestávající z 2 týdnů adaptace, kdy nebudou shromažďována data + 4 týdny,

Následuje volitelná doplňková studie: 4 týdny v uzavřeném systému.
Přístroj: Systém s uzavřenou smyčkou
Systém s uzavřenou smyčkou sestávající z terminálu obsahujícího algoritmus Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a inzulínovou pumpou Accu-Chek Insight.
Přístroj: Systém s otevřenou smyčkou
Systém s otevřenou smyčkou sestávající z terminálu bez algoritmu Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a obvyklou inzulínovou pumpou.
Experimentální: Systém s otevřenou smyčkou následovaný systémem s uzavřenou smyčkou

Intervenční křížová studie:

  • šest týdnů v systému s otevřenou smyčkou s obvyklou pumpou a CGM: skládající se z 2 týdnů adaptace, kdy nebudou shromažďována data + 4 týdny
  • následuje šest týdnů v systému s uzavřenou smyčkou s pumpou Accu-Chek Insight a CGM (včetně dvou týdnů adaptace): sestávající z 2 týdnů adaptace, kdy nebudou shromažďována data + 4 týdny

Následuje volitelná doplňková studie: 4 týdny v uzavřeném systému.
Přístroj: Systém s uzavřenou smyčkou
Systém s uzavřenou smyčkou sestávající z terminálu obsahujícího algoritmus Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a inzulínovou pumpou Accu-Chek Insight.
Přístroj: Systém s otevřenou smyčkou
Systém s otevřenou smyčkou sestávající z terminálu bez algoritmu Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a obvyklou inzulínovou pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontroly glykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84

Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na glykemickou rovnováhu (čas strávený v cíli 70-180 mg/dl).

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení glykemické variability pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní glykemickou variabilitu měřenou variačním koeficientem Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Denní hodnocení glykemické variability pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84

Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní variabilitu glykémie měřenou směrodatnou odchylkou.

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Denní čas strávený hodnocením hypoglykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84

Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na procento denní doby strávené v hypoglykémii.

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Denní čas strávený hodnocením hyperglykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84

Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na procento denního času stráveného v hyperglykémii.

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Hodnocení denního množství podaného inzulínu pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84

Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na průměrné denní množství podaného inzulínu.

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Denní indikátor řízení glukózy (GMI) odpovídající odhadovanému HbA1c
Časové okno: Den 84

Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na měření indikátoru řízení glukózy (GMI) pomocí dat CGM.

Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
Den 84
Hodnocení denní fyzické aktivity pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní fyzickou aktivitu, měřeno aktimetrií po dobu 7 dnů.
Den 84
Hodnocení kvality spánku pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na kvalitu spánku (trvání a fragmentaci), měřeno aktimetrií po dobu 7 dnů.
Den 84
Hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Dny 42 a 84 (podle randomizované větve)

Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na spokojenost s léčbou diabetu, měřeno dotazníkem spokojenosti s diabetem (DTSQ).

Dotazník DTSQ se skládá ze skóre, které má minimálně nulu a maximálně 36. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient s léčbou.
Dny 42 a 84 (podle randomizované větve)
Dotazník kvality života pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)

Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na kvalitu života, měřeno dotazníkem.

Tento dotazník se skládá z 10 položek. U každé položky jsou 3 možné odpovědi: „méně dobře než dříve“; "stejný jako předtím"; "lepší než předtím". Skóre se vypočítá z 10 položek přidáním 1 bodu za každou odpověď na zlepšení, což umožňuje vypočítat skóre pohybující se mezi 0 a 10. Vysoké skóre znamená lepší zlepšení kvality života.
Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků pro 12týdenní hlavní studii (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 84
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na bezpečnost léčby, měřeno počtem nežádoucích příhod
Den 84
Vyhodnocení dotazníku spokojenosti systému
Časové okno: Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)

Hodnocení spokojenosti uzavřeného systému pomocí dotazníku použitelnosti

Tento dotazník se skládá z 5 částí. Část 1 hodnotí spokojenost s používáním zdravotnického prostředku a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 10 a 50. Vysoké skóre znamená, že spokojenost s používáním zařízení je vysoká.

Část 3 hodnotí snadnost použití zařízení a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 16 a 80. Vysoké skóre znamená, že se systém snadno používá.

Sekce 2, 4 a 5 nebudou bodovány a budou předmětem pouze popisné analýzy.
Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
Hodnocení glykemické kontroly pro 4týdenní doplňkovou studii
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na glykemickou rovnováhu (čas strávený v cíli 70-180 mg/dl).
Den 112
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní glykemickou variabilitu měřenou variačním koeficientem
Den 112
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní glykemickou variabilitu měřenou směrodatnou odchylkou
Den 112
Procento denní doby strávené v hypoglykémii
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní dobu strávenou v hypoglykémii
Den 112
Procento denní doby strávené v hyperglykémii
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní dobu strávenou v hyperglykémii
Den 112
Průměrné denní množství podaného inzulínu
Časové okno: Den 112
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na průměrné denní množství podaného inzulínu
Den 112
Denní indikátor řízení glukózy (GMI) odpovídající odhadovanému HbA1c
Časové okno: Den 112
Dopad 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na měření indikátoru řízení glukózy (GMI) pomocí dat CGM.
Den 112
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Den 112

Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na spokojenost s léčbou diabetu, měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu.

Dotazník DTSQ se skládá ze skóre, které má minimálně nulu a maximálně 36. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient s léčbou.
Den 112
Vyhodnocení dotazníku spokojenosti systému
Časové okno: Den 112

Hodnocení spokojenosti systému pomocí dotazníku použitelnosti

Tento dotazník se skládá z 5 částí. Část 1 hodnotí spokojenost s používáním zdravotnického prostředku a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 10 a 50. Vysoké skóre znamená, že spokojenost s používáním zařízení je vysoká.

Část 3 hodnotí snadnost použití zařízení a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 16 a 80. Vysoké skóre znamená, že se systém snadno používá.

Sekce 2, 4 a 5 nebudou bodovány a budou předmětem pouze popisné analýzy.
Den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diabeloop

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Grenoble
AGIR à Dom
Icadom
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCB 2020-A03429-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení