Hodnocení systému s uzavřenou smyčkou pro domácí léčbu diabetu 2. typu (DT2_2) (Close2target)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
T2D je stav, který kombinuje inzulínovou rezistenci a relativní nedostatek inzulínu. T2D se přirozeně vyvíjí ve stále výraznější nedostatek inzulínu, který vede k potřebě pankreatické náhrady podáváním inzulínu.
Diabetes 1. typu (T1D) vyžaduje integrální a okamžitou substituci pankreatické sekrece inzulínu. Umělá inteligence prostřednictvím samoučícího se algoritmu umožňuje automatizaci a personalizaci podávání inzulínu. Tyto přístroje, nazývané „uzavřené smyčky“, přinášejí skutečný přínos pro pacienty zařazené do studií tím, že zlepšují glykemickou rovnováhu, snižují počet hypo- a hyperglykémií, ale také snižují psychickou zátěž spojenou s onemocněním, zlepšují jejich kvalitu. života.
Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost použití uzavřené smyčky a její dopad na kontrolu glykémie u pacientů s T2D léčených inzulínovými pumpami.
Pacientům je navržena 13týdenní intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, otevřená, multicentrická hlavní studie, po níž bude následovat volitelná, otevřená, další 4týdenní studie.
Hlavní cíl: studium vlivu uzavřené smyčky po dobu 6 týdnů ve srovnání s 6 týdny v otevřené smyčce na glykemickou rovnováhu (vyhodnoceno časem v rozmezí 70-180 mg/dl).
Sekundární cíle: studie dopadu uzavřené smyčky po dobu 6 týdnů ve srovnání s 6 týdny v otevřené smyčce na:
- glykemická bilance (ostatní parametry)
- každodenní fyzická aktivita
- kvalitu spánku
- spokojenost s léčbou cukrovky
- kvalita života
- bezpečnost léčby
Hodnocení spokojenosti používání (použitelnosti) systému na konci období uzavřené smyčky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chambéry, Francie, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Francie, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient > 18 let
- Pacient s hmotností < 150 kg
- Pacient s diabetem 2. typu (T2D) léčený inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacient se stabilní farmakologickou léčbou diabetu po dobu minimálně 6 měsíců
- Pacient vybavený CGM nebo Flash glukometrem (FGM)
- Pacient s diagnózou T2D diabetologem
- Pacient léčený celkovou denní dávkou inzulinu < 160 U/24 h
- Pacient s HbA1c < 10 %.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient schopen číst a porozumět postupu a ve stavu vyjádřit souhlas s protokolem studie
Žádná kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu
- Pacient dostává méně než 8 jednotek inzulinu denně
- Pacienti trpící vážným onemocněním nebo podstupující léčbu, která může ovlivnit fyziologii diabetu, tj. interakce s glukózou a/nebo inzulínem, které mohou interferovat s zdravotnickým prostředkem (např. léčba steroidy)
- Pacient s vážnými nekorigovanými poruchami sluchu a/nebo zrakové ostrosti
- Pacient si nepřeje používat rychle působící inzulínový analog 100 U/ml
- Pacient, který podstoupil pankreatektomii nebo jehož pankreas je vážně poškozen
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance < 30 ml/min)
- Pacient se sníženým pocitem hypoglykémie
- Pacient s vysoce nestabilním diabetem
- Pacient po transplantaci slinivky nebo ostrůvku
- Pacient podstupující dialýzu
- Kriticky nemocný pacient
- Pacient s neuropatií
- Pacient s retinopatií
- Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil v měsíci před zařazením do jiné klinické intervenční výzkumné studie, která může mít vliv na studii, je tento dopad ponechán na uvážení zkoušejícího
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP: těhotné ženy, rodičky, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod právní ochranou
- Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém s uzavřenou smyčkou následovaný systémem s otevřenou smyčkou
Intervenční křížová studie:
Následuje volitelná doplňková studie: 4 týdny v uzavřeném systému. |
Systém s uzavřenou smyčkou sestávající z terminálu obsahujícího algoritmus Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a inzulínovou pumpou Accu-Chek Insight.
Systém s otevřenou smyčkou sestávající z terminálu bez algoritmu Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a obvyklou inzulínovou pumpou.
|
|
Experimentální: Systém s otevřenou smyčkou následovaný systémem s uzavřenou smyčkou
Intervenční křížová studie:
Následuje volitelná doplňková studie: 4 týdny v uzavřeném systému. |
Systém s uzavřenou smyčkou sestávající z terminálu obsahujícího algoritmus Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a inzulínovou pumpou Accu-Chek Insight.
Systém s otevřenou smyčkou sestávající z terminálu bez algoritmu Diabeloop, který je spojen s CGM Dexcom G6 a obvyklou inzulínovou pumpou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly glykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na glykemickou rovnováhu (čas strávený v cíli 70-180 mg/dl). Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní hodnocení glykemické variability pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní glykemickou variabilitu měřenou variačním koeficientem Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence.
|
Den 84
|
|
Denní hodnocení glykemické variability pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní variabilitu glykémie měřenou směrodatnou odchylkou. Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
|
Denní čas strávený hodnocením hypoglykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na procento denní doby strávené v hypoglykémii. Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
|
Denní čas strávený hodnocením hyperglykémie pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na procento denního času stráveného v hyperglykémii. Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
|
Hodnocení denního množství podaného inzulínu pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na průměrné denní množství podaného inzulínu. Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
|
Denní indikátor řízení glukózy (GMI) odpovídající odhadovanému HbA1c
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na měření indikátoru řízení glukózy (GMI) pomocí dat CGM. Data použitá pro analýzu jsou poslední 4 týdny každé 6týdenní sekvence. |
Den 84
|
|
Hodnocení denní fyzické aktivity pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na denní fyzickou aktivitu, měřeno aktimetrií po dobu 7 dnů.
|
Den 84
|
|
Hodnocení kvality spánku pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Den 84
|
Vliv 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na kvalitu spánku (trvání a fragmentaci), měřeno aktimetrií po dobu 7 dnů.
|
Den 84
|
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Dny 42 a 84 (podle randomizované větve)
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na spokojenost s léčbou diabetu, měřeno dotazníkem spokojenosti s diabetem (DTSQ). Dotazník DTSQ se skládá ze skóre, které má minimálně nulu a maximálně 36. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient s léčbou. |
Dny 42 a 84 (podle randomizované větve)
|
|
Dotazník kvality života pro 12týdenní hlavní studii
Časové okno: Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na kvalitu života, měřeno dotazníkem. Tento dotazník se skládá z 10 položek. U každé položky jsou 3 možné odpovědi: „méně dobře než dříve“; "stejný jako předtím"; "lepší než předtím". Skóre se vypočítá z 10 položek přidáním 1 bodu za každou odpověď na zlepšení, což umožňuje vypočítat skóre pohybující se mezi 0 a 10. Vysoké skóre znamená lepší zlepšení kvality života. |
Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
|
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků pro 12týdenní hlavní studii (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Den 84
|
Dopad 6 týdnů uzavřené smyčky ve srovnání s 6 týdny otevřené smyčky na bezpečnost léčby, měřeno počtem nežádoucích příhod
|
Den 84
|
|
Vyhodnocení dotazníku spokojenosti systému
Časové okno: Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
|
Hodnocení spokojenosti uzavřeného systému pomocí dotazníku použitelnosti Tento dotazník se skládá z 5 částí. Část 1 hodnotí spokojenost s používáním zdravotnického prostředku a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 10 a 50. Vysoké skóre znamená, že spokojenost s používáním zařízení je vysoká. Část 3 hodnotí snadnost použití zařízení a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 16 a 80. Vysoké skóre znamená, že se systém snadno používá. Sekce 2, 4 a 5 nebudou bodovány a budou předmětem pouze popisné analýzy. |
Dny 42 nebo 84 (podle randomizované větve)
|
|
Hodnocení glykemické kontroly pro 4týdenní doplňkovou studii
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na glykemickou rovnováhu (čas strávený v cíli 70-180 mg/dl).
|
Den 112
|
|
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní glykemickou variabilitu měřenou variačním koeficientem
|
Den 112
|
|
Denní variabilita glykémie
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní glykemickou variabilitu měřenou směrodatnou odchylkou
|
Den 112
|
|
Procento denní doby strávené v hypoglykémii
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní dobu strávenou v hypoglykémii
|
Den 112
|
|
Procento denní doby strávené v hyperglykémii
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na denní dobu strávenou v hyperglykémii
|
Den 112
|
|
Průměrné denní množství podaného inzulínu
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na průměrné denní množství podaného inzulínu
|
Den 112
|
|
Denní indikátor řízení glukózy (GMI) odpovídající odhadovanému HbA1c
Časové okno: Den 112
|
Dopad 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na měření indikátoru řízení glukózy (GMI) pomocí dat CGM.
|
Den 112
|
|
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Den 112
|
Vliv 4 týdnů uzavřené smyčky bez deklarace jídla ve srovnání se 4 týdny uzavřené smyčky s deklarací jídla na spokojenost s léčbou diabetu, měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu. Dotazník DTSQ se skládá ze skóre, které má minimálně nulu a maximálně 36. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient s léčbou. |
Den 112
|
|
Vyhodnocení dotazníku spokojenosti systému
Časové okno: Den 112
|
Hodnocení spokojenosti systému pomocí dotazníku použitelnosti Tento dotazník se skládá z 5 částí. Část 1 hodnotí spokojenost s používáním zdravotnického prostředku a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 10 a 50. Vysoké skóre znamená, že spokojenost s používáním zařízení je vysoká. Část 3 hodnotí snadnost použití zařízení a bude hodnocena pomocí skóre pohybujícího se mezi 16 a 80. Vysoké skóre znamená, že se systém snadno používá. Sekce 2, 4 a 5 nebudou bodovány a budou předmětem pouze popisné analýzy. |
Den 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB 2020-A03429-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .