THEMBA II T-buněčná vakcína: Očkování vakcínami saRNA COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
2. Očkováno EUA nebo schválenou vakcínou proti COVID-19 ≥ 3 měsíce před zařazením do studie nebo infekce COVID-19 ≥ 3 měsíce před zařazením do studie.
3. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
4. Souhlasí s odběrem biovzorků (např. výtěry z nosohltanu [NP]) a žilní krve podle protokolu.
5. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
6. Teplota < 38°C.
7. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce vakcíny. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s používáním kondomu během studie nejméně 1 měsíc po poslední dávce vakcíny. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice), nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, náplasti, implantáty a abstinenci.
8. HIV pozitivní účastníci museli být na antiretrovirové léčbě ≥ 4 týdny a v době zařazení do studie měli mít virovou nálož HIV-1 < 1 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu, jakýkoli nesouvisející lék nebo jakoukoli složku hodnocené vakcíny, včetně anamnézy anafylaxe a příznaků těžké alergické reakce a alergií v minulosti.
2. Potvrzený aktuální COVID-19, předchozí infekce SARS-CoV-2 za poslední < 3 měsíce nebo PCR pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningu.
3. Očkováno vakcínou proti COVID-19 schválenou EAU za poslední < 3 měsíce.
4. Těhotné nebo kojící ženy.
5. Chronické plicní onemocnění (včetně CHOPN) prokázané jednou nebo více exacerbacemi vyžadujícími léčbu steroidy v posledním roce nebo nutností chronických nízkých dávek perorálních steroidů k ​​prevenci exacerbací. Nekontrolované astma, definované jako vyžadující úlevový inhalátor (krátkodobě působící beta agonista nebo ipratromium-bromid) více než dvakrát týdně, je také vyloučeno.
6. Příjemce transplantace kostní dřeně nebo orgánu
7. Extrémní obezita (definovaná jako BMI 40 kg/m2 nebo vyšší).
8. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
9. Historie onemocnění jater.
10. Jakákoli nemoc spojená s akutní horečkou nebo jakákoli infekce.
11. Účastníci se získanou nebo dědičnou imunodeficiencí jinou než dobře kontrolovaným HIV jsou ze zápisu vyloučeni.
12. Současná diagnóza aktivní tuberkulózy.
13. Dědičný, idiopatický nebo získaný angioedém v anamnéze.
14. Žádná slezina ani funkční asplenie.
15. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu nebo imunomodulátorů. Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
16. Podle úsudku zkoušejícího jakékoli zdravotní, psychiatrické, psychologické, sociální, pracovní nebo jiné podmínky, které by mohly ovlivnit schopnost účastníků podepsat informovaný souhlas, poskytnout údaje o hodnocení bezpečnosti nebo splnit požadavky protokolu studie.
17. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.