THEMBA II T-Zell-Impfstoff: Impfung mit saRNA COVID-19-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Geimpft mit einer EUA oder einem zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 ≥ 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder Infektion mit COVID-19 ≥ 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
3. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt.
4. Stimmt der Entnahme von Bioproben (z. B. Nasopharynxabstrichen [NP]) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
5. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
6. Temperatur < 38 °C.
7. Vereinbarung zur Durchführung einer wirksamen Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und unsterile Männer. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nicht sterile männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma), Intrauterinpessaren (IUPs), orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Pflaster, Implantate und Abstinenz.
8. HIV-positive Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 4 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie erhalten haben und eine HIV-1-Viruslast von < 1.000 Kopien/ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf einen Impfstoff, ein nicht verwandtes Medikament oder einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs, einschließlich einer Vorgeschichte von Anaphylaxie und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion und einer Vorgeschichte von Allergien in der Vergangenheit.
2. Bestätigtes aktuelles COVID-19, frühere SARS-CoV-2-Infektion in den letzten < 3 Monaten oder PCR-positiv für SARS-CoV-2 beim Screening.
3. In den letzten < 3 Monaten mit einem von der EAU zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 geimpft.
4. Schwangere oder stillende Frauen.
5. Chronische Lungenerkrankung (einschließlich COPD), nachgewiesen durch eine oder mehrere Exazerbationen, die im letzten Jahr eine Behandlung mit Steroiden erforderlich machten, oder die chronisch niedrig dosierte orale Steroide erforderten, um Exazerbationen zu verhindern. Unkontrolliertes Asthma, definiert als Bedarfsinhalator (kurz wirksamer Beta-Agonist oder Ipratromiumbromid) mehr als zweimal pro Woche, ist ebenfalls ausgeschlossen.
6. Knochenmark- oder Organtransplantatempfänger
7. Extreme Fettleibigkeit (definiert als BMI von 40 kg/m2 oder höher).
8. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung.
9. Geschichte der Lebererkrankung.
10. Jede Krankheit, die mit akutem Fieber oder einer Infektion einhergeht.
11. Teilnehmer mit erworbenen oder erblichen Immundefekten außer gut kontrolliertem HIV sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
12. Aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose.
13. Anamnese eines erblichen, idiopathischen oder erworbenen Angioödems.
14. Keine Milz oder funktionelle Asplenie.
15. Chronischer Gebrauch (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon oder Immunmodulatoren. Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
16. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, sozialen, beruflichen oder sonstigen Bedingungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Daten zur Sicherheitsbewertung bereitzustellen oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
17. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.