Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum C a V

20. září 2023 aktualizováno: Clinuvel Europe Limited

Proof of Concept, fáze IIa, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum C a V (XPC a XPV)

Studie CUV152 vyhodnotí bezpečnost afamelanotidu u pacientů s XP-C a XP-V a také schopnost léku napomáhat reparativním procesům po poškození DNA vyvolaném ultrafialovým zářením (UV). Posoudí, zda SCENESSE® zvyšuje množství UV světla potřebného k poškození DNA kožních buněk a také rozsah opravy kůže před a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Clinuvel Investigational Site, Belgie
        • Nábor
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefonní číslo: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com
  • Španělsko
      • Clinuvel Investigational Site, Španělsko
        • Nábor
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefonní číslo: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s molekulárně-geneticky potvrzenou diagnózou XP-C nebo XP-V;
  • Ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu;
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater;
  • Poškození ledvin;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat protokol studie;
  • existující melanom;
  • Žena, která je těhotná nebo kojící;
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření;
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření;
  • Použití jakékoli jiné předchozí a souběžné terapie, která může interferovat s cílem studie;
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnoceného agenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid
Pacienti budou dostávat afamelanotid každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů a následnou návštěvu podstoupí o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální dávky erytému (MED) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
MED je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna MED u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
MED je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poškození DNA vyvolané UV zářením, jak bylo hodnoceno kvantifikací hladin UV fotoproduktu u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v opravné kapacitě poškození DNA vyvolané UV zářením, hodnocené kvantifikací mechanismů opravy DNA u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza mechanismů opravy DNA ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v poškození DNA indukovaném UV zářením, jak bylo hodnoceno kvantifikací hladin UV fotoproduktu u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v opravné kapacitě poškození DNA vyvolané UV zářením, jak byly hodnoceny kvantifikací mechanismů opravy DNA u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza mechanismů opravy DNA ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (A).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (A)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (B).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (B).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (C).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (C).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená nástrojem specifickým pro onemocnění (A) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená nástrojem specifickým pro onemocnění (A) u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená validovaným globálním nástrojem kvality života (B) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Skóre se počítá v procentech poškození, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší zhoršenou kvalitu života.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená validovaným globálním nástrojem kvality života (B) u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Skóre se počítá v procentech poškození, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší zhoršenou kvalitu života.
Od výchozího stavu do dne 76.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinuvel Europe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUV152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení