Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na lidech s pokročilou rakovinou k testování, zda je množství BI 907828 v krvi ovlivněno užíváním inhibitoru OATP

2. února 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie s pevnou sekvencí k prozkoumání potenciální lékové interakce při současném podávání BI 907828 s inhibitorem transportéru OATP1B1 a/nebo OATP1B3 u pacientů s různými pevnými nádory

Tato studie je otevřena pro dospělé s pokročilou rakovinou (solidní nádory). Toto je studie pro lidi, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná.

Tato studie testuje lék s názvem BI 907828. BI 907828 je takzvaný inhibitor MDM2, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Účelem této studie je zjistit, zda je množství BI 907828 v krvi ovlivněno užíváním inhibitoru OATP. Tato studie používá inhibitor OATP nazývaný rifampicin. V klinické praxi se rifampicin používá jako antibiotikum.

Účastníci užívají BI 907828 jako tabletu každé 3 týdny. Tomu se říká cyklus. Ve druhém cyklu dostanou účastníci také tabletu rifampicinu.

Účastníci mohou ve studii zůstat, dokud jim léčba prospívá a mohou ji tolerovat.

Lékaři odebírají účastníkům vzorky krve, aby porovnali množství BI 907828 v krvi, když se bere samostatně a když účastníci berou také rifampicin. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Wilrijk - HOSP GZA (St-Augustinus)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤70 let.
  2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které při použití vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. konzistentně a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
  4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru.
  5. Pacient s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním. Nehodnotitelná nemoc je povolena.
  6. Pacient, u kterého selhala konvenční léčba nebo pro kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění.
  7. Pacient má v době vstupu do studie nádor buď se známým statusem Tumor Protein p53 (TP53) divokého typu, nebo s neznámým statusem TP53.
  8. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby např. u rakoviny prostaty nebo prsu).
  2. Chemo-, radioimuno- nebo molekulárně cílená léčba rakoviny během posledních čtyř týdnů před zahájením BI 907828. Toto omezení se nevztahuje na steroidy, bisfosfonáty hormonální / antihormonální léčbu (např. při rakovině prostaty nebo prsu).
  3. Závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit soulad s požadavky studie.
  4. Klinické známky aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeálního onemocnění v posledních 6 měsících před screeningem.
  5. Aktivní závažná infekce vyžadující systémovou léčbu (antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu) na začátku léčby v této studii.
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.

  7. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze, kteří splňují jedno nebo obě z následujících kritérií:

    • V současné době podstupuje kurativní antivirovou léčbu
    • Virová nálož HCV je nad limitem kvantifikace (HCV RNA pozitivní)
  8. Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) s aktivním onemocněním, kteří splňují kritéria pro anti-HBV terapii (podle místního/ústavního standardu) a kteří nebyli před zahájením studijní léčby léčeni supresivní antivirovou terapií.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Inhibitor OATP1B1/B3
Lék: BI 907828
BI 907828
Ostatní jména:
  • Brigimadlin
Lék: Rifampicin
Rifampicin
Experimentální: Skupina 2: Inhibitor CYP3A4
Lék: BI 907828
BI 907828
Ostatní jména:
  • Brigimadlin
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skupina 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 907828 v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Skupina 1: Maximální naměřené koncentrace BI 907828 v plazmě (C max)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Skupina 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 907828 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Skupina 2: Maximální naměřené koncentrace BI 907828 v plazmě (C max)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skupina 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 907828 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Skupina 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 907828 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Skupina 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 907828 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1403-0004
  • 2021-006565-38 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514532-24-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení