Studie na lidech s pokročilou rakovinou k testování, zda je množství BI 907828 v krvi ovlivněno užíváním inhibitoru OATP

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤70 let.
2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce na ICH M3 (R2), které při použití vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. konzistentně a správně počínaje screeningem, během účasti ve studii a do 6 měsíců a 12 dnů po poslední dávce u žen a 102 dnů po poslední dávce u mužů. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního nádoru.
5. Pacient s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním. Nehodnotitelná nemoc je povolena.
6. Pacient, u kterého selhala konvenční léčba nebo pro kterého neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo který není způsobilý pro zavedené možnosti léčby. Pacient musí vyčerpat dostupné léčebné možnosti, o kterých je známo, že prodlužují přežití jeho onemocnění.
7. Pacient má v době vstupu do studie nádor buď se známým statusem Tumor Protein p53 (TP53) divokého typu, nebo s neznámým statusem TP53.
8. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii (s výjimkou hormonální/antihormonální léčby např. u rakoviny prostaty nebo prsu).
2. Chemo-, radioimuno- nebo molekulárně cílená léčba rakoviny během posledních čtyř týdnů před zahájením BI 907828. Toto omezení se nevztahuje na steroidy, bisfosfonáty hormonální / antihormonální léčbu (např. při rakovině prostaty nebo prsu).
3. Závažné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit soulad s požadavky studie.
4. Klinické známky aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeálního onemocnění v posledních 6 měsících před screeningem.
5. Aktivní závažná infekce vyžadující systémovou léčbu (antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu) na začátku léčby v této studii.
6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.

7. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze, kteří splňují jedno nebo obě z následujících kritérií:

   • V současné době podstupuje kurativní antivirovou léčbu
   • Virová nálož HCV je nad limitem kvantifikace (HCV RNA pozitivní)
8. Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) s aktivním onemocněním, kteří splňují kritéria pro anti-HBV terapii (podle místního/ústavního standardu) a kteří nebyli před zahájením studijní léčby léčeni supresivní antivirovou terapií.

Platí další kritéria vyloučení.