Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění karpálního tunelu při lokální infiltrační anestezii versus lokální infiltrační anestezie a střední nervový blok (PERSONNEL)

15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Uvolnění karpálního tunelu při lokální infiltrační anestezii versus lokální infiltrační anestezie a střední nervová blokáda – studijní protokol slepé randomizované kontrolované studie.

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úponová neuropatie horní končetiny. Možnosti léčby zahrnují jak neoperační, tak chirurgické metody. Chirurgická léčba, uvolnění karpálního tunelu (CTR), zahrnuje rozdělení příčného karpálního vazu. Operace může být provedena v lokální, axilární nebo intravenózní blokádě nebo v celkové anestezii. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by srovnávaly lokální infiltrační anestezii s lokální infiltrační anestezií rozšířenou s blokádou distálního středního nervu v CTR.

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda blokáda distálního středního nervu jako doplněk k operaci WALANT snižuje bolest během CTR a po operaci. Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že blokáda distálního středního nervu jako doplněk k lokální infiltrační anestezii nesnižuje bolest během a po CTR ve srovnání s čistou lokální anestezií.

Studie je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s CTR. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. CTR se provádí pod WALANT. První skupina bude mít lokální infiltrační anestezii a blokádu distálního medianus a druhá lokální infiltrační anestezii. Primárním měřítkem výsledku je míra bolesti vnímaná pacientem během procedury pomocí vizuální analogové škály (VAS).

CTR je nejběžnější chirurgický zákrok ruky, který se dobře hodí pro WALANT. Optimální způsob lokální anestezie však není jasný. Případné výhody či nevýhody blokády středního nervu v doplnění lokální infiltrační anestezie lze posoudit pomocí kvalitní RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noora Heikkinen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikko Räisänen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael Hytönen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aukusti Savolainen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joonas Sirola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksi Reito
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 17 let s CTS ověřeným studiem nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, předchozí nebo recidivující syndrom karpálního tunelu, opakované operace, periferní neuropatie jako cervikální radikulopatie a syndrom kubitálního tunelu, známá alergie na zkoušené léky, hluboká kognitivní porucha a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační anestezie při uvolnění karpálního tunelu
Vyšetřovatelé v této větvi přidělují 59 pacientů. Slouží jako kontrolní skupina, která dostává lokální infiltrační anestezii.
Postup: Lokální infiltrační anestezie při uvolnění karpálního tunelu
Anestetický koktejl se skládá z 1 ml (7,5 %) hydrogenuhličitanu sodného (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainu s adrenalinem 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakainu s adrenalinem 0,5 % (Marcain s adrenalinem 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestetický koktejl je nutné připravovat ve výše uvedeném pořadí, aby nedošlo k případnému vysrážení. Pro injekci roztoku se použije hypodermická jehla o velikosti 24 a 10 ml injekční stříkačka. Ošetřovatel štípne z oblasti blokády středního nervu před provedením lokální anestezie. Veškerý anestetický roztok se aplikuje lokálně. V případě potřeby lze lokálně aplikovat další anestetický roztok.
Experimentální: Blokáda distálního středního nervu s lokální infiltrační anestezií při uvolnění karpálního tunelu
Vyšetřovatelé v této větvi přidělují 59 pacientů. Slouží jako experimentální skupina, která dostává lokální infiltrační anestezii a blokádu distálního medianus.
Postup: Blokáda distálního středního nervu s lokální infiltrační anestezií při uvolnění karpálního tunelu
Anestetický koktejl se skládá z 1 ml (7,5 %) hydrogenuhličitanu sodného (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainu s adrenalinem 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakainu s adrenalinem 0,5 % (Marcain s adrenalinem 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestetický koktejl je nutné připravovat ve výše uvedeném pořadí, aby nedošlo k případnému vysrážení. Pro injekci roztoku se použije hypodermická jehla o velikosti 24 a 10 ml injekční stříkačka. Polovina anestetického roztoku se vstříkne do oblasti středního nervu 5-7 cm proximálně od distální rýhy zápěstí. Druhá polovina se aplikuje lokálně. V případě potřeby lze lokálně aplikovat další anestetický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti vnímána pacientem po postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Po operaci během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé měří úroveň bolesti vnímané pacientem po zákroku každou čtvrtou hodinu, zatímco se vzhůru až do třetí noci po operaci pomocí VAS. První hodnocení se provádí čtyři hodiny po operaci. Průměrná VAS se počítá ze všech časových bodů po dobu 72 hodin. Vizuální analogová stupnice pro bolest je přímka s jedním konci, což znamená žádná bolest a druhý konec, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Po operaci během prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí Visual Analogue Scale (VAS) vyhodnotili tlakovou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Pálivá bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí Visual Analogue Scale (VAS) vyhodnotili palčivou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Bolest při bodnutí jehlou (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyhodnotili bolest při bodnutí jehlou, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Celková bolest během injekce anestetického roztoku (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyhodnotili celkovou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Nejhorší bolest během operace (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby vyhodnotili nejhorší bolest během operace pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po operaci
Doba trvání anestezie
Časové okno: Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé posuzují délku anestezie tak, že pacienty požádají, aby vyplnili online formulář, když poprvé pocítí bolest v operačním poli nebo musí použít léky proti bolesti.
Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Samostatně hlášená závažnost symptomů a funkční stav
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby vyhodnotili své symptomy pomocí skóre Bostonského karpálního tunelu (BCTQ). Skládá se ze stupnice závažnosti symptomů (SSS) obsahující 11 otázek a používá pětibodovou Likertovu stupnici od 1 (žádné symptomy) do 5 (nejzávažnější symptomy) a funkční stupnici stavu (FSS), která má 8 otázek. hodnocení stupně obtíží na pětibodové Likertově škále od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější příznaky). Vypočítá se střední součet skóre obou škál a použije se pro analýzu.
Před a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti hodnotí, s jakou pravděpodobností by tento postup doporučili svému kolegovi pomocí Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score je měření získané z dotazu pacientů, jaká je pravděpodobnost, že doporučí proceduru ostatním na stupnici 0-10. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posouzení zdravotníka
3 měsíce po operaci
Očekávaná bolest (VAS)
Časové okno: Před infiltrací anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienta, aby vyhodnotil bolest během infiltrace anestetického roztoku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před infiltrací anestetického roztoku
Množství vnímaného bodnutí jehlou
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienta, aby uvedl, kolik bodnutí jehlou cítil, když byla provedena anestezie.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenávají spotřebu léků proti bolesti po operaci
Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH5203140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé sdílejí pseudonymizované údaje v EU/ETA, pokud jsou samostatně požadovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 15 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí pocházet ze země EU/ETA. Vyšetřovatelé nesdílejí údaje mimo tyto země.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení