Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění karpálního tunelu při lokální infiltrační anestezii versus lokální infiltrační anestezie a střední nervový blok (PERSONNEL)

15. září 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Uvolnění karpálního tunelu při lokální infiltrační anestezii versus lokální infiltrační anestezie a střední nervová blokáda – studijní protokol slepé randomizované kontrolované studie.

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější úponová neuropatie horní končetiny. Možnosti léčby zahrnují jak neoperační, tak chirurgické metody. Chirurgická léčba, uvolnění karpálního tunelu (CTR), zahrnuje rozdělení příčného karpálního vazu. Operace může být provedena v lokální, axilární nebo intravenózní blokádě nebo v celkové anestezii. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by srovnávaly lokální infiltrační anestezii s lokální infiltrační anestezií rozšířenou s blokádou distálního středního nervu v CTR.

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda blokáda distálního středního nervu jako doplněk k operaci WALANT snižuje bolest během CTR a po operaci. Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že blokáda distálního středního nervu jako doplněk k lokální infiltrační anestezii nesnižuje bolest během a po CTR ve srovnání s čistou lokální anestezií.

Studie je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s CTR. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. CTR se provádí pod WALANT. První skupina bude mít lokální infiltrační anestezii a blokádu distálního medianus a druhá lokální infiltrační anestezii. Primárním měřítkem výsledku je míra bolesti vnímaná pacientem během procedury pomocí vizuální analogové škály (VAS).

CTR je nejběžnější chirurgický zákrok ruky, který se dobře hodí pro WALANT. Optimální způsob lokální anestezie však není jasný. Případné výhody či nevýhody blokády středního nervu v doplnění lokální infiltrační anestezie lze posoudit pomocí kvalitní RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noora Heikkinen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikko Räisänen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikael Hytönen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aukusti Savolainen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joonas Sirola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksi Reito
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 17 let s CTS ověřeným studiem nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, předchozí nebo recidivující syndrom karpálního tunelu, opakované operace, periferní neuropatie jako cervikální radikulopatie a syndrom kubitálního tunelu, známá alergie na zkoušené léky, hluboká kognitivní porucha a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační anestezie při uvolnění karpálního tunelu
Vyšetřovatelé v této větvi přidělují 59 pacientů. Slouží jako kontrolní skupina, která dostává lokální infiltrační anestezii.
Postup: Lokální infiltrační anestezie při uvolnění karpálního tunelu
Anestetický koktejl se skládá z 1 ml (7,5 %) hydrogenuhličitanu sodného (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainu s adrenalinem 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakainu s adrenalinem 0,5 % (Marcain s adrenalinem 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestetický koktejl je nutné připravovat ve výše uvedeném pořadí, aby nedošlo k případnému vysrážení. Pro injekci roztoku se použije hypodermická jehla o velikosti 24 a 10 ml injekční stříkačka. Ošetřovatel štípne z oblasti blokády středního nervu před provedením lokální anestezie. Veškerý anestetický roztok se aplikuje lokálně. V případě potřeby lze lokálně aplikovat další anestetický roztok.
Experimentální: Blokáda distálního středního nervu s lokální infiltrační anestezií při uvolnění karpálního tunelu
Vyšetřovatelé v této větvi přidělují 59 pacientů. Slouží jako experimentální skupina, která dostává lokální infiltrační anestezii a blokádu distálního medianus.
Postup: Blokáda distálního středního nervu s lokální infiltrační anestezií při uvolnění karpálního tunelu
Anestetický koktejl se skládá z 1 ml (7,5 %) hydrogenuhličitanu sodného (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainu s adrenalinem 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakainu s adrenalinem 0,5 % (Marcain s adrenalinem 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestetický koktejl je nutné připravovat ve výše uvedeném pořadí, aby nedošlo k případnému vysrážení. Pro injekci roztoku se použije hypodermická jehla o velikosti 24 a 10 ml injekční stříkačka. Polovina anestetického roztoku se vstříkne do oblasti středního nervu 5-7 cm proximálně od distální rýhy zápěstí. Druhá polovina se aplikuje lokálně. V případě potřeby lze lokálně aplikovat další anestetický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti vnímána pacientem po postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Po operaci během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé měří úroveň bolesti vnímané pacientem po zákroku každou čtvrtou hodinu, zatímco se vzhůru až do třetí noci po operaci pomocí VAS. První hodnocení se provádí čtyři hodiny po operaci. Průměrná VAS se počítá ze všech časových bodů po dobu 72 hodin. Vizuální analogová stupnice pro bolest je přímka s jedním konci, což znamená žádná bolest a druhý konec, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Po operaci během prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí Visual Analogue Scale (VAS) vyhodnotili tlakovou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Pálivá bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí Visual Analogue Scale (VAS) vyhodnotili palčivou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Bolest při bodnutí jehlou (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyhodnotili bolest při bodnutí jehlou, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Celková bolest během injekce anestetického roztoku (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyhodnotili celkovou bolest, kterou infiltrace anestetického roztoku způsobila. Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Nejhorší bolest během operace (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby vyhodnotili nejhorší bolest během operace pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Bezprostředně po operaci
Doba trvání anestezie
Časové okno: Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé posuzují délku anestezie tak, že pacienty požádají, aby vyplnili online formulář, když poprvé pocítí bolest v operačním poli nebo musí použít léky proti bolesti.
Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Samostatně hlášená závažnost symptomů a funkční stav
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci
Vyšetřovatelé žádají pacienty, aby vyhodnotili své symptomy pomocí skóre Bostonského karpálního tunelu (BCTQ). Skládá se ze stupnice závažnosti symptomů (SSS) obsahující 11 otázek a používá pětibodovou Likertovu stupnici od 1 (žádné symptomy) do 5 (nejzávažnější symptomy) a funkční stupnici stavu (FSS), která má 8 otázek. hodnocení stupně obtíží na pětibodové Likertově škále od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější příznaky). Vypočítá se střední součet skóre obou škál a použije se pro analýzu.
Před a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti hodnotí, s jakou pravděpodobností by tento postup doporučili svému kolegovi pomocí Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score je měření získané z dotazu pacientů, jaká je pravděpodobnost, že doporučí proceduru ostatním na stupnici 0-10. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posouzení zdravotníka
3 měsíce po operaci
Očekávaná bolest (VAS)
Časové okno: Před infiltrací anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienta, aby vyhodnotil bolest během infiltrace anestetického roztoku pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před infiltrací anestetického roztoku
Množství vnímaného bodnutí jehlou
Časové okno: Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Vyšetřovatelé žádají pacienta, aby uvedl, kolik bodnutí jehlou cítil, když byla provedena anestezie.
Bezprostředně po infiltraci anestetického roztoku
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenávají spotřebu léků proti bolesti po operaci
Pooperačně během prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5203140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé sdílejí pseudonymizované údaje v EU/ETA, pokud jsou samostatně požadovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 15 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí pocházet ze země EU/ETA. Vyšetřovatelé nesdílejí údaje mimo tyto země.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit