Intervence pro rakovinu prsu u žen: terapie přijetím a závazkem (I-CAN-ACT) pro depresi a fyzickou bolest (I-CAN-ACT)
12. května 2022 aktualizováno: Maria Karekla, University of Cyprus
Účinnost krátké intervence u rakoviny prsu u žen na základě akceptační a závazné terapie (I-CAN-ACT) pro depresi a fyzickou bolest: 2-ramenná randomizovaná klinická studie
V důsledku diagnózy rakoviny a lékařských terapií se ženy s rakovinou prsu často setkávají s oslabujícími souběžnými psychickými a fyzickými příznaky.
Zatímco bolest představuje jeden z nejběžnějších nepříznivých fyzických vedlejších účinků lékařské léčby hlášených pacientkami s rakovinou prsu, nejčastějším psychologickým příznakem, kvůli kterému hledají psychologickou pomoc, jsou příznaky deprese.
Terapie přijetím a závazkem (ACT) v psychosociální onkologické péči může být zvláště přínosná při zacílení na depresi a bolest související s rakovinou.
Cílem projektu I-CAN-ACT je prozkoumat v RCT účinnost krátké intervence založené na ACT u deprese i fyzické bolesti (6 online sezení) ve srovnání s kontrolou různých výsledků u žen s rakovinou prsu na čekací listině.
Výsledky budou zahrnovat kvalitu života, intenzitu a rušení fyzické bolesti, depresi a úzkost u žen s rakovinou prsu.
Ty budou posouzeny po ukončení léčby a při 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 1letém sledování (u disertační práce Marianny Zacharia budou výsledky prezentovány do 3měsíčního sledování).
Rovněž bude posouzena přijatelnost a proveditelnost zásahu.
To znamená, že bude hodnocena přijatelnost léčby a dodržování krátké intervence ACT ze strany účastníků z hlediska udržení, zapojení do léčby a spokojenosti s každým sezením as celkovou léčbou.
Důvody neúčasti účastníků budou zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku diagnózy rakoviny a lékařských terapií se ženy s rakovinou prsu často setkávají s oslabujícími souběžnými psychickými a fyzickými příznaky. Zatímco bolest představuje jeden z nejběžnějších nepříznivých fyzických vedlejších účinků lékařské léčby hlášených pacientkami s rakovinou prsu, nejčastějším psychologickým příznakem, kvůli kterému hledají psychologickou pomoc, jsou příznaky deprese. Terapie přijetím a závazkem (ACT) v psychosociální onkologické péči může být zvláště přínosná při zacílení na depresi a bolest související s rakovinou. Cílem projektu I-CAN-ACT je prozkoumat v RCT účinnost krátké intervence založené na ACT u deprese i fyzické bolesti (6 online sezení) ve srovnání s kontrolou různých výsledků u žen s rakovinou prsu na čekací listině.
Na základě předběžných empirických zjištění jsou hypotézy této studie:
- Skupinová intervence založená na ACT prokáže výrazně větší zlepšení v primárním výsledku (kvalita života: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální/rodinná pohoda, funkční pohoda, další obavy z rakoviny prsu) ve srovnání s WL po léčbě, při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
- Skupinová intervence založená na ACT prokáže signifikantně větší snížení sekundárních výsledků (intenzita bolesti a interference, deprese a úzkost) ve srovnání s WL po léčbě, při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
- Skupinová intervence založená na ACT bude představovat významná zlepšení ve složkách ACT (akceptace, kognitivní defuze, kontakt s přítomným okamžikem, sebe-jako kontext, sebe-soucit, vyjasnění hodnot, angažovaná akce) ve srovnání s WL po léčbě. , při 1měsíčním a 3měsíčním sledování.
- Předpokládá se, že mechanismy/základní procesy, jejichž prostřednictvím se očekává, že ACT uplatní své účinky, zprostředkují sledování před 1 měsícem a skóre kvality života před 3 měsícem (primární výsledek) pro ACT -založená intervence.
- Předpokládá se, že mechanismy/základní procesy, prostřednictvím kterých se očekává, že ACT uplatní své účinky, budou zprostředkovávat skóre sekundárních výsledků před 1 měsícem a před 3 měsícem následného sledování (fyzická intenzita bolesti a interference, deprese, úzkost).
- Dokončení jakékoli dovednosti ACT během sezení povede ke zlepšení této specifické dovednosti (navrhovaný mechanismus působení ACT) v daném okamžiku během každého týdne skupinové intervence založené na ACT.
Toto je první studie, která:
i. zkoumat dlouhodobé účinky (1měsíční a 3měsíční sledování) intervence ACT na depresi i fyzickou bolest, které se často vyskytují současně u pacientek s rakovinou prsu ii. zkoumat všechny procesy změn v ACT odpovědné za účinné výsledky léčby u žen s rakovinou prsu iii. nabídnout krátkou intervenci ACT pro tuto populaci iv. posoudit přijatelnost léčby a dodržování intervence založené na ACT ze strany účastníků z hlediska udržení, zapojení do léčby a spokojenosti s léčbou u této populace v. posoudit věrnost/dodržování protokolu a přístupu ACT, jakož i kompetence terapeutů, při provádění RCT u žen s rakovinou prsu vi. využívat inovativní metodický přístup Ecological Momentary Assessment prostřednictvím mobilní aplikace spolu se standardizovanými přednáslednými self-report dotazníky k posouzení změn v procesech ACT v důsledku intervence
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
88
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marianna Zacharia, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0035799794579
- E-mail: zacharia.marianna@ucy.ac.cy
Studijní místa
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Kypr, 1678
- Nábor
- University of Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět a mluvit plynule v řečtině
- Věk 18 a starší
- Úroveň vzdělání by měla být alespoň základní škola (schopnost číst a psát)
- Diagnostikovaná rakovina prsu ve stadiu I, II nebo III
- Podstoupil operaci prsou
- Prožívání alespoň mírné deprese a alespoň mírné intenzity a interference fyzické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Metastáza v anamnéze (stadium IV rakoviny)
- Významná kognitivní porucha hodnocená pomocí Mini-mental State Examination (MMSE skóre < 20)
- Těžká psychopatologie v anamnéze (tj. psychóza), sebevražedné myšlenky, problémy s užíváním návykových látek před rakovinou prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence založená na ACT
Bude poskytnuta 6týdenní intervence ACT pro depresi a fyzickou bolest.
|
Intervence založená na ACT bude poskytnuta ve skupinovém formátu.
Vzhledem k pandemii COVID-19 a vzhledem k tomu, že pacientky s rakovinou prsu jsou považovány za zranitelnou populaci, bude zásah podáván online prostřednictvím platformy v souladu s GDPR.
Šest týdenních 90minutových léčebných sezení (celkem 9 hodin) bude probíhat ve skupinách přibližně 8-10 účastníků a jednoho terapeuta.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina pořadníku (WL)
Kontrolní skupina WL bude léčena jako obvykle, stejně jako ženy v experimentálním stavu.
|
Účastníci randomizovaní do stavu WL budou požádáni, aby nadále dostávali služby, které dostávají od protirakovinných sdružení (přijímání péče od zdravotních sester nebo/a podpory od sociálních pracovníků nebo/a fyzioterapie nebo/a individuální psychologická podpora od licencovaných psychologů, stejně jako ženy v experimentálním stavu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B; Brady et al., 1997)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Skládá se z pěti oblastí pohody: fyzická pohoda (7 položek), emocionální pohoda (6 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek) a funkční pohoda (7 položek), které tvoří Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G; Cella et al., 1993) a další obavy týkající se rakoviny prsu, subškála rakoviny prsu (BCS; 10 položek).
Každá položka na FACT-B je hodnocena na pětibodové škále od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 144 a je součtem skóre ze všech pěti subškál.
Vyšší skóre odhaluje vyšší vnímanou kvalitu života.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS; řecká verze: Mystakidou et al., 2004 a Michopoulos et al., 2008; anglická verze: Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Jedná se o 14-položkové sebehodnotící měřítko psychické tísně u jedinců s fyzickými zdravotními problémy (Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001).
Skóre stupnice je považováno za nestranné vzhledem k existenci tělesné nemoci (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS posuzuje úzkost (7 položek) a depresi (7 položek) nezávisle, hodnotí se na čtyřbodové škále (rozsah = 0-3; různé kotvy na položku), se skóre v rozmezí 0 až 21 na subškálu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna v inventáři Brief Pain (BPI; Cleeland, 1989)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Původně byl vyvinut v angličtině v USA (Cleeland, 1989) a byl ověřen v několika jazycích.
The Greek Brief Pain Inventory- Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) je 9-položkový dotazník, který se používá k hodnocení intenzity bolesti a interference bolesti u pacientů s rakovinou.
Pacienti jsou žádáni, aby ohodnotili svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti a uvedli aktuální léky/léčbu spolu s jejich vnímanou účinností na 10bodové škále v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „bolest stejně silná jako vy umí si představit“.
Jsou také požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 10bodové škále od 0 = „neruší " až 10 = "zcela zasahuje".
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti a vyšší interferenci bolesti.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna v Psyflexu (Gloster et al., 2021)
Časové okno: Bude použita mobilní aplikace, která vyzve pacienty v intervenci ACT k zodpovězení osmi položek PsyFlexu. Tyto výzvy budou probíhat dvakrát denně po dobu šesti týdnů intervence (Ekologické momentální hodnocení).
|
PsyFlex (Gloster et al., 2021) je 8-položkový self-report měření, které hodnotí všech šest procesů/dovedností ACT Hexaflex; to je psychická flexibilita.
Položky PsyFlex jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu, v rozsahu od 1 „velmi často“ do 5 „velmi zřídka“.
Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň psychické flexibility.
|
Bude použita mobilní aplikace, která vyzve pacienty v intervenci ACT k zodpovězení osmi položek PsyFlexu. Tyto výzvy budou probíhat dvakrát denně po dobu šesti týdnů intervence (Ekologické momentální hodnocení).
|
|
Změna v řeckém dotazníku přijetí a jednání - II (AAQ-II; řecká verze: Karekla & Michaelides, 2017; anglická verze: Bond et al., 2011)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
The Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; řecká verze: Karekla & Michaelides, 2017; anglická verze: Bond et al., 2011) je 7-položkové sebevýkazové měřítko zážitkového vyhýbání se nebo jeho opačné, psychologické flexibility. .
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = „nikdy pravdivé“ do 7 = „vždy pravdivé“.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se zkušenostem, zatímco nižší skóre značí větší psychickou flexibilitu.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Change in the Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; řecká verze: Zacharia et al., 2021; anglická verze; Gillanders et al., 2014)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; řecká verze: Zacharia et al., 2021; anglická verze: Gillanders et al., 2014) je stručná, 7-položková sebehodnotící škála kognitivní fúze.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (rozsah od 1 = „Nikdy není pravda“ do 7 = „Vždy platí“.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně kognitivní fúze.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Revidovaná změna stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson a Laurenceau, 2007)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson a Laurenceau, 2007) je 12-položková sebehodnotící míra všímavosti, navržená na základě definice všímavosti jako „uvědomění, které vynořuje se tím, že věnujeme pozornost záměrně, v přítomném okamžiku a neodsuzujícím rozvíjení zkušenosti okamžik od okamžiku“ (Kabat-Zinn, 2003, s. 145).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „zřídka/vůbec“ do 4 „téměř vždy“.
Autoři navrhují použití celkového skóre.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna ve škále self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Škála Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) je stručná (10položková) škála sebevýpovědi kontextového já.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 „Rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně centrování, transcendování a kontextového já.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns a Christie, 2014)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) je 10položkové měřítko, které hodnotí míru, do jaké daná osoba žije a jedná v souladu se svými hodnotami.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 „nikdy pravdivé“ do 6 „vždy pravdivé“.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015)
Časové okno: předléčba, hodnocení v polovině intervence, po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015) je 8-položková škála, která zkoumá chování zaměřené na cíl.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 „nikdy pravdivé“ do 6 „vždy pravdivé“.
Negativně formulované položky jsou zpětně hodnoceny, aby indikovaly vyšší úrovně spáchaných akcí.
Vyšší skóre naznačuje vyšší tendenci setrvávat v akcích řízených hodnotou.
|
předléčba, hodnocení v polovině intervence, po léčbě, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS; anglická verze: Neff, 2003; řecká verze: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Škála sebesoucitu (SCS; anglická verze: Neff, 2003; řecká verze: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) je 26-položková škála, která měří šest složek sebesoucitu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“.
Celkové skóre sebesoucitu se vypočítá po obrácení negativních položek subškály a sečtení všech skóre subškály.
Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – únava (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Časové okno: před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – únava (EORTC QLQ-FA12, zkráceně FA12) bude použit jako měřítko únavy související s rakovinou (Weis et al., 2017).
Skládá se z 12 položek, se čtyřmi kategoriemi odpovědí pro každou položku, kódované hodnotami od 1 do 4. Vyšší skóre značí větší únavu.
|
před intervencí, hodnocení v polovině intervence (na konci 3. týdne), po intervenci (v 6. týdnu), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken a Graham, 2019)
Časové okno: Výzkumný asistent bude požádán, aby dokončil ACT-FM na konci každého ze šesti sezení.
|
Reakce a chování terapeutů konzistentní s ACT a nekonzistentní s ACT budou hodnoceny pomocí ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019).
ACT-FM je škála s 25 položkami, která zachycuje čtyři důležité oblasti v rámci ACT: postoj terapeuta, styl otevřené reakce, styl vědomé reakce a styl angažované reakce.
Položky jsou bodovány, aby bylo možné měřit chování terapeuta jako konzistentní a nekonzistentní s těmito čtyřmi oblastmi.
Položky jsou hodnoceny v rozsahu od 0, pokud se chování nevyskytlo, až po 3, když k chování došlo ve velkém rozsahu.
Vyšší skóre jsou přiřazena, když se chování vyskytuje konzistentněji.
Pro každou relaci bude vypočítáno celkové skóre konzistence ACT (0-36) a celkové skóre nekonzistence ACT (0-36).
|
Výzkumný asistent bude požádán, aby dokončil ACT-FM na konci každého ze šesti sezení.
|
|
Změna ve stupnici hodnocení relace verze 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili SRS V.3 po skončení každého ze šesti sezení.
|
Hodnotící škála relace verze 3 se používá na základě relace po relaci k posouzení pracovní aliance (SRS V.3; Duncan et al., 2003).
SRS V.3 zahrnuje čtyři 10cm vizuální analogové škály, kde se od účastníků požaduje, aby na kontinuální linii udělali značku hash, což vlevo představuje nejmenší uspokojení a vpravo největší spokojenost.
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili SRS V.3 po skončení každého ze šesti sezení.
|
|
Přijatelnost a dodržování léčby: Škála přijatelnosti/adherence léčby (TAAS; Miloševič, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)
Časové okno: po intervenci (v 6 týdnech)
|
Celková přijatelnost a adherence účastníků k léčbě bude hodnocena pomocí škály přijatelnosti/adherence léčby (TAAS; Miloševič, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015), 10-položkové škály self-report.
Stupnice je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 „Důrazně nesouhlasím“ do 7 „Silně souhlasím“.
Šest položek se při bodování obrátí (3, 4, 5, 7, 8 a 10) a skóre se může pohybovat od 10 do 70.
Vyšší skóre představuje větší přijatelnost léčby a větší schopnost ji dodržovat.
|
po intervenci (v 6 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Cleeland, C. S. (1989). Measurement of pain by subjective report. Advances in Pain Research and Therapy, 12, 391-403.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Sparks, J. A., Claud, D. A., Reynolds, L. R., Brown, J., & Johnson, L. D. (2003). The Session Rating Scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance measure. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J., Rinner, M. T., Benoy, C., ... & Bader, K. (2021). Psy-flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73-83.
- Karekla, M., & Michaelides, M. P. (2017). Validation and invariance testing of the Greek adaptation of the Acceptance and Action Questionnaire-II across clinical vs. nonclinical samples and sexes. Journal of Contextual Behavioral Science, 6(1), 119- 124. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.11.006
- Mantzios, M., Wilson, J. C., & Giannou, K. (2015). Psychometric properties of the Greek versions of the self-compassion and mindful attention and awareness scales. Mindfulness, 6(1), 123-132. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0237-3
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Mystakidou K, Mendoza T, Tsilika E, Befon S, Parpa E, Bellos G, Vlahos L, Cleeland C. Greek brief pain inventory: validation and utility in cancer pain. Oncology. 2001;60(1):35-42. doi: 10.1159/000055294.
- Mystakidou K, Tsilika E, Parpa E, Katsouda E, Galanos A, Vlahos L. The Hospital Anxiety and Depression Scale in Greek cancer patients: psychometric analyses and applicability. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):821-5. doi: 10.1007/s00520-004-0698-y. Epub 2004 Oct 6.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM): A delphi study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Roberts SB, Bonnici DM, Mackinnon AJ, Worcester MC. Psychometric evaluation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) among female cardiac patients. Br J Health Psychol. 2001 Nov;6(Part 4):373-383. doi: 10.1348/135910701169278.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Weis J, Tomaszewski KA, Hammerlid E, Ignacio Arraras J, Conroy T, Lanceley A, Schmidt H, Wirtz M, Singer S, Pinto M, Alm El-Din M, Compter I, Holzner B, Hofmeister D, Chie WC, Czeladzki M, Harle A, Jones L, Ritter S, Flechtner HH, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. International Psychometric Validation of an EORTC Quality of Life Module Measuring Cancer Related Fatigue (EORTC QLQ-FA12). J Natl Cancer Inst. 2017 May 1;109(5). doi: 10.1093/jnci/djw273.
- Zacharia, M., Ioannou, M., Theofanous, A., Vasiliou, V. S., & Karekla, M. (2021). Does Cognitive Fusion show up similarly across two behavioral health samples? Psychometric properties and invariance of the Greek-Cognitive Fusion Questionnaire (G-CFQ). Journal of Contextual Behavioral Science. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.01.003
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal, C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2018.08.010
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
20. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
30. května 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- K3_K1_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .