Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for kvindelig brystkræft: Accept- og forpligtelsesterapi (I-CAN-ACT) for depression og fysisk smerte (I-CAN-ACT)

12. maj 2022 opdateret af: Maria Karekla, University of Cyprus

Effektiviteten af ​​en kort intervention til kvindelig brystcancer baseret på accept- og forpligtelsesterapi (I-CAN-ACT) til depression og fysisk smerte: Et 2-arms randomiseret klinisk forsøg

Som et resultat af kræftdiagnosen og medicinske behandlinger støder kvinder med brystkræft ofte på invaliderende samtidige psykologiske og fysiske symptomer. Mens smerte udgør en af ​​de mest almindelige uønskede fysiske bivirkninger af medicinsk behandling rapporteret af brystkræftpatienter, er det mest udbredte psykologiske symptom, de søger psykologisk hjælp for, depressive symptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i psykosocial onkologisk behandling kan være særlig gavnlig til at målrette mod depression og kræftrelateret smerte. Målet med I-CAN-ACT-projektet er i en RCT at undersøge effektiviteten af ​​en kort ACT-baseret intervention for både depression og fysisk smerte (6 online sessioner) sammenlignet med en ventelistekontrol af forskellige udfald hos kvinder med brystkræft. Resultaterne vil omfatte livskvalitet, fysisk smerteintensitet og interferens, depression og angst hos kvinder med brystkræft. Disse vil blive vurderet ved efterbehandling og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1 års opfølgninger (for Marianna Zacharias ph.d.-afhandling vil resultater blive præsenteret indtil 3-måneders opfølgningen). Også acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet. Det vil sige, at deltagernes behandlingsacceptabilitet og overholdelse af den korte ACT-intervention i form af fastholdelse, behandlingsengagement og tilfredshed med hver session og med den samlede behandling vil blive vurderet. Deltageres årsager til frafald vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af kræftdiagnosen og medicinske behandlinger støder kvinder med brystkræft ofte på invaliderende samtidige psykologiske og fysiske symptomer. Mens smerte udgør en af ​​de mest almindelige uønskede fysiske bivirkninger af medicinsk behandling rapporteret af brystkræftpatienter, er det mest udbredte psykologiske symptom, de søger psykologisk hjælp for, depressive symptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i psykosocial onkologisk behandling kan være særlig gavnlig til at målrette mod depression og kræftrelateret smerte. Målet med I-CAN-ACT-projektet er i en RCT at undersøge effektiviteten af ​​en kort ACT-baseret intervention for både depression og fysisk smerte (6 online sessioner) sammenlignet med en ventelistekontrol af forskellige udfald hos kvinder med brystkræft.

Baseret på foreløbige empiriske resultater er hypoteserne i denne undersøgelse:

  1. Den gruppe ACT-baserede intervention vil vise signifikant større forbedringer i det primære resultat (livskvalitet: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt/familievelvære, funktionelt velvære, yderligere bekymringer for brystkræft) sammenlignet med WL ved efterbehandling, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger.
  2. Den gruppe ACT-baserede intervention vil vise signifikant større reduktioner i de sekundære resultater (smerteintensitet og interferens, depression og angst) sammenlignet med WL ved efterbehandling, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger.
  3. Den gruppe ACT-baserede intervention vil præsentere betydelige forbedringer i ACT-komponenterne (accept, kognitiv defusion, kontakt med nuet, selv-som-kontekst, selvmedfølelse, værdiafklaring, engageret handling) sammenlignet med WL efter behandling , ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger.
  4. Det er en hypotese, at de mekanismer/kerneprocesser, via hvilke ACT forventes at udøve sine virkninger, vil mediere før til 1-måneders opfølgning og før til 3-måneders opfølgning livskvalitetsscore (primært resultat) for ACT. -baseret intervention.
  5. Det er en hypotese, at de mekanismer/kerneprocesser, via hvilke ACT forventes at udøve sine virkninger, vil mediere før til 1-måneders opfølgning og før til 3-måneders opfølgningsscore af sekundære resultater (fysisk smerteintensitet og interferens, depression, angst).
  6. At fuldføre enhver ACT-færdighed i en session vil føre til forbedring af den specifikke færdighed (ACT foreslået virkningsmekanisme) i øjeblikket inden for hver uge efter den gruppe ACT-baserede intervention.

Dette er den første undersøgelse, der:

jeg. undersøge de longitudinelle effekter (1-måneders og 3-måneders opfølgninger) af en ACT-intervention på både depression og fysiske smerter, som ofte optræder samtidig hos kvindelige brystkræftpatienter ii. undersøge alle ændringsprocesser i ACT, der er ansvarlige for effektive behandlingsresultater hos kvinder med brystkræft iii. tilbyde en kort ACT-intervention til denne befolkning iv. vurdere deltagernes behandlingsacceptabilitet og overholdelse af en ACT-baseret intervention i form af fastholdelse, behandlingsengagement og tilfredshed med behandlingen for denne population v. vurdere terapeuters troskab/overholdelse af protokollen og ACT-tilgangen samt terapeuternes kompetence, ved implementering af en RCT for kvinder med brystkræft vi. anvende den innovative metodologiske tilgang til Økologisk Momentanvurdering gennem en mobilapplikation ud over standardiserede selvrapporteringsskemaer før post-opfølgning til at vurdere ændringer i ACT-processerne som følge af intervention

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cypern
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypern, 1678
        • Rekruttering
        • University of Cyprus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og tale flydende på græsk
  • Alder 18 og ældre
  • Uddannelsesniveau skal mindst være i folkeskolen (evne til at læse og skrive)
  • Diagnosticeret brystkræft i stadier I, II eller III
  • Gennemgik en brystoperation
  • Oplever mindst mild depression og mindst mild intensitet og forstyrrelse af fysisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med metastase (stadie IV cancer)
  • Signifikant kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af Mini-mental State Examination (MMSE-score < 20)
  • En historie med svær psykopatologi (dvs. psykose), selvmordstanker, stofmisbrugsproblemer før brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kort ACT-baseret intervention
En 6-ugers ACT-intervention for depression og fysisk smerte vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Den ACT-baserede intervention vil blive leveret i et gruppeformat. På grund af COVID-19-pandemien og i betragtning af, at brystkræftpatienter betragtes som en sårbar befolkning, vil interventionen blive administreret online gennem en GDPR-kompatibel platform. De seks ugentlige behandlingssessioner på 90 minutter (i alt 9 timer) vil blive gennemført i grupper på ca. 8-10 deltagere og én terapeut.
ANDET: Ventelistekontrolgruppe (WL)
WL kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig ligesom kvinder i forsøgstilstanden.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til WL-tilstanden, vil blive bedt om at fortsætte med at modtage de tjenester, de modtager fra anti-kræftforeninger (modtage pleje fra sygeplejersker, eller/og støtte fra socialrådgivere, eller/og fysioterapi eller/og individuel psykologisk støtte fra autoriserede psykologer ligesom kvinderne i den eksperimentelle tilstand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B; Brady et al., 1997)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Den består af fem trivselsdomæner: fysisk velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), social/familietrivsel (7 punkter) og funktionelt velvære (7 punkter), som udgør Funktionel vurdering af kræftterapi - generelt (FACT-G; Cella et al., 1993) og de yderligere bekymringer for brystkræft, brystkræftunderskalaen (BCS; 10 punkter). Hvert punkt på FACT-B er vurderet på en fempunktsskala, der går fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget". Den samlede score kan variere fra 0 til 144 og er summen af ​​score fra alle fem underskalaer. Højere score afslører større oplevet livskvalitet.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; græsk version: Mystakidou et al., 2004 og Michopoulos et al., 2008; engelsk version: Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Det er et 14-elements selvrapporteringsmål for psykiske lidelser hos personer med fysiske helbredsproblemer (Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001). Skalaresultater menes at være upartiske af eksistensen af ​​kropslig sygdom (Zigmond & Snaith, 1983). HADS vurderer angst (7 punkter) og depression (7 punkter) uafhængigt, vurderet på en fire-punkts skala (interval=0-3; forskellige ankre pr. emne), med scorer mellem 0 og 21 pr. underskala. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Change in the Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland, 1989)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Det blev oprindeligt udviklet på engelsk i USA (Cleeland, 1989) og er blevet valideret på flere sprog. The Greek Brief Pain Inventory- Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere smerteintensitet og smerteinterferens hos cancerpatienter. Patienterne anmodes om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet og rapportere aktuelle medicin/behandling sammen med deres opfattede effektivitet på en 10-punkts skala, der spænder fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte lige så slem som du kan forestille sig". De bliver også bedt om at vurdere, i hvor høj grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde på en 10-trins skala, der går fra 0 = "interfererer ikke" " til 10 = "interfererer fuldstændigt". Højere score indikerer højere smerteintensitet og højere smerteinterferens.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i Psyflex (Gloster et al., 2021)
Tidsramme: En mobilapplikation vil blive brugt, som vil bede patienterne i ACT-interventionen om at besvare de otte punkter i PsyFlex. Disse prompter vil finde sted to gange om dagen i de seks uger, interventionen varer (økologisk øjeblikkelig vurdering).
PsyFlex (Gloster et al., 2021) er en 8-element selvrapportering, der vurderer alle seks processer/færdigheder i ACT Hexaflex; det er psykologisk fleksibilitet. Elementer i PsyFlex er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "meget ofte" til 5 "meget sjældent". Højere score indikerer lavere niveauer af psykologisk fleksibilitet.
En mobilapplikation vil blive brugt, som vil bede patienterne i ACT-interventionen om at besvare de otte punkter i PsyFlex. Disse prompter vil finde sted to gange om dagen i de seks uger, interventionen varer (økologisk øjeblikkelig vurdering).
Ændring i det græske accept- og handlingsspørgeskema - II (AAQ-II; græsk version: Karekla & Michaelides, 2017; engelsk version: Bond et al., 2011)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
The Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; græsk version: Karekla & Michaelides, 2017; engelsk version: Bond et al., 2011) er et 7-punkts selvrapporteringsmål for oplevelsesmæssig undgåelse eller dens omvendte, psykologiske fleksibilitet . Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "aldrig sandt" til 7 = "altid sandt". Højere score indikerer større erfaringsmæssig undgåelse, mens lavere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i det kognitive fusionsspørgeskema (CFQ; græsk version: Zacharia et al., 2021; engelsk version; Gillanders et al., 2014)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; græsk version: Zacharia et al., 2021; engelsk version: Gillanders et al., 2014) er en kort, 7-punkts selvrapporteringsskala for kognitiv fusion. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 1 = "Aldrig sand" til 7 = "Altid sandt". Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i den kognitive og affektive mindfulness-skala-revideret (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007) er et 12-elements selvrapporteringsmål for mindfulness, designet baseret på definitionen af ​​mindfulness som "bevidstheden om, at dukker frem ved at være opmærksom med vilje, i det nuværende øjeblik, og uden fordømmelse til udfoldelsen af ​​erfaring øjeblik til øjeblik" (Kabat-Zinn, 2003, s. 145). Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 "sjældent/slet ikke" til 4 "næsten altid". Forfattere foreslår brugen af ​​en samlet score.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) er en kort (10-element) selvrapportskala af kontekstuelt selv. Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "Helt uenig" til 7 "Helt enig". Højere score indikerer højere niveauer af centrering, transcenderende og kontekstuelt selv.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i værdiansættelsesspørgeskemaet (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
The Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) er et mål på 10 punkter, der vurderer, i hvilken grad personen lever og handler i overensstemmelse med sine værdier. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "aldrig sandt" til 6 "altid sandt".
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015)
Tidsramme: forbehandling, midt-interventionsvurdering, efterbehandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015), er en 8-element skala, der undersøger målstyret adfærd. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "aldrig sandt" til 6 "altid sandt". Negativt formulerede elementer scores omvendt for at indikere højere niveauer af engagerede handlinger. Højere score indikerer en højere tendens til at fortsætte i værdidrevne handlinger.
forbehandling, midt-interventionsvurdering, efterbehandling, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Change in the Self-Compassion Scale (SCS; engelsk version: Neff, 2003; græsk version: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Self-Compassion Scale (SCS; engelsk version: Neff, 2003; græsk version: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) er en skala med 26 punkter, der måler seks bestanddele af selvmedfølelse. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid". En total selvmedfølelse-score beregnes efter at have vendt de negative subskala-elementer og tilføjet alle subskala-scores. Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Fatigue (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Tidsramme: præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Fatigue (EORTC QLQ-FA12, forkortet til FA12) vil blive brugt som et mål for cancerrelateret træthed (Weis et al., 2017). Den består af 12 emner, med fire svarkategorier for hvert emne, kodet med værdier fra 1 til 4. Højere score indikerer større træthed.
præ-intervention, midt-interventionsvurdering (ved slutningen af ​​uge 3), post-intervention (ved 6 uger), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019)
Tidsramme: Forskningsassistenten vil blive bedt om at gennemføre ACT-FM ved afslutningen af ​​hver af de seks sessioner.
Terapeuters ACT-konsistente og ACT-inkonsistente reaktioner og adfærd vil blive vurderet ved hjælp af ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019). ACT-FM er en skala med 25 punkter, som indfanger fire vigtige områder inden for ACT: Terapeuts holdning, åben responsstil, bevidst responsstil og engageret responsstil. Elementerne er scoret for at måle terapeutens adfærd som konsistent og inkonsistent med disse fire områder. Elementer er vurderet i et interval på 0, når adfærden ikke forekom til 3, når adfærden forekom meget. Højere score tildeles, når adfærden forekommer mere konsekvent. En samlet ACT-konsistensscore (0-36) og en total ACT-konsistensscore (0-36) vil blive beregnet for hver session.
Forskningsassistenten vil blive bedt om at gennemføre ACT-FM ved afslutningen af ​​hver af de seks sessioner.
Ændring i Session Rating Scale Version 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre SRS V.3 efter afslutningen af ​​hver af de seks sessioner.
Session Rating Scale Version 3 bruges på en session for session basis til at vurdere arbejdsalliancen (SRS V.3; Duncan et al., 2003). SRS V.3 indebærer fire 10 cm visuelle analoge skalaer, hvor deltagerne skal lave et hash-mærke på en kontinuumslinje, som til venstre repræsenterer mindst tilfredshed, og til højre repræsenterer mest tilfredshed.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre SRS V.3 efter afslutningen af ​​hver af de seks sessioner.
Behandlingsacceptabilitet og overholdelse: Behandlingsacceptabilitet/adhærensskala (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)
Tidsramme: post-intervention (ved 6 uger)
Overordnede deltageres accept og overholdelse af behandling vil blive vurderet med Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015), en 10-punkts selvrapporteringsskala. Skalaen er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 "Meget uenig" til 7 "Meget enig". Seks elementer er omvendt, når der scores (3, 4, 5, 7, 8 og 10), og score kan variere fra 10 til 70. Højere score repræsenterer større accept af behandling og større evne til at overholde den.
post-intervention (ved 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cyprus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K3_K1_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger