Studie o sekvenční imunizaci omikronově inaktivované vakcíny COVID-19 a prototypové inaktivované vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a více (COVID-19)
16. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Studie bezpečnosti a imunogenicity Omicron inaktivované vakcíny COVID-19 a prototypu inaktivované vakcíny COVID-19 v populaci ve věku 18 let a více očkovaných prototypem inaktivované vakcíny COVID-19
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Omicron COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u populace ve věku 18 let a starší, která byla očkována 2 nebo 3 dávkami COVID-19. Vakcína (Vero Cell), inaktivovaná, vyrobená Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Omicron COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u populace ve věku 18 let a starší, která byla očkována 2 nebo 3 dávkami COVID-19. Vakcína (Vero Cell), inaktivovaná, vyrobená Beijing Institute of Biological Products, Co., Ltd.
Podle věku subjektu (18-59 vs. 60 a více), anamnézy dávek očkování (2 dávky vs 3 dávky) a intervalu očkování budou subjekty stratifikovány a náhodně rozděleny do studijních skupin (Omicron inaktivovaná vakcína COVID-19) nebo kontrolní skupiny (prototypová inaktivovaná vakcína COVID-19) v poměru 2:1.
Všechny subjekty dostanou jednu dávku nebo dvě dávky vakcíny s intervalem 28 dnů.
Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po očkování.
Hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi budou analyzovány v různých časových bodech.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
4200
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Junshi Zhao, Master
- Telefonní číslo: +8617788903138
- E-mail: ymlc02@hncdc.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415200
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
Changning, Hunan, Čína, 421500
- Changning Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Čína
- Ningxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Changsha, Hunan, Čína
- Outpatient Department of Hunan Provincial Center For Disease Control And Prevention
-
Loudi, Hunan, Čína
- Loudi Public Health Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Čína
- Xiangtan Center For Disease Control And Prevention
-
Xiangxi, Hunan, Čína
- Luxi County Center for Disease Control and Prevention
-
Xiangxiang, Hunan, Čína
- Xiangxiang Center for Disease Control and Prevention
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Huarong County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412300
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ve věku 18 let a více.
- Vyšetřovatel dotazem na anamnézu a fyzikální vyšetření usoudil, že zdravotní stav je dobrý.
- Byl očkován 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 vyrobené BIBP déle než 3 měsíce.
- Subjekty v plodném věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 12 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
- Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
- Se schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo suspektní případy infekce SARS-CoV-2.
- Má v anamnéze infekci SARS, MERS, SARS-CoV-2 (samostatné hlášení, dotaz na místě).
- Obdrželi jste jednu dávku nebo více než 3 dávky inaktivované vakcíny COVID-19 vyrobené společností BIBP
- Obdržená vakcína COVID-19 vyrobená jinými společnostmi (včetně mRNA, rekombinantních proteinových vakcín, vektorových vakcín, inaktivovaných vakcín atd.)
- Teplota axilárního těla > 37,3 ℃ před očkováním
- V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (vlastní hlášení, dotaz na místě).
- V anamnéze nemocničně diagnostikovaná trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace
- Známé imunologické poškození nebo nízká úroveň s nemocniční diagnózou
- Anamnéza nekontrolované epilepsie, jiných progresivních neurologických poruch nebo syndromu Guillain-Barre (sebe-hlášení, dotaz na místě).
- Mezi známá nebo suspektní doprovodná závažná onemocnění patří: respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžký diabetes, zhoubný nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (kardiopulmonální selhání, nekontrolovaná hypertenze atd.) diagnostikované nemocnicí, aktivní chronické respirační onemocnění
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před zařazením.
- Další vakcíny jste obdrželi do 14 dnů před zápisem.
- Účastnit se nebo plánovat účast v jiných klinických studiích vakcín během této studie.
- Kontraindikace související s očkováním podle zvážení jiných výzkumných pracovníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
28
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: A2: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: A3：jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: A4：jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: B1: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: B2: jedna dávka, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: B3：jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: B4: jedna dávka, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou jednu dávku od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: C1: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: C2: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: C3: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: C4: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: C5: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 2 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: C6: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 2 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: D1: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: D2: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 3 měsíců do 6 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: D3: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: D4: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 2 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: E1: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: E2: dvě dávky, 18-59 let, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18–59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: E3: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: E4: dvě dávky, 18-59 let, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 18-59 let budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: E5: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 3 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: E6: dvě dávky, 18-59 let, více než 12 měsíců po 3 dávkách očkování
jedinci ve věku 18-59 let budou zaslepeni a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů delším než 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: F1: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: F2: dvě dávky, 60 let a více, od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s odstupem 28 dnů od 3 měsíců do 6 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Experimentální: F3: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: F4: dvě dávky, 60 let a více, od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách očkování
subjekty ve věku 60 let a starší budou zaslepeny a dostanou dvě dávky vakcíny s 28denním odstupem od 6 měsíců do 12 měsíců po 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
|
28. den po očkování
|
|
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
|
28. den po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifická buněčná imunitní odpověď
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
|
Podíl subjektů s neutralizační protilátkou GMT ≥1:16Ｅ≥1:32 a ≥1:64
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po každé imunizaci
|
28 dní po každé imunizaci
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. den po očkování
|
14. den po očkování
|
|
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. den po očkování
|
14. den po očkování
|
|
Neutralizační protilátka GMT
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku první dávky do 12 měsíců po očkování
|
Od začátku první dávky do 12 měsíců po očkování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt případů COVID-19, včetně závažných případů a úmrtí doprovázených COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po očkování
|
Od 14 dnů po očkování
|
|
Neutralizační protilátka GMT k různým variantám SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
|
28. den po očkování
|
|
Páčka IgG protilátek proti Omicron SARS-CoV-2
Časové okno: 14. a 28. den po očkování
|
14. a 28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
25. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CNBG-BIBP-O-2022004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .