Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jogurtu na střevní mikrobiom a metabolismus u H. Pylori.

11. dubna 2023 aktualizováno: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Účinky fermentovaného mléčného výrobku s probiotikem na infekci Helicobacter pylori, střevní mikrobiom a metabolismus.

Helicobacter pylori je běžný patogen způsobující onemocnění horní části gastrointestinálního traktu včetně žaludečních vředů a rakoviny žaludku. Nedávné epidemiologické poznatky také ukázaly, že souvisí také s rakovinou tlustého střeva, metabolickým syndromem, střevní dysbiózou, glykemickou kontrolou a inzulinovou rezistencí.

Cílem této studie je zjistit, zda je střevní mikroflóra a inzulinová rezistence pacientů s infekcí H. pylori abnormální. Kromě toho, zda pití fermentovaného mléčného výrobku s probiotikem snižuje Helicobacter pylori, zlepšuje střevní mikroflóru a zvyšuje bakterie produkující butyrát a inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Han-Chung Lien, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 3315 04-23592525
  • E-mail: lhc@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 až 70 let s pozitivním dechovým testem na močovinu C13 v žaludku Helicobacter pylori (ΔUBT>10 %).
  2. Negativní žaludeční Helicobacter (ΔUBT<2 %) odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezdravé návyky nebo špatný zdravotní stav, včetně obvyklého kouření, alkoholismu, polyfarmacie nebo zneužívání drog.
  2. Pacienti s akutními onemocněními, jako je infekce dýchacích cest, akutní gastroenteritida.
  3. V posledních třech měsících ti, kteří měli dyspepsii, ale nepodstoupili gastroskopii, nebo mají v anamnéze aktivní gastrointestinální vředy a gastrointestinální krvácení.
  4. Ti, kteří měli rakovinu trávicího traktu nebo podstoupili operaci trávicího traktu.
  5. Ti, kteří nejsou ochotni odkládat příjem Anti-H. pylori terapie.
  6. Nově diagnostikovaná rakovina (kromě bazaliomu) nebo léčba rakoviny v posledních 5 letech.
  7. Lidé, kteří měli kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, autoimunitní onemocnění, duševní onemocnění nebo jiná chronická onemocnění, která nejsou dobře kontrolována, jako je infarkt myokardu nebo mozková mrtvice, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivé onemocnění střev, schizofrenie.
  8. Diabetes a ti, kteří berou nebo potřebují brát drogy.
  9. Ti, kteří v posledním měsíci užívali následující léky: antibiotika, NSAID, léky na obezitu, steroidní terapie, inhibitory protonové pumpy, vizmutová činidla.
  10. V uplynulém měsíci pravidelně konzumujte tyto potraviny (alespoň 2x týdně): probiotika, prebiotika, případně jakékoli potraviny obsahující probiotika, mléčné výrobky (jogurty, sýry), čínská medicína, kimchi, miso, med, brusinky, kořeněná jídla .
  11. Pozitivní na skrytou krev ve stolici, nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa, zvýšení nebo snížení hmotnosti o více než 5 % během šesti měsíců.
  12. Abnormální index funkce jater (AST, ALT nebo ALP vyšší než 2násobek horní hranice normy), abnormální index funkce ledvin (eGFR nižší než 45 ml/min).
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jogurt
Pijte láhev 200 ml jogurtu každé ráno a večer po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Jogurt
Pijte láhev 200 ml jogurtu každé ráno a večer po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Pijte lahvičku 200 ml placeba každé ráno a večer po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Pijte lahvičku 200 ml placeba každé ráno a večer po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník
U pacientů s negativním Helicobacter pylori (ΔUBT<2 %) je nutné nejprve provést krevní test a odebrat vzorky stolice a po 2 měsících znovu odebrat vzorky stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
používá k sekvenování 16S rRNA vysoce výkonné sekvenování
Výchozí stav do dne 28 a dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechového testu na močovinu C13
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Delta dechový test na močovinu
Výchozí stav do dne 28 a dne 56

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
hmotnost v kilogramech
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
pas v centimetrech
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Glukóza a inzulín budou zkombinovány, aby bylo možné hlásit HOMA-IR v (mg/dl x mIU/l)/405
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna lipoproteinu o vysoké hustotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna lipoproteinu o nízké hustotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna lipoproteinu o nízké hustotě v krvi
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna cholesterolu v krvi
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
Změna triglyceridů v krvi
Výchozí stav do dne 28 a dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF19354B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení