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Gli effetti dello yogurt sul microbioma intestinale e sul metabolismo in H. Pylori.

11 aprile 2023 aggiornato da: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Gli effetti del prodotto a base di latte fermentato con probiotici sull'infezione da Helicobacter Pylori, sul microbioma intestinale e sul metabolismo.

L'Helicobacter pylori è un patogeno comune che causa malattie del tratto gastrointestinale superiore, tra cui l'ulcera gastrica e il cancro gastrico. Recenti scoperte epidemiologiche hanno anche dimostrato che è anche correlata al cancro del colon, alla sindrome metabolica, alla disbiosi intestinale, al controllo glicemico e all'insulino-resistenza.

Lo scopo di questo studio è indagare se il microbiota intestinale e la resistenza all'insulina dei pazienti con infezione da H. pylori sono anormali. Inoltre, bere prodotti a base di latte fermentato con probiotici riduce l'Helicobacter pylori, migliora il microbiota intestinale e aumenta i batteri produttori di butirrato e la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Han-Chung Lien, MD,PhD
  • Numero di telefono: 3315 04-23592525
  • Email: lhc@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 70 anni con test del respiro dell'urea C13 gastrico Helicobacter pylori positivo (ΔUBT> 10%).
  2. Helicobacter gastrico negativo (ΔUBT<2%) corrispondente a età, sesso e indice di massa corporea.

Criteri di esclusione:

  1. Abitudini malsane o cattivo stato di salute, tra cui fumo abituale, alcolismo, polifarmacia o abuso di droghe.
  2. Pazienti con malattie acute, come infezioni del tratto respiratorio, gastroenterite acuta.
  3. Negli ultimi tre mesi, coloro che hanno avuto dispepsia ma non sono stati sottoposti a gastroscopia o hanno una storia di ulcere gastrointestinali attive e sanguinamento gastrointestinale.
  4. Coloro che hanno avuto un cancro gastrointestinale o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale.
  5. Coloro che non sono disposti a ritardare la ricezione di Anti-H. terapia dei pilori.
  6. Cancro di nuova diagnosi (tranne il carcinoma a cellule basali) o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
  7. Persone che hanno avuto malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, malattie mentali o altre malattie croniche non ben controllate, come infarto miocardico o ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, schizofrenia.
  8. Diabete e coloro che sono o hanno bisogno di assumere droghe.
  9. Coloro che hanno utilizzato i seguenti farmaci nell'ultimo mese: antibiotici, FANS, farmaci per l'obesità, terapia steroidea, inibitori della pompa protonica, agenti di bismuto.
  10. Nell'ultimo mese, consuma regolarmente i seguenti alimenti (almeno 2 volte a settimana): probiotici, prebiotici o qualsiasi alimento contenente probiotici, latticini (yogurt, formaggio), medicina cinese, kimchi, miso, miele, mirtilli rossi, cibi piccanti .
  11. Sangue occulto fecale positivo, anemia da carenza di ferro inspiegabile, aumento o diminuzione di peso superiore al 5% entro sei mesi.
  12. Indice di funzionalità epatica anormale (AST, ALT o ALP superiore a 2 volte il limite superiore del normale), indice di funzionalità renale anormale (eGFR inferiore a 45 ml/min).
  13. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yogurt
Bere una bottiglia di yogurt da 200 ml ogni mattina e sera per 8 settimane
Integratore alimentare: Yogurt
Bere una bottiglia di yogurt da 200 ml ogni mattina e sera per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Bevi un flacone da 200 ml di placebo ogni mattina e sera per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Bevi un flacone da 200 ml di placebo ogni mattina e sera per 8 settimane
Nessun intervento: Volontariato sano
I pazienti con Helicobacter pylori negativi (ΔUBT<2%) devono prima eseguire esami del sangue e raccogliere campioni di feci e prelevare nuovamente campioni di feci dopo 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
utilizza il sequenziamento ad alto rendimento per sequenziare l'rRNA 16S
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del respiro dell'urea C13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Test del respiro delta urea
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
peso in chilogrammi
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
vita in centimetri
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Il glucosio e l'insulina saranno combinati per riportare HOMA-IR in (mg/dl x mIU/L)/405
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento di lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento di lipoproteine ​​a bassa densità nel sangue
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambio di colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambio di colesterolo nel sangue
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamento di trigliceridi nel sangue
Dal basale al giorno 28 e al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SF19354B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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