Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI a radiomika pro stratifikaci plicních uzlů po radikálně léčené rakovině (AI-SONAR)

17. května 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Umělá inteligence a radiomika pro stratifikaci plicních uzlů po radikálně léčené rakovině (AI-SONAR)

Tato studie posoudí užitečnost přístupů radiomiky a umělé inteligence k novým plicním uzlům u pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu předchozí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení detekce a diagnostiky rakoviny vedla ke zvyšujícímu se počtu pacientů, u nichž byla diagnostikována rakovina v raném stádiu a potenciálně dostávali kurativní terapii se zlepšenými výsledky přežití. Nedávné retrospektivní studie u pacientů, kteří přežili rakovinu, prokázaly, že tito pacienti mají zvýšené riziko další rakoviny během svého života ve srovnání s běžnou populací, částečně potenciálně kvůli sdíleným rizikovým faktorům životního stylu (např. kouření), genetická predispozice k rakovině nebo následné onkogenní vedlejší účinky protirakovinných terapií (např. radioterapie). Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a plíce také představují společné místo pro metastatické onemocnění u pacientů s nepulmonální malignitou. Kromě toho je rakovina plic jednou z nejčastějších sekundárních primárních malignit u pacientů s předchozí léčbou rakoviny. Rozpoznání významu plicního uzlu v kontextu předchozího karcinomu proto zůstává klinickým problémem vzhledem k tomu, že může představovat benigní onemocnění, metastatický relaps nebo novou primární malignitu.

Tato studie posoudí užitečnost přístupů radiomiky a umělé inteligence k novým plicním uzlům u pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu předchozí rakoviny. To bude vyžadovat použití přístupů strojového učení (ML) a později zkoumání přístupů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí k interpretaci uzlů pro rozlišení benigních, metastatických a nových primárních uzlů/lézí rakoviny plic. Vývoj klasifikátoru ML nebo nástroje založeného na hlubokém učení může pomoci určit, kteří pacienti by měli prospěch z dřívějších vyšetření včetně dalšího zobrazování, odběru biopsie a vést k dřívější diagnóze rakoviny, což povede k lepším výsledkům pacientů v této jedinečné kohortě. Jedná se o retrospektivní studii analyzující data, která již byla rutinně shromážděna v rámci péče o pacienty. Všechna data budou před jakoukoli analýzou anonymizována, nebudou použity žádné intervence řízené/související s pacientem a bude uplatněno zřeknutí se souhlasu se zařazením do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Deveraj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorty případů pacientů s novým nálezem plicního uzlu na hrudním CT zobrazení a předchozí diagnózou rakoviny (léčenou radikálně) během posledních 10 let (nebo méně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená anamnéza předchozí radikálně nebo léčebně léčené rakoviny solidních orgánů během 10 let od nového indexového CT hrudního skenu prokazujícího nový plicní uzel a některý z následujících:

    • Biopsie potvrzující předchozí malignitu s MDT konsensem a úspěšné vyřešení/remisi rakoviny po protinádorové léčbě na intervalovém zobrazování nebo analýze krevního testu
    • Tam, kde biopsie nebyla možná/potvrzená pro předchozí malignitu, MDT konsensuální výsledek potvrzující rakovinu (+/- vypočtené Herderovo skóre > 80 %, pokud bylo použito) a rozhodnutí léčit jako malignitu s následným ústupem/remisí po protinádorové léčbě na intervalovém zobrazování nebo krvi analýza analýzy

  • Radikální léčba předchozí rakoviny definovaná jako jedna z následujících:

    • Chirurgická resekce
    • Radikální radioterapie nebo stereotaktická radioterapie
    • Radikální chemoterapie
    • Radikální chemo-radioterapie
    • Multimodální léčba s kteroukoli z výše uvedených možností

  • Známá pravda o novém plicním uzlu

    • Skenovaná data ukazující 2letou stabilitu (na základě průměru nebo volumetrie) nebo rozlišení v případech benigního onemocnění
    • Skenovaná data ukazující progresivní zvětšení uzliny nebo zvýšení počtu uzlin při intervalovém zobrazování s konsensem MDT (+/- PET s Herderovým skóre > 80 %, pokud je to vhodné) určující metastatické onemocnění nebo novou primární malignitu
    • Odběr biopsie potvrzující benigní onemocnění nebo zhoubný nádor a v případech zhoubného nádoru, metastázy nebo nového primárního karcinomu plic
  • Tloušťka řezu CT ≤ 2,5 mm
  • Velikost uzlíku ≥ ​​5 mm

Kritéria vyloučení:

  • CT zobrazení > 10 let
  • Nesolidní hematologické malignity včetně leukémie
  • Případy radikálně léčeného primárního nádorového onemocnění s časnou oligometastatickou recidivou léčené radikálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Benigní uzliny
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdí, že jsou benigní a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.
Metastatické uzliny
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdí, že jsou metastatické povahy a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.
Druhá primární rakovina plic
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdilo, že jde o nový druhý primární karcinom plic a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelu radiomic ML klasifikátoru založeného na CT-thoraxu k predikci rizika rakoviny u nových plicních uzlin po předchozí radikálně léčené rakovině.
Časové okno: 2 roky
Studie si klade za cíl identifikovat odlišné shluky radiomických proměnných za účelem vytvoření radiomického prediktivního vektoru (RPV), který lze použít ke stratifikaci benigních vs maligních uzlů u pacientů, kteří již dříve podstoupili radikální léčbu malignity. RPV bude využita v multivariační analýze a porovnána se stávajícími modely rizik používanými v klinické praxi.
2 roky
Vývoj modelu klasifikátoru ML založeného na CT-thoraxu k predikci, zda nový maligní uzel představuje metastatické plicní onemocnění (nová rakovina vs. předchozí recidiva rakoviny) nebo novou primární plicní malignitu.
Časové okno: 2 roky
Studie si klade za cíl identifikovat odlišné shluky radiomických proměnných za účelem generování radiomického prediktivního vektoru (RPV), který je schopen odlišit metastatické plicní uzliny od nového primárního karcinomu plic u pacientů, kteří již dříve podstoupili radikální léčbu rakoviny. V klinické praxi neexistují žádné současné modely, které by řešily tento diagnostický problém.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení výkonu vyvinutého modelu klasifikátoru ML založeného na CT-thoraxu v nezávislé externí validační kohortě.
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení výkonu odvozeného radiomického prediktivního vektoru (RPV) na externím nezávislém souboru dat uzlíků plic po rakovině, aby vyhodnotili zobecnění a potenciální výkon v reálném světě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR5502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení